变更原料药供应商

chrislin

生产企业变更原料药供应商时，不同的供应商生产同一种原料药，有可能使用了不同的工艺，那么针对不同的供应商是否应该建立不同的质量标准？制剂生产企业依据什么来建立所使用原料药的质量标准，是否根据供应商提供的质量标准？如企业建立的质量标准项目少于供应商提供的质量标准，依据是什么？

yc20160802

原辅料质量标准,是根据产品工艺要求而定。然后再去根据质量标准选择供应商。同一种原辅料如果来自不同供应商，应当给与不同的物料编码。

黎阳1966

不管什么工艺都要执行国家标准，

小杨小杨zcx

1.应该是符合自己公司的标准才要啊，不同制法，如果有残留的话，都可以按照药典一起规定了啊
2.药典标准
3.看自己需要什么啊，符合药典就好了啊，厂家多测项目，就多测呗，保证自己需要的在就好了啊

AAnny

这个问题需要慎重。这肯定跟你产品注册相关，当时注册的时候用的供应商是备案了的，现在增加原料供应商，第一属于变更，做好变更管理，第二进行评估，质量标准跟当时备案注册的时候是否有所不同，第三，原料供应商一般是残留溶剂不同，这个需要根据厂家也要检测，其它指标是否有药典标准，再结合自己的当时注册的时候原料标准，综合评估。