新增供应商的有效期限问题

steven527

    请教大家几个问题    公司一个产品的关键起始物料新增一家供应商，但是由于处在注册阶段，无法新增。原料买来放置了很久，过了两年，改产品完成了注册。该物料已经放了两年多了，准备再次开启新增程序。该批物料是否还能用于新增该关键起始物料的工艺验证。毕竟放置了这么久，连供应商的资料都得重新更新审计了，料是不是不能用于验证新增供应商了？
    类似的问题，新增供应商只做了小样的检验，没有做工艺验证，多久之后需要重新找供应商要小样进行检测，有没有必要。我觉得不能超过一年，毕竟一年的时间足够发生各种变化，足够引起质量的改变了。     补充一下，是产品本身是原料药，新增供应商不涉及工艺变化，上市后变更属于微小变更。只想确认物料的期限和代表性的问题。

老K

这问题让你问的惊心动魄的
1. 产品是已上市产品，也就是说你们要做的是已上市产品增加一个新的起始物料供应商的变更。
2. 供应商的变更属于生产管理类的变更，关键的起始物料供应商变更通常应评估为关键的药学变更类别。
3. 企业内部首先要做相关药学研究，如：小试试验（包括诸如新旧供应商物料的使用测试、质量对比、稳定性等），放大或者直接产线上试生产（同样要做质量对比分析、稳定性等，按照新工艺的标准起码要做3~6个月的稳定性，个人理解）
4. 然后拿你们的研究资料按照eCTD格式整理好，到CDE报上市后药学变更的补充申请。
5.最后按照，CDE批复进行相关研究（或补充研究），在CDE正式批准后，内部启动变更程序，正式执行变更。

hnlhqa

我是觉得，虽然料放的时间有些久了，只要是合格的就可以继续做验证吧，前提是供应商工艺没有发生变更，省的你们验证完以后发现对方工艺都变不了，那就白做了，供应商资料审核完没什么问题，应该是可以下下走的，个人理解

steven527

老K 发表于 2023-12-27 09:27
这问题让你问的惊心动魄的
1. 产品是已上市产品，也就是说你们要做的是已上市产品增加一个新的起始物料 ...

感谢回复，你说的这些正常流程，我想了解的是物料存放时间过长，其产品是否还能代表该供应商新生产的物料的质量情况。毕竟存放的时间都超过供应商的审计周期了，供应商资料都得重新审计了。

steven527

hnlhqa 发表于 2023-12-27 09:29
我是觉得，虽然料放的时间有些久了，只要是合格的就可以继续做验证吧，前提是供应商工艺没有发生变更，省的 ...

时间已经久到超过供应商的审计周期了，对于原料药长来讲两年很多东西都换了，担心的其实是当年的物料不能代表现在该供应商生产的物料的质量情况了。

老K

steven527 发表于 2023-12-27 09:33
感谢回复，你说的这些正常流程，我想了解的是物料存放时间过长，其产品是否还能代表该供应商新生产的物料 ...

物料存放时间过长这是一个主观的判断。物料能不能正常使用，一是看有没有过期，而是看有没有按照规定条件保存。
供应商审计周期过了，说明你们供应商管理这块做的不到位，不会影响你们已购物料的使用。

另外：你说的能不能代表供应商现在生产物料的质量，恕我说话直接：你这种说法不太专业，过去生产的物料怎么能代表现在生产物料的质量？

steven527

老K 发表于 2023-12-27 09:38
物料存放时间过长这是一个主观的判断。物料能不能正常使用，一是看有没有过期，而是看有没有按照规定条件 ...

我可能说的不太清楚：
1.新增供应商的物料用于工艺验证的物料存放的时间超过了我们的审计周期了，因为该供应商的物料没有做工艺验证所以没有准入，也就谈不上供应商的审计周期了。
2.我想说的是担心新增供应商的工艺验证用的是两年前的物料，虽然在有效期内，但是容易被检察官挑战这个验证不能代表新增供应商物料的生产情况，对准入的评价证明力不足了。

老K

steven527 发表于 2023-12-27 09:49
我可能说的不太清楚：
1.新增供应商的物料用于工艺验证的物料存放的时间超过了我们的审计周期了，因为该 ...

这种情况需要结合其他信息来判断了，如果成本能接受可以重新采购，这样简单些。
如果想要用这些物料，又有上述你说的担心，那么可以再次对拟新增的供应商进行审计，确认该物料从上次采购到现在质量管理情况，物料工艺有无变化、质量标准有无变化等~~~如果一切都无变化，物料在效期内我觉得可以使用，如果有质量标准变化或工艺的重大变更等可能影响物料理化性质的或可能进一步影响API的工艺控制或质量水平的，那么原物料不适合用来做验证。

steven527

老K 发表于 2023-12-27 10:09
这种情况需要结合其他信息来判断了，如果成本能接受可以重新采购，这样简单些。
如果想要用这些物料，又 ...

感谢，其实还是经济账的问题。只能采取这种方式。就是新物料的样品也是这个思路吧，我们一般都是先测小样，在做小试，最后上工艺验证。时间拖得太久就会出现这种问题只是担心检察官的挑战。我们新产品比较多。

老K

steven527 发表于 2023-12-27 10:37
感谢，其实还是经济账的问题。只能采取这种方式。就是新物料的样品也是这个思路吧，我们一般都是先测小样 ...

能理解，项目进度缓慢免不了会让一些节点脱节，造成管理上的困扰，甚至经济损失。
想避免这种情况或者大幅降低这类负面影响，需要强悍的项目管理领导者强悍的作风，企业运营指挥官明确的方向，团队成员的稳健的执行力。
项目成败由很多细节决定的，像比如你说的这种细节很多时候团队的领导者或者决策者根本不会注意到，这就需要执行层面的“小小负责人”来操心了