一致性评价获批后工艺和说明书的执行时限？

DMSHY0428 · 发表于 2021-3-14 15:26:35

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论坛蒲友们:
一致性评价品种获批后新处方和工艺应该是立即执行的，请问涉及说明书更新的是否有过渡期？在批件上会不会注明过渡期是多久？有没有近期拿到一致性评价品种批件的蒲友。

Boreas · 发表于 2021-3-15 13:21:52

DMSHY0428 发表于 2021-3-15 09:37
嗯，看到已上市变更管理办法规定普通的是最多6个月过渡期，涉及安全性内容的是见批件规定

安全性内容应该是指对公众用药安全产生不良影响的，你原先的生产工艺等都是合法的，有什么安全性的影响？涉及安全性内容制药针对的说明书变更，即要求你说明书进行安全性内容修订的要立即执行的。

elsa0205 · 发表于 2021-3-14 21:31:42

批件上没有注明过渡期，春节后的没见过，不知道了

Boreas · 发表于 2021-3-15 08:02:30

变更管理办法里不是写了6个月啊~

飞凌大圣 · 发表于 2021-3-15 08:20:13

已经获得批件了，还那么想不开吗？？？
如果不是几十万的包材，建议换新的吧，不然你们的采购也太不靠谱了吧

DMSHY0428 · 发表于 2021-3-15 09:37:46

Boreas 发表于 2021-3-15 08:02
变更管理办法里不是写了6个月啊~

嗯，看到已上市变更管理办法规定普通的是最多6个月过渡期，涉及安全性内容的是见批件规定

DMSHY0428 · 发表于 2021-3-15 12:35:35

飞凌大圣发表于 2021-3-15 08:20
已经获得批件了，还那么想不开吗？？？
如果不是几十万的包材，建议换新的吧，不然你们的采购也太不靠谱了 ...

的确是因为包材原因

DMSHY0428 · 发表于 2021-3-23 09:54:15

Boreas 发表于 2021-3-15 08:02
变更管理办法里不是写了6个月啊~

再就是办法说的是必须提交资料的时候做了承诺，没承诺的能按办法执行吗？

Boreas · 发表于 2021-3-23 15:09:55

DMSHY0428 发表于 2021-3-23 09:54
再就是办法说的是必须提交资料的时候做了承诺，没承诺的能按办法执行吗？

应该是可以做的，最好跟省局沟通一下！

sprite-1 · 发表于 2021-3-23 15:19:30

除非你的说明书同以前无任何变化，可以执行6月。但是一般过了一致性评价，给你批准的标准都是注册标准，同你前期的说明书中执行的标准号都不一样呀！需要修订

月奴 · 发表于 2021-3-23 21:07:53

获批后老工艺的原辅料，包装材料剩余的多的，可以有一个缓冲期。

[研发注册] 一致性评价获批后工艺和说明书的执行时限？