FAT签字，然后FS签字，现在URS还没签字，大神

了ffeef91z · 发表于 2023-11-23 08:53:17

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请教大神，咋搞？FAT签字，然后FS签字，现在URS还没签字。能做偏差吗？

CoLtd · 发表于 2023-11-23 08:56:08

一切皆可偏差

死库水 · 发表于 2023-11-23 08:58:01

哪个供应商的什么设备，服务不错啊

了ffeef91z · 发表于 2023-11-23 08:59:46

CoLtd 发表于 2023-11-23 08:56
一切皆可偏差

这偏差得多难做啊，Fat先与URS一个偏差，fat先与fs一个偏差，URS还没签字，偏差风险评估，感觉做不起来

了ffeef91z · 发表于 2023-11-23 09:01:37

死库水发表于 2023-11-23 08:58
哪个供应商的什么设备，服务不错啊

我们就是供应商

，在想怎么纠正回来

制药设备学习 · 发表于 2023-11-23 09:03:50

别出偏差了这种低级错误让检查员看到显得你们公司水平是有多low啊

cloudsky · 发表于 2023-11-23 09:04:03

这个不能走偏差，只能把URS签字提前到FAT之前了。这个走偏差可以说基本不能关闭，因为流程走的太不对了。当然其实很多地方就是走过过场而已。其实你们前面应该还有DQ和RA文件没做。如果真的走起来，估计你们这偏差超多了。

渐雨听风 · 发表于 2023-11-23 09:04:45

你们很强啊，URS没签字你们都给人家做完了，FAT都搞定了。
我都看法是，你们打算怎么搞不重要，甲方这么想很重要。

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-23 09:05:12

等等，不该先FSDS然后DQ再FAT/SAT吗？别说URS晚不晚，你这签完的是不是也错了

PRT-drgon · 发表于 2023-11-23 09:12:05

你这个顺序有点乱，首先URS签字 FDS HDS SDS 等DQ支持性文件签字（如果需要），DQ报告签字，FAT签字 SAT - IQ- OQ -PQ
建议你补签得了

了ffeef91z · 发表于 2023-11-23 09:12:28

琦瑞福生发表于 2023-11-23 09:05
等等，不该先FSDS然后DQ再FAT/SAT吗？别说URS晚不晚，你这签完的是不是也错了

是的，所以崩溃

！我们都是用电子签，因为客户是国外的，手签太难了。他们质量没有参与审核，但是他们有ISO和GMP相关证书。如果我们给他们的文件被官方看到，我觉得我得发疯了。

夏雨风轻王明臣 · 发表于 2023-11-23 09:19:19

学习了

琦瑞福生 · 发表于 2023-11-23 09:24:07

了ffeef91z 发表于 2023-11-23 09:12
是的，所以崩溃！我们都是用电子签，因为客户是国外的，手签太难了。他们质量没有参与审核，但是他们有IS ...

不过除了URS是GMP内容，其他都是GEP的也好说，操作下时间，直接邮件扫描，互相签，然后把你这边手签的快递过去，最后让他们直接一起归档

友人A123 · 发表于 2023-11-23 09:30:53

其实无所谓的，FAT都做完了，合同肯定都签了吧，让甲方自己想办法呗，前两年生物制药获得时候不都是这么过来的，什么文件验证都不重要，先找客户拉单子，一切都可以补

谦受益93 · 发表于 2023-11-23 09:32:01

我也学习下各位质量人的操作流程

墨石 · 发表于 2023-11-23 09:33:00

这个，看客户要求。

jeff1234 · 发表于 2023-11-23 09:39:05

劝劝你们客户，还做啥偏差，这偏差一出，显得他们的验证主管和质量负责人就是俩草包

且听风吟1234511 · 发表于 2023-11-23 09:46:29

建议不走偏差

了ffeef91z · 发表于 2023-11-23 09:51:34

了ffeef91z 发表于 2023-11-23 09:01
我们就是供应商，在想怎么纠正回来

URS我们跟客户共同起草，但因为更多的是技术方面。所以质量流程方面就没有注意。然后一个不注意，FAT做了，然后FS字签了，URS还没出来。

大CC · 发表于 2023-11-23 09:52:53

补一个往前签批吧

[生产设备] FAT签字，然后FS签字，现在URS还没签字，大神