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[GMP相关] 原料药厂成品仓库温湿度分布验证Mapping

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药徒
发表于 2021-9-26 16:57:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位同行大家好,本人最近在做原料药仓库的mapping过程中遇到一些疑问:


1、针对原料药的Mapping有没有比较权威的指南/法规?我目前看到写的比较详细的是《GSP 附录5》中的内容,但是里面的部分规定比较苛刻,难以实际落地,比如说附录中要求“每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓库间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2”,这里不论库房的大小都要按照上述执行吗?比如有些小的库房可能只有十几个平方,感觉不需要9个布点。有些库房过大,上千平方,那么如果按照上述要求布点实在太多了。到底要如何权衡。


2、原料药的Mapping一定要考虑全年(春、夏、秋、冬)吗,是否只要考虑冬和夏即可?


3、实际Mapping执行过程中,要持续监控多久的温湿度,我在论坛上有看到说48小时?7天?,但没有具体的依据来源。同理,监测期间温湿度记录的频率是怎么确定的?


4、原料药库的Mapping一定要做空载和满载吗,满载是如何执行的,只考虑库房当前的实际存放量是否合适。


      上述问题困扰好久了,论坛卧虎藏龙,麻烦各位同行、专家不吝指教,谢谢。
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药生
发表于 2021-9-26 17:26:15 | 显示全部楼层
依据房间布局和大小,货架的布置,多设一些监控的,监控1整年的数据,找出夏季温度最好点,冬季温度最低的评估最坏温度点,把这个温度点作为记录点。每隔定期再确认一下,这个最坏的是否还是最坏处。(一般3年左右吧,看你司规定了)
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药徒
发表于 2021-9-26 17:27:48 | 显示全部楼层
参考WHO 的961报告可以5~10米布置一个探头 平面  纵向高度要分3.6米以下和3.6米以上,3.6米以下的1.2和3.0米放置;3.6米以上的在1.8和5.4米高度 那个规则能比国标的552少点~满载库容量要求70%以上应该是
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药生
发表于 2021-9-26 17:28:11 | 显示全部楼层
发几个参考资料给你看看
温度分布监测点设置图.jpg

Supplement-8 仓贮区域分布 中英文 完.pdf

1.05 MB, 下载次数: 229, 下载积分: 金币 -1

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学习学习,谢谢分享!  发表于 2021-9-27 07:03
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药生
发表于 2021-9-26 17:28:58 | 显示全部楼层
WHO技术报告961,2011,附件9 对时间和温度敏感的药品的储存和运输的模型指导
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范
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药生
发表于 2021-9-27 07:40:53 | 显示全部楼层
仓库温湿度分布点肯定要超过9个,你看看设备验证,如冰箱,这么小点就布置了9点,何况一个房间呢!

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但是两者之前的要求不一样,风险也不一样  发表于 2021-9-27 08:25
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-27 08:23:30 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-9-26 17:28
发几个参考资料给你看看

xi谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-27 10:09:31 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2021-9-28 16:16:28 | 显示全部楼层
正准备做,先认真学习一下,做足功课
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 10:03:29 | 显示全部楼层
维塔斯Vitas 发表于 2021-9-26 17:28
WHO技术报告961,2011,附件9 对时间和温度敏感的药品的储存和运输的模型指导
GB/T 34399-2017 医药产品冷 ...

xiexi谢谢分享
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 13:29:12 | 显示全部楼层
萌新自顶顶顶顶顶
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药徒
发表于 2021-10-21 14:49:31 | 显示全部楼层
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 ,按着国标来就行
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-26 10:51:23 | 显示全部楼层
Steven123456717 发表于 2021-10-21 14:49
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 ,按着国标来就行

谢谢,但是我在上面也说了,这个规范中的有些要求实际操作中没办法执行。
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药神
发表于 2022-7-21 15:46:12 | 显示全部楼层
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发表于 2023-3-30 14:24:30 | 显示全部楼层
谢谢分享,感觉很受用
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发表于 2023-4-14 13:59:56 | 显示全部楼层
收藏 学习了
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发表于 2023-11-18 10:33:15 | 显示全部楼层
收藏学习了
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发表于 2024-3-28 17:54:00 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-9-26 17:28
发几个参考资料给你看看

十分感谢分享
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