什么样的器具可进行计量校准

18386128759

求助，最近在升级计量器具管理文件，质量负责人要求在文件中明确什么样的器具可以进行计量校准，各位大佬们，这种要怎样明确呀？

长街听风

用于计量的应该都要吧！仪器仪表！

18386128759

长街听风 发表于 2023-11-24 16:22
用于计量的应该都要吧！仪器仪表！

药企生产、QC、研发用的设备，这要怎么明确呢

小杨小杨zcx

实施强制管理的计量器具目录
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=877644
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
可以参考一下

溯雨源流

看你们公司用于生产相关的所有涉及计量的设备吧，只要设备上有需要计量的仪器仪表都算

18386128759

17649974239 发表于 2023-11-24 16:30
看你们公司用于生产相关的所有涉及计量的设备吧，只要设备上有需要计量的仪器仪表都算

那我举个例子：二氧化碳培养箱需要计量吗？如果需要，但这个设备是用来培养用的，不是计量的呀

18386128759

小杨小杨zcx 发表于 2023-11-24 16:30
实施强制管理的计量器具目录
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=733646&fromuid=87764 ...

非强制管理的计量器具就不用吗？但使用部门要求计量呀

chinsss

18386128759 发表于 2023-11-24 16:34
那我举个例子：二氧化碳培养箱需要计量吗？如果需要，但这个设备是用来培养用的，不是计量的呀

CO2浓度探头……

小杨小杨zcx

18386128759 发表于 2023-11-24 16:36
非强制管理的计量器具就不用吗？但使用部门要求计量呀

原则上可能影响到药品质量评价的都要计量

18386128759

chinsss 发表于 2023-11-24 16:38
CO2浓度探头……

CO2浓度探头和温度都计量，无法对探头单独计量，我们现在是对培养箱整机计量

18386128759

小杨小杨zcx 发表于 2023-11-24 16:38
原则上可能影响到药品质量评价的都要计量

那现有的计量条件无法进行计量，使用部门又要要求计量，这种怎么办呢

18386128759

18386128759 发表于 2023-11-24 16:42
那现有的计量条件无法进行计量，使用部门又要要求计量，这种怎么办呢

我们有一台泵，使用部门要求计量流速，但是这个泵实际不显示流速，计量就只是流速的实测值，而使用部门对流速又有要求，这种计量就无法满足啦

老K

感觉突然要长脑子了
是要求SOP中规定哪些器具需要校准吧？
SOP：
1.哪些器具要要校准
2.不同类别器具的校准周期
3.器具的校准方式
4.校准报告、标签等的管理
5.校准相关的异常情况处理
6.其他、、、、

小杨小杨zcx

18386128759 发表于 2023-11-24 16:42
那现有的计量条件无法进行计量，使用部门又要要求计量，这种怎么办呢

质保部统计外送，第三方计量，应该都有长期固定的合作伙伴啊

18386128759

老K 发表于 2023-11-24 16:46
感觉突然要长脑子了
是要求SOP中规定哪些器具需要校准吧？
SOP：

对，文件里面就要把这些都写进去，目前我就卡在哪些器具需要校准这了

chinsss

个人理解说起来  

只要是在GMP质量管理体系种涉及到填写相对精确数值的器具都需要计量

是否需要精确的数值记录通过影响产品质量的因素的评估决定……

chinsss

18386128759 发表于 2023-11-24 16:40
CO2浓度探头和温度都计量，无法对探头单独计量，我们现在是对培养箱整机计量

无法计量 不是 不计量的理由  
整机计量，你到不如在做设备确认的时候一起做……

老K

18386128759 发表于 2023-11-24 16:53
对，文件里面就要把这些都写进去，目前我就卡在哪些器具需要校准这了

1.各种称，即衡器，包括机械的和电子的，以及计算机化的。
2.各种量具，主要是实验室里的玻璃量具以及自动移液管等。
3.各类在线检测、监测用的传感器：温度的、压力的、湿度的、pH、电导、TOC、包括“1”中提到的重力传感器等。
4.各主要生产设备及实验室仪器上的，具备测量和监控功能的模块（温度、压力、流速等）。
5.其他，国家强制检定的器具需要外送检定（不是校准）。

wj911218

理论上所有计量器具都要进行计量活动，只是管理周期不一样！建议参考计量器具ABC分类管理办法

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wj911218

18386128759 发表于 2023-11-24 16:44
我们有一台泵，使用部门要求计量流速，但是这个泵实际不显示流速，计量就只是流速的实测值，而使用部门对流速又有要求，这种计量就无法满足啦

这个都不是计量器具哈！个人觉得这个非要实施的话算验证范畴了

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