生产非终灭冻干制剂，罐装段使用C级背景的A级隔离器是否合规？

qiaojunzhe123 · 发表于 2024-3-21 15:54:42

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半醉半醒半浮沉 · 发表于 2024-3-21 16:06:46

我理解，只要除菌过滤的药业一直在密闭环境下转移，在C+A级全密闭下隔离器内灌装至密闭包材即可

18036650061 · 发表于 2024-3-21 16:12:26

没问题的，隔离器的话C级背景就可以了

断刃 · 发表于 2024-3-21 16:32:51

RABS B+A,隔离器C+A可以

抗争少年 · 发表于 2024-3-21 16:36:38

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CoLtd · 发表于 2024-3-21 16:45:33

请确认是RABS还是isolator
前者不行后者可以

qiaojunzhe123 · 发表于 2024-3-21 16:48:48

CoLtd 发表于 2024-3-21 16:45
请确认是RABS还是isolator
前者不行后者可以

是isolator，请问有没有具体的标准来源或者指南相关的描述

qiaojunzhe123 · 发表于 2024-3-21 16:50:43

半醉半醒半浮沉发表于 2024-3-21 16:06
我理解，只要除菌过滤的药业一直在密闭环境下转移，在C+A级全密闭下隔离器内灌装至密闭包材即可

传入通过rtp接口完成的，药液灌装前还有一次过滤

qiaojunzhe123 · 发表于 2024-3-21 16:51:12

抗争少年发表于 2024-3-21 16:36
啊？你确定非最终灭菌用C+A？最终灭菌的才可以C+A吧？非最终灭菌要B+A

是isolator

制剂小新人 · 发表于 2024-3-21 16:51:51

完全可以的，EU 无菌附录里面有提到的

揉揉揉 · 发表于 2024-3-21 17:05:22

欧盟附录看看

揉揉揉 · 发表于 2024-3-21 17:06:07

这一套国内最早的公司干了有十年了，FDA是认可的

ta1053 · 发表于 2024-3-21 17:32:12

附录1：无菌药品，其中有提到，C+A没问题

寻找一种味道 · 发表于 2024-3-22 16:40:31

用隔离器的可以C+A是法规共识

[质量保证QA] 生产非终灭冻干制剂，罐装段使用C级背景的A级隔离器是否合规？

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-3-21 16:36:38 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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