采购药品变更供货商，药品资质管理

blackant1145 · 发表于 2020-3-12 08:58:22

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大家好，企业在采购药品时，假如之前产品的供货商发生了变化，还需要从新供货商索要批件等资质吗？

朱红雪 · 发表于 2020-3-13 09:04:29

就是产品没变，更换了供货单位，那产品就不是首营品种，可以不用再索要资料；新的供货单位如果是首次开展业务，需要索要资料建立首营企业

77月亮 · 发表于 2020-3-12 09:05:06

必须的啊

昌黎 · 发表于 2020-3-12 09:16:16

肯定需要的

yangjin7309 · 发表于 2020-3-12 09:22:22

首营

二分之一智慧 · 发表于 2020-3-12 09:26:04

那肯定需要的。

blackant1145 · 发表于 2020-3-12 09:54:20

非常抱歉，我可能说的不是很明白，就是比如产品A 之前从供货商甲采购建立的首营，之后呢我从供货商乙继续采购这个产品，供货商乙不是首营企业，产品批件是供货商甲提供的且在有效期内的，我还需要从供货商乙再索要一份产品批件吗？

慕阳耶 · 发表于 2020-3-12 14:07:58

blackant1145 发表于 2020-3-12 09:54
非常抱歉，我可能说的不是很明白，就是比如产品A 之前从供货商甲采购建立的首营，之后呢我从供货商乙继续采 ...

就您描述的现在是在供应商乙采购你，那它就成为了新的供应商，供应商的话就应该提供全套的资质。产品批件的话也应该有供应商的鲜章。

blackant1145 · 发表于 2020-3-13 09:09:59

朱红雪发表于 2020-3-13 09:04
就是产品没变，更换了供货单位，那产品就不是首营品种，可以不用再索要资料；新的供货单位如果是首次开展业 ...

多谢，我个人理解也是这样的

monica2019 · 发表于 2020-3-17 16:07:58

就是产品没变，更换了供货单位，那产品就不是首营品种，可以不用再索要资料；新的供货单位如果是首次开展业务，需要索要资料建立首营企业.对的。

monkey0341 · 发表于 2020-3-18 13:22:33

问你们 QA吧，，如果他们要求供应商所有提供的资料都有鲜章，那你原先的产品资料是原供应商的章，就不能用了，新供应商开户的时候顺便提供一下就好了，这个不是难事

张波魁 · 发表于 2020-4-29 09:52:35

从供应商乙购进这个产品不是首营品种，但个人认为从供应商乙采购应提供产品批件及补充批件，作为供应商乙合法经营该品种的证明。依据《药品经营质量管理规范现场指导原则》*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
（三）供货单位及供货品种相关资料。
第三款用语是供货单位及供货品种，而不是首营企业及首营品种。另索取的供货品种资料是否归于质量档案，法规没有明确，个人习惯放于质量档案首营品种之后。
需要说明：药监部门对本条的执行意见不统一，不同老师对于条款理解不一样，由于本条涉及星号项目，不建议以最低标准仅索取首营品种批件做为企业的内控标准。可能会产生药品合法性争议。

13967146436 · 发表于 2020-5-2 14:36:56

这是什么问题？你之前怎么要资质的，现在还怎么要啊，又不是同一个供应商，他俩有啥关系啊

serq2128 · 发表于 2023-9-22 09:50:22

本帖最后由 serq2128 于 2023-9-22 09:51 编辑

个人认为，如果这个品种在原供应商已经采购过，就不算首营品种，不用再从新供应商索取品种资料。如果这个品种首营审批后在原供应商还没采购过就换供应商，那就不算首营过，要重新索取品种资料

，按GSP定义首营品种：本企业首次采购的药品，如果还没发生采购过就还是首营品种

冯翔翔 · 发表于 2023-10-9 17:00:19

原供应商A（批发），新供应商B（批发），不需要
原供应商A（厂家），新供应商B（批发），不需要
原供应商A（批发），新供应商B（厂家），需要

liuxu21591 · 发表于 2023-10-10 17:23:52

必须的啊，你供应商都变了，公司资质印章随货单购销合同都变了，你难道不做供应商首营？

[新版 GSP讨论] 采购药品变更供货商，药品资质管理

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