临床资料的规范管理是哪个部门的职责

z17446777

各位好，
      我们公司因为前期一直处于研发阶段。积f累了大量研发，临床，项目管理等资料。现在很乱，也没人整理，也没人管理。担心马以后进入注册时，万一前面资料找不到了，或者不规范就问题大了。这方面应该属于哪个岗位职责？或者设置一个什么样的岗位角色来承担这个职能？临床QA？还是档案管理员？还是应该项目PM？
谢谢！

千江有水千江月

项目pm，用完了再归档到 档案室

kestrelss

一般资料管理是归在QA部门，QA会有专门的文档管理人员
你们目前没有QA部门吗？
研发有研发QA，临床有临床QA，资料整理完后可以交对应的QA人员
资料的管理可以交到QA部门，但是资料的整理必须是各部门人员，交到QA的资料也必须是已经整理好的
目前资料混乱，没人整理，责任在各部门，就算没有QA，整理资料也应该是各部门最基本的要求

z17446777

kestrelss 发表于 2022-2-24 10:07
一般资料管理是归在QA部门，QA会有专门的文档管理人员
你们目前没有QA部门吗？
研发有研发QA，临床有临床 ...

感谢。是的。我就是想知道应该是哪个部门管理这件事。监督这些资料是不是完整，是不是合规。不完整，不合规，或者不清楚的。提交公司报告，责令各部门把资料完整合规化。

一个名字而已

项目管理部门负责资料整理，最后肯定是归档到QA部门，资料管理sop最好先行

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一个名字而已

整理肯定是具体研发部门的事情，QA只是监督具体部门有没有按照已有的sop执行，QA是警察，不是保姆

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小邢

小公司项目经理和QA负责，大公司由CRA部门负责