内校需要相关资质吗

阿祯

市药监局可以去学习考核发证

fish1

ziyar 发表于 2023-7-13 08:46
1、内校不需要建标
2、我们一般分周期性校准和日常校准（Daily check或者Routine test）。日常校准由使 ...

很多人对于内校的包含什么是把两个内容混在一起的。但其中一个内容并不应该包含在校准中。

一个内容是比如PH计的定标，比如电子天平使用前的砝码测试，这种所谓的内校，其实是不能称之为校准的，因为没有必要开校准报告的。并且也没有包含在通常法规中的校准的含义里面。这种通常成为定标、测试、点检等。

另一个情况，企业内校准是为了取代第三方校准，甚至是检定。比如有些企业为了省钱，自己来校准环境用的温湿度计，自己来校准移液器。当然，是按照相应的检定规程来。差不多一年做一次，做了就不送外面了。

所以，你的描述或者说对策，要严格区分这两种情况。混在一起是说不清楚的。比如你说的日常校准，在通常的法规文件里面是不能称之为校准的，是个测试，或者点检。

你的周期性校准，我不知道你是否会取代了外部的第三方检定/校准/测试。如果没有取代，那就是企业自己玩玩，随便你。如果取代了，不好意思，如果你没有能力评价，没有相应标准品、计量标准，溯源链这些东东，你是会被质疑的，一但被质疑，除了建标，参照CNAS的要求建立管理制度（不需要认可），你是过不去的。

移液器、温度计公司内部校准我开展了3年，但是，有审核老师提了一下，结合周边企业的一些反馈，我考虑了之后，觉得还是犯不上混个不符合，就都委外了。

还是那句话，你要随便玩玩，但是还有第三方出报告，随意。你要是想取代第三方，那么最好按照正规的来。

ziyar

fish1 发表于 2023-7-13 09:45
很多人对于内校的包含什么是把两个内容混在一起的。但其中一个内容并不应该包含在校准中。

一个内容是 ...

企业内校可以取代第三方，但是不必出具证书，只有有可以溯源的标准器，有企业内部的校准手册或流程培训相关人员即可展开，校准工作和校准结果是否接受完全由企业自己决定。关键就2点，人员经过相应的培训，可以是内部培训，标准器需要溯源，仅此而已不必建标，不必CNAS，计量所的上周刚过来沟通过。

Gavin_Heag

分享下我的经验：
--- 通用检具：校验资质，以前是有校验资格证，上面有可执行的校验检具范围。现在不清楚，应该是有相应的培训证书吧；如果这种类型的检具不多的情况下，不建议进行内部校验，投入的成本与产出不配比。
--- 自制检具：内部要有校验的作业指导书，规范等文件，需要在内部体系文件内进行定义流程和要求。校验用的工具一般需要进行外部校验。
----强制校验：处于内部质量管控的需要时，可以自行校验，但计量所的校验还是要进行。

fish1

ziyar 发表于 2023-7-13 11:31
企业内校可以取代第三方，但是不必出具证书，只有有可以溯源的标准器，有企业内部的校准手册或流程培训相 ...

我只关心药监部门来核查的时候的质疑。计量所的态度我是不关心的。

你要开展内校来代替第三方外校，药监的审核员来问你几个问题：
1、你的人员的能力你如何来评定？你们自己评定？谁来做培训？也是你们自己？如何证明你们具备了自学成才的能力？
2、你的环境设施如何保证满足要求？
3、你的内部校准的质量保证体系如何建立？

这三个问题中，第一个问题最难回答。因为只有建标、CNAS认可才能回答第一个问题。人员送外培训不现实。
第二个和第三个很容易回答，木有问题。
所以，我果断的不给自己找麻烦，取消了执行了三年多的移液器和温度计内校，改为委外。从成本上来说，只要任务量不大，其实差不了多少。

另外你说内校不出证书是对的，因为企业不配。但是，内校要出校准报告的。因为你没有第三方的校准报告了，药监部门对于你自己校准报告的可靠性会更加关注。如果只是环境温度计，那么基本算了。移液器，如果属于生产重要设备，药监来个灵魂拷问，就问你校准结果可靠性，不建标不过CNAS，是没有办法回答的。

ziyar

fish1 发表于 2023-7-13 13:58
我只关心药监部门来核查的时候的质疑。计量所的态度我是不关心的。

你要开展内校来代替第三方外校，药 ...

人员，找个人去外面培训即可。
环境，我们所有的校准都是基于现场工况。
如果你只是不想麻烦选择外校没有问题，可能我们的行业不同，药企的计量器具数量过于庞大，且GMP完全认可内校。

fish1

ziyar 发表于 2023-7-13 14:35
人员，找个人去外面培训即可。
环境，我们所有的校准都是基于现场工况。
如果你只是不想麻烦选择外校没 ...

药监的要求很明确，人员需要有资质，有培训，有考核。但是，药监并没有说什么样的资质是符合要求的。

所以，送外培训然后就认为是有资质，不管药品还是器械，药监都没有明文承认这样是符合要求的。没来否定你，只能说你碰上的审核/检查员没在这个地方纠结。

也许别的企业按照你的经验来，碰上的审核员就认为是不符合要求的，顺手开个不符合。反正没有明文规定啥叫有资质。啥叫适当的培训，啥是适当的考核。

唯一能让所有审核员都认为没问题的，就是建标或者过CNAS

所以，对于楼主来说，需要衡量各种因素和风险，来决定自校还是委外。

或者，你能打保票，你目前的做法，百分之百不会有任何一个审核/检查员来质疑？那楼主按照你的方式来，似乎也没有问题。

linchk

1、大部分的仪表可以内校。温度计，压力表，流量 计，液位计，PH等。（必须购置相关的标准器，并定期外校，一般是每年一次）
2、内校不能完全取代第三方。比如QC用的很多化验仪器，企业自己内校基本上是做不到。还是委托第三方。
3、公司要起草内校管理规程，还要起草每一种仪表（温度，压力，流量，液位，PH等等几十种得有）的内校SOP。并本公司的专业计量管理人员对内校人员进行培训，必要时发一个自己公司的内校员证。
4、内校相关的SOP里要有内校的校验记录，在每一种仪表内校时，做出数据的记录，以确保数据的完整性。
5、内校相关的依据，做法的正常性，数据的填写记录，表格的设计，现场的操作等，公司要有明白人，能够跟审核专家解释得头头是道。比如像我这样的，干了好30多年的计量仪表，自控，校验，计算机化系统，仪表维修等。自圆其说吧，不能让专家给问住了。其实专家对计量，内校的了解也就是基于GMP法规上的，一点皮毛，很深的问题他们也问不出来。关键是计量仪表的相关问题（不只是内校，包括日常的管理等）太偏门，很多人不了解，一些简单的问题，皮毛的问题，回答时，不能让专家满意。必须要有专业人员进行管理相关的这些工作（内校，外校，更换，维修，计算机化系统，自动控制。。。。）
6、第三方校验，也要有公司人员进行把关，也需要专业一点人进行管理。因为专家来审核时，第三方是不在公司现场的，一些问题还是要我们自己来回答。总不让说，这个是仪器是第三方校验的，准不准我们也不知道，归他们负责。

y6886236

小河马吃辣条 发表于 2023-7-11 14:17
1、配置一定素质的计量人员。（经过培训考核，能够胜任相关工作的人员，没有强
制要求什么官方资质证书， ...

正解，从物料人法环，人员一个专业至少需要2名有资质的人员。

ziyar

linchk 发表于 2023-7-13 18:12
1、大部分的仪表可以内校。温度计，压力表，流量 计，液位计，PH等。（必须购置相关的标准器，并定期外校， ...

完美的解答

热图源氏道馆

wzzz2008 发表于 2023-7-10 17:04
资质肯定是要有的啊。
连吃饭都得有资质：六个月内，只能喝奶，没有吃饭的资质，六个月后，就可以逐惭添加 ...

是的 吃软饭也得有资质~

乾乾君子

可以内校准，需要建标，执行的人员需要经过培训。培训建议参加国家计量机构的培训，培训后会发个证书，在外部监管来说比较正规，培训费用在1000+

linchk

现在内校的最大问题在于：
1、企业内校人员的专业性。往往这些人不太懂仪表，水平太业余了。
2、企业对内校人员的管理人员（也就是设备部门的自动化仪表管理人员）也不专业，既不懂仪表原理，又不懂校验的方法，又不懂校验的管理，还不懂校验的规程，再就是不懂合格的判定（这台仪表误差在多少范围内可以判定合格，这个是企业自己的计量管理人员要掌握，仪表清单里要有明示的）

以上这2个问题的后果，就是审核专家在现场提出有关校验方面的问题时（其实问的大多数问题都是很简单的仪表校验方面的问题，因为审核专家，也不是仪表方面的专家，他们也不懂，也问不了很深的问题），那怕是个很简单的问题，迎检人员也无法做出让专家满意的回答！这才是最大的问题！所以很多企业想省事，自己干不了，特别迷信第三方，想把问题搞简单些，直接交给第三方。其实第三方，我也接触过一些，他们也就是校验仪表，根本不懂GMP。他们搞出的校验证书，好多地方，不符合GMP要求。

星童鞋

内校人员的要求通常由公司内部的质量管理部门或质量控制部门规定。一般来说，内校人员需要具备以下资质：
1. 专业知识和技能：内校人员需要具备相关设备的专业知识和技能，了解设备的操作原理、规格要求和校准方法。
2. 认证或培训：内校人员可能需要获得相关的认证，如ISO 17025实验室认可证书，或接受内部的培训，以确保他们具备正确的校准技能和知识。
3. 经验：内校人员通常需要有一定的实践经验，能够熟练操作设备、识别问题和进行校准调整

asn2023

首先电子天平每日使用前只能算是检查，不要扣校准的帽子。内校GMP里也说的很清楚“取得相关资质或培训合格”两者皆可