增原料药供应商遇到一个问题

自由几何

各位老师好，我们要增一个原料药，有登记号、cde平台审批结果是A，但是没有批准文号（转让的），是否可以按照现有的法规要求增这家供应商的这个原料
本企业是江苏省的，因为以前增原料药没有遇到这个问题，在此求助大家，谢谢！

简单快乐

现在原料药均只有登记号，没有批准文件，我觉得是可以增加的。

飞凌大圣

能不能增加原料药供应商要考虑很多因素的，包括：
1、法规符合性：就像楼主所说的那些，是否有登记号/批准文号（二选一即可），还要是状态“A”的。
2、现场审计：关注生产现场的真实性，包括工艺符合性（法规合规性）、杂质研究和杂质谱（国内形势要求）、产能和环保/安全措施（保证持续合规供应）等等，无菌原料药还要重点关注无菌保证水平，等。
3、小试中试结果：老品种的话要考虑与现有处方工艺的匹配性，质量对比研究和稳定性考察等；新品种的话影响不大。

能想到的就这些了，具体情况还需要楼主根据产品来进行评估，也欢迎其他蒲友进行补充完善，谢谢！

偶尔范范小糊涂

1、法规层面：现在原料药全部转为登记状态，选用A ,通过审评即可。
2.  已上市药品制剂变更原辅包及原辅包供应商的，应按照《已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》及生物制品上市后变更研究相关指导原则等要求开展研究，并按照现行药品注册管理有关规定执行。

小金库

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