药品PDE值一定要有专家签字吗？

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-16 13:31:40

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企业自己算可行吗？

有个性的乡巴佬 · 发表于 2024-5-16 13:57:01

额一般来说需要有相关资历的背景的专家出具这个东西，也不是自己算，让人家光签字就完事了，你要收集人家的资质证明的材料等等。

凌、洛 · 发表于 2024-5-16 15:27:06

能让人信服就行，一般来说都是需要有一定资历，而且是通过实验等得到数据的

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-16 15:28:18

凌、洛发表于 2024-5-16 15:27
能让人信服就行，一般来说都是需要有一定资历，而且是通过实验等得到数据的

都是网上找的数据，没有试验的

兰顿蚂蚁 · 发表于 2024-5-16 15:28:57

有个性的乡巴佬发表于 2024-5-16 13:57
额一般来说需要有相关资历的背景的专家出具这个东西，也不是自己算，让人家光签字就完事了，你要收集人 ...

清洁验证也需要吗

凌、洛 · 发表于 2024-5-16 15:37:16

不夜侯发表于 2024-5-16 15:28
都是网上找的数据，没有试验的

类似于专业期刊或者国外某些指导原则之类上的数据吗，如果是这样那你们自己评估下吧，

如果清洁验证中采用PDE的数据计算maco值，有的老师可能会问的比较仔细的

凌、洛 · 发表于 2024-5-16 16:11:02

不夜侯发表于 2024-5-16 15:28
清洁验证也需要吗

计算残留限度的时候会用到这个数据的

timqleung · 发表于 2024-5-17 11:13:14

pic/s指南pi053/052有明确要求，由毒理学专家出具PDE数据。不可以通过自学或者查询文献。
因为这个专业性很强，要出具毒理学研究报告。国外这帮人是要考证的。弄不好会死人
国内，似乎管的不是那么严，毕竟毒理学专家数量稀缺，做这个，资源还不太够。但要是国外迎检，建议花钱找个人弄一下

xinhuawbo · 发表于 2024-5-17 18:42:11

之前审计一家行业某知名公司，人家就是自己算的，但是人家有自己的毒理学家审核过的

luomu · 发表于 2024-5-18 09:53:58

非毒理学专家，一般不认

王种 · 发表于 2024-5-24 08:34:54

timqleung 发表于 2024-5-17 11:13
pic/s指南pi053/052有明确要求，由毒理学专家出具PDE数据。不可以通过自学或者查询文献。
因为这个专业性 ...

国外迎检的话，是不是只算PDE就行了，然后千分之一和10ppm都不用考虑？

王种 · 发表于 2024-5-24 08:35:15

xinhuawbo 发表于 2024-5-17 18:42
之前审计一家行业某知名公司，人家就是自己算的，但是人家有自己的毒理学家审核过的

国外的话可以自己算吗

xinhuawbo · 发表于 2024-5-24 20:12:10

王种发表于 2024-5-24 08:34
国外迎检的话，是不是只算PDE就行了，然后千分之一和10ppm都不用考虑？

不可以的，有些产品10ppm算出来的值反而更小

xinhuawbo · 发表于 2024-5-24 20:13:07

王种发表于 2024-5-24 08:35
国外的话可以自己算吗

需要毒理学家确认的，光自己算不行的

蠡怡良 · 发表于 2024-5-26 15:45:01

路过学习，谢谢

刘健kv8 · 发表于 2024-6-4 16:08:13

需要毒理学家的原因在于critical effect 的选择和各个因子的赋值，关键在于能否合理解释，是否保守，或者不保守情况是否合理，比如使用ECETOC-的因子

JIAOZHX · 发表于 2024-6-4 16:24:09

最好花钱买啊

[原料药] 药品PDE值一定要有专家签字吗？