三静三动什么鬼？

AZER · 发表于 2020-4-22 08:57:02

山顶洞人发表于 2020-4-21 11:06
在我看来，三动就是个笑话。三静，也没见当初药检所给企业这么卖力做过。
呵呵！

听版主的，版主说咋的就咋的

yuansoul · 发表于 2020-4-22 08:57:06

roadman 发表于 2020-4-21 20:08
三静就OQ，三动是PQ

三悟空

yuansoul · 发表于 2020-4-22 08:57:32

whao5704 发表于 2020-4-22 07:55
老师，请教下，对于新的口服固体制剂空调系统，如果还没有产品，PQ的动态是模拟生产作为动态吗？

退休了

yuansoul · 发表于 2020-4-22 08:57:54

andyouandme 发表于 2020-4-21 22:30
如果仔细阅读EU GMP附录1，2020年草案，好像也是这个意思啊

就是有你这样的破演员和这样的破演员

sallawu · 发表于 2020-4-22 09:09:30

留下学习的脚印~

Sword · 发表于 2020-4-22 09:32:58

转角待续发表于 2020-4-21 16:04
您这个问题，我回答不了。就好比我在谈今天晚上吃什么，你却说明天早上去逛街。
我问你那个问题是有共同 ...

那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

whao5704 · 发表于 2020-4-22 09:37:53

丹参发表于 2020-4-22 08:32
制药人750问在哪里有，分享一下先，谢谢

word版的《750道制药人最关心问题汇总》，你可以在论坛搜下，搜不到私信我发你

丹参 · 发表于 2020-4-22 09:51:06

找到了，感谢

lszeric · 发表于 2020-4-22 11:14:37

andyouandme 发表于 2020-4-21 22:30
如果仔细阅读EU GMP附录1，2020年草案，好像也是这个意思啊

Annex 1 draft 确实要求动静都要但是没有说三次

转角待续 · 发表于 2020-4-22 11:22:55

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

我问你的问题你不回复就算了，又抛出新问题转移视线（其实也知道你的回复是没有经过大脑的，不服？就把你问我的问题逻辑理由捋顺）？
本着对事不对人的态度，我可以再次回答你（免费）：动态的定义：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态（来自GMP附录1无菌药品）。这里强调的是设备运行和一定数量的人员操作（跳广场舞也行

，只要动作和你们家生产时候的动作差不多就行--艺术来源于生活嘛）。有说必须是有产品生产吗？请问没有产品生产的时候就不能达到上述条件了吗？另外ISPE 第五卷 12.1章节你可以看一下，上面写的很清楚，需不需要做动态！

宏烧排骨 · 发表于 2020-4-22 11:36:08

就喜欢看你们这些大神在评论里吵架，可以学到很多

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 11:44:51

转角待续发表于 2020-4-22 11:22
我问你的问题你不回复就算了，又抛出新问题转移视线（其实也知道你的回复是没有经过大脑的，不服？就 ...

我提醒你一句啊，那家伙有名的好斗，你要是烦不了，就别回复下去了。

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 11:45:56

lszeric 发表于 2020-4-22 11:14
Annex 1 draft 确实要求动静都要但是没有说三次

这就有意思了，看来官方和民间总是有分歧。

这个社会谁懂 · 发表于 2020-4-22 12:06:45

我们只按一静执行。

墨石 · 发表于 2020-4-22 12:51:45

Sword 发表于 2020-4-21 15:16
验证的时候做动态，这就是完全不动脑子，人云亦云

检查员提出要求的情况除外

详细讲讲

Sword · 发表于 2020-4-22 12:59:47

转角待续发表于 2020-4-22 11:22
我问你的问题你不回复就算了，又抛出新问题转移视线（其实也知道你的回复是没有经过大脑的，不服？就 ...

你这个真是笑死我了，拿着过时的知识当宝贝

你先去好好看看最新版的第五卷12.1章节到底是什么东西好吧

想起了郭德纲一句话“我这衣服可是83年的流行款式啊”

山顶洞人 · 发表于 2020-4-22 13:15:16

Sword 发表于 2020-4-22 12:59
你这个真是笑死我了，拿着过时的知识当宝贝

你先去好好看看最新版的第五卷12.1章节到底是什么东西好吧 ...

防微杜渐而已，别跟我扯素质，希望大家都能太平久一点。
喜欢开玩笑的人，也要开得起玩笑，就这样吧。

转角待续 · 发表于 2020-4-22 13:58:24

Sword 发表于 2020-4-22 12:59
你这个真是笑死我了，拿着过时的知识当宝贝

你先去好好看看最新版的第五卷12.1章节到底是什么东西好吧 ...

是不是过时的知识这个仁者见仁智者见智（新版本发布，不代表以前版本的知识就是过时无用的！！！），但是请不要讥笑愿意搜索和分享的行为（你在笑别人前，空调系统的“worst case”不打脸吗？）。另外也给这争论打个结，我之前也说的很清楚，想做好做全，不被挑战，那就考虑动静结合。想省事图方便你也可以只做静态，没人拦着你。

无声断魂 · 发表于 2020-4-22 15:01:44

转角待续发表于 2020-4-22 11:22
我问你的问题你不回复就算了，又抛出新问题转移视线（其实也知道你的回复是没有经过大脑的，不服？就 ...

哈哈，你找到对手了，吵架的好手，他消失好久了，才来就有瓜吃，插个眼看戏。

狼迎风嚎 · 发表于 2020-4-22 15:14:37

Sword 发表于 2020-4-22 09:32
那请问当没有产品生产的时候你怎么做动态？

大家在车间跳广场舞吗？

别的公司我不清楚，我们公司有模拟动态。注射剂还有模拟灌装……

[空调系统] 三静三动什么鬼？

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