蒲公英制药技术论坛第二届研讨会——羊城论剑图文直播已经结束

圣剑之心

我们蒲公英论坛的最神秘人物，蒲公英1号，论坛坛主，金总，发表致辞。

圣剑之心

提醒大家注意，下午4点演讲结束，将有90分钟的现场和网络同步提问，由现场的各位专家、特邀嘉宾与所有参会蒲友一起讨论，精彩继续，不要走开哦。

刘逸小小

蒲公英1号？难道还有很多号么？

圣剑之心

现在开始介绍本次抽奖奖品

圣剑之心

现在感谢大家对蒲公英的支持

圣剑之心

现在开始讲课的是
08:30 — 09:20 专题讨论 GMP 法规下的 HVAC 系统节能设计与运行 清华同方瑞风总经理，
高级工程师，侯东明

圣剑之心

本次介绍的主要内容有

新版GMP对空调系统（HVAC）的要求
制药厂制冷空调系统节能新技术
制药厂专用型节能空调产品

圣剑之心

新版GMP给制药厂空调系统带来的变化


（1）对于新建药厂（车间），需要根据新版GMP对厂房设施的总体布局原则规划空调系统；
（2）关键洁净设施的设计原则有变化，要求更高、更具体；
（3）对于绝大部分非最终灭菌产品的生产企业（车间），需要进行厂房改造和设备更新（包括空调系统及空调设备）；
（4）对包括空调设备在内的生产及辅助设备的设计、安装、维护等，提出了明确的验证、确认要求。

豚鼠

咕咕 发表于 2012-11-3 09:05
现场气氛很h啊

你怎么没来？

华佗

研讨会现场，大家羡慕嫉妒恨吧！

豚鼠

刘逸小小 发表于 2012-11-3 09:09
蒲公英1号？难道还有很多号么？

必须的

野性之吻

加湿段  的位置有没有 特殊要求 ？  在加热或者均流段前的效果好  还是 在加热段后好？   

华佗

论坛研讨会会议台

清华同方瑞风总经理侯总进行GMP法规下的HVAC系统节能设计与运行的技术交流！

圣剑之心

空气洁净度控制
细菌，病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病毒及微生物几乎不存在，在用HEPA过滤器将空气中的颗粒物除去，亦就达到了除菌目的，它是洁净室建设的理论基础。
新版GMP各洁净度级别对空气悬浮粒子的标准规定如下表：

圣剑之心

区域	1998版风速和换气次数	2010版风速和换气次数	新旧对比
A	A风速：0.25米/秒	A风速：0.45±20%米/秒	新版风量    增加1.8倍
无菌操作B+A	C+A：A风速0.25米/秒，换气次数约400次/h；万级一般按25次/h    综合后约100次/h左右	B+A：A风速0.45米/秒，换气次数约650次/h；辅助房间等应适当提高，B级有A级层流贡献30~45次/h    综合后约150次/h左右	新版风量    增加1.5倍
C	配液区一般C区：25次/h	一般C区：25次/h	基本相当
C+A	灌装间：100次/h	C+A灌装间：100次/h	基本相当
D	原30万级：12次/h	现10万级：15次/h	新版风量    增加25%
压差	5Pa,空气损耗约0.8次/h	10Pa,空气损耗1.4次/h	咯有增大

制药设备

圣剑之心 发表于 2012-11-3 09:08
我们蒲公英论坛的最神秘人物，蒲公英1号，论坛坛主，金总，发表致辞。

金总是金威吗？

制药设备

binlu521 发表于 2012-11-3 09:21
论坛研讨会会议台

清华同方瑞风总经理侯总进行GMP法规下的HVAC系统节能设计与运行的技术交流！

顶坨坨  照片有了更加海

圣剑之心

静态、动态与洁净度保持

“静态”与“动态”的本质差异，是室内发尘量的变化。

从净化原理上，提高“动态”洁净度的最有效方法是提高空气的换气次数。

从节能角度看，对于某些要求空调连续运行的无菌区，在“静态”下降风量运行时可行的。

豚鼠

制药设备 发表于 2012-11-3 09:23
金总是金威吗？

是的

圣剑之心

微正（负）压是控制空气流向、防止气流交叉污染的重要手段。

  微正（负）压与洁净度保持

微正（负）压实质是新风、排风之间的平衡结果，新风、排风与漏风三者之间总是平衡的。

新版GMP提高了区间正压度，需要增大新风来保障，同时对围护结构的密闭性提出更高要求。

采取“静态”下降风量运行等节能措施时，须保证正压度不变。