控制菌检查【阴性对照】结果判断阶段

joshua

控制菌检查 阴性对照 “无菌检出” 各位觉得应该放在第一步增菌培养阶段 还是最终 检测流程走完 最后一步 无菌检出

大呆子

你这个图画的好，我也很想知道，所以高亮一下

joshua

大呆子 发表于 2022-4-8 08:37
你这个图画的好，我也很想知道，所以高亮一下

不是我画得，是中检所 操作指南上得附图

snowheavyfly

看看图上说的，在增菌培养后选择性培养时长菌了，还需要再菌种鉴定和确认，仅仅的增菌培养后过程不能证明是否染有控制菌
所以，不管增菌培养时溶液是否浑浊，应该将流程走完，最终判定

joshua

snowheavyfly 发表于 2022-4-8 14:05
看看图上说的，在增菌培养后选择性培养时长菌了，还需要再菌种鉴定和确认，仅仅的增菌培养后过程不能证明是 ...

你没明白我的问题，流程肯定都走完的，

现在问题是 阴性对照组 要求无菌检出；是判定全过程点还是 最终McaA琼脂培养基无菌生长即可；因为第一步增菌培养 TSB 液体浑浊与否 与无菌检出要求 不能直接等价，如果这步也要得出比较明确的无菌生长结论 则需要在流程外 单独取 TSB培养物做 TSA划线培养，确认TSB增菌培养里面有没有菌

PS：从检测目的以及阴性对照作为避免供试品 假阳性作用的角度来说，阴性对照TSB 增菌培养结果不重要，只需看最终是否检出菌即可，但也有人较真必须把第一步也要彻底搞清楚；因为药典确实只写了 阴性对照应无菌检出

snowheavyfly

这个2020版药典里的控制菌检查法中的描述，红框部分是结果判定，其并未说在增菌培养时溶液怎么样就判定结果如何，而是所有步骤结束了才能给出结论
蓝框部分是阳对和阴对，如果阳对不长菌，那么试验失败，如果阴性长菌，要么进行偏差调查，要么试验失败，不知道你纠结的点在哪？

joshua

snowheavyfly 发表于 2022-4-8 15:25
这个2020版药典里的控制菌检查法中的描述，红框部分是结果判定，其并未说在增菌培养时溶液怎么样就判定结果 ...

我是比较认同你这个最终判定一步作为结果判定标准的；

但现在 就是 碰到咬文嚼字 的要求 第一步 TSB增菌培养必须也要确认是否 符合无菌生长，有的时候 我们都认为没什么好过多解释的 问题，别人就是能解读出 不一样的观点

snowheavyfly

joshua 发表于 2022-4-8 15:58
我是比较认同你这个最终判定一步作为结果判定标准的；

但现在 就是 碰到咬文嚼字 的要求 第一步 TSB ...

我只能呵呵那个咬文嚼字的了，但是你有必要给他解释这么多吗
给你说个奇葩的，我们这里个别人认为增菌培养一定就要有増菌的结果，就算是供试品也要有菌落生长，我都要无语死了，阳对和供阳必须有菌落生长，供试要是有菌生长岂不是样品含有控制菌了，给外行的人说不明白

joshua

snowheavyfly 发表于 2022-4-8 17:16
我只能呵呵那个咬文嚼字的了，但是你有必要给他解释这么多吗
给你说个奇葩的，我们这里个别人认为增菌培 ...

咬文嚼字 的是客户，就不能随便无视了，还要默默接受