蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享 [打印本页]

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-20 09:29
标题: 我对医疗器械唯一标识UDI的理解及相关资料分享
本帖最后由 A一叶天空于 2019-8-20 10:07 编辑

公司准备安排我在近期参加UDI的培训班，故自行学习了一些UDI相关的资料，现在说一下我对UDI的理解。
UDI，医疗器械唯一标识，首先它是医疗器械方面的。其次，每个产品上都要有具体标识，即数据载体，可以使一维条形码，二维条形码或者RFID码。再次也是最重点的，“唯一”，这是保证产品可追溯的最重要的部分。
UDI=DI+PI。
DI即Device Identifier，产品标识，是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。产品去中国物品编码中心申请的厂商识别代码，厂商识别代码由7-10位数字组成，前三位为前缀码，GS分配给中国的前缀码为690-699.申请到厂商识别代码后，商品项目代码可自行编制，校验码有标准算法得出（《GB 12904-2008 商品条码零售商品条码与条码表示》）。留意身边其他商品，可以发现DI跟这些商品条形码采用统一标准，只是这些商品条形码有13位，DI是14位，多出来的第1位是包装指示符。通过包装指示符的不同，可以确定同型号规格的产品的包装层级。举个例子：如果规划注射器的UDI，最小销售单元是单包装的产品，注射器的包装是每10个注射器包装成1盒，每10盒包装成1箱，则在规划UDI时，必须考虑单包装、包装盒以及包装箱这三个地方的DI，其包装指示符均应不同。
PI即Production Identifier，生产标识，是识别医疗器械生产过程相关数据的代码，包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。参考医疗器械产品
UDI的标识要求答题上根据器械的不同使用方式分成4类：
1.使用超过一次的器械。
   应在最小销售单元及上级包装上标识人机均可读的UDI。最终要求是必须把相应的UDI直接标识在器械上，可以以纯文本或自动识别技术标识。
2.一次性使用器械。
   不必在每套一次性使用器械上都标识UDI，应在最小销售单元包装及上级包装上标识。
3.植入器械。
   UDI应标识在每个器械的包装及上级包装上。
4.独立软件。
   软件的版本应包含在PI中。如果软件通过网络下载，启动软件时或使用菜单命令可显示纯文本的UDI即可；如果软件通过包装进行销售，除满足上述要求外，包装标签上必须具有人机均可读的UDI。
今天先写到这里，附件是我拥有的有关UDI的PDF资料（word格式的不会弄），仅供参考。
感谢@残阳如血、@feignte、@Q821719617、@08111832187等前辈分享的资料。

补充内容 (2019-8-20 11:15):
GS1分给中国的前缀码应该为690-695。之前写的“690-699”是错的。另增加中国台湾471，中国香港489，中国澳门958,。

补充内容 (2019-8-20 11:30):
再发一个没想通的东西。相同规格型号的医疗器械，最小销售单元数量一致，只是包装颜色不一样，最小销售单元的DI是否一样？

补充内容 (2019-11-1 07:57):
我在论坛里UDI相关其他帖子链接：https://www.ouryao.com/thread-505977-1-1.html
https://www.ouryao.com/forum.php ... ;page=1#pid11111796
https://www.ouryao.com/thread-514506-1-1.html

补充内容 (2019-11-7 17:14):
GS1分给中国的前缀码确定是690-699.由于当时在这方面的了解不够深，8.20上传的关于前缀码的补充是错误的。有兴趣的可以去官网看下http://www.ancc.org.cn/Service/queryTools/GS1PrefixCode.aspx感谢@FEIYU的提醒。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-20 09:30
唉，嘛。居然混了个药徒了。

作者: 山顶洞人 时间: 2019-8-20 10:32
上周才有人在问这个

作者: Alison.Xu 时间: 2019-8-20 10:50
感谢楼主的分享

作者: zeal602 时间: 2019-8-20 10:58
GS分配给中国的前缀码为690-695吧

作者: asan16888 时间: 2019-8-20 11:03
感谢群主分享！

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-20 11:09

山顶洞人发表于 2019-8-20 10:32
上周才有人在问这个

哥，之前就是我问的。

找不到系统的，就自己找了。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-20 11:12

zeal602 发表于 2019-8-20 10:58
GS分配给中国的前缀码为690-695吧

谢谢，是690-695。我这就改。谢谢您的指导。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-20 11:17

asan16888 发表于 2019-8-20 11:03
感谢群主分享！

不用客气，也是自己之前想找这方面资料，发现蒲坛上的不多。后来自己又找了些，想想估计也有其他人需要的，那就分享一下吧。

作者: 范范艾米 时间: 2019-8-20 13:20
楼主

，谢谢分享！

作者: everlion 时间: 2019-8-20 15:32
感谢楼主的分享

作者: 小旭 时间: 2019-8-20 17:15
学习了！！！！！！！！

作者: 383582973 时间: 2019-8-20 17:55
谢谢楼主分享！您辛苦了！好好学习一下。

作者: wwf0706 时间: 2019-8-20 18:02
感谢分享。

作者: X1234561 时间: 2019-8-20 19:12
辛苦了！学习一下！感谢楼主分享！

作者: 李好麦 时间: 2019-8-21 11:48
谢谢前辈分享

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-21 13:07

李好麦发表于 2019-8-21 11:48
谢谢前辈分享

我也是个萌新呢。入行不久，谈不上前辈。只是有幸找到点资料，大家一起分享。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-21 13:09

383582973 发表于 2019-8-20 17:55
谢谢楼主分享！您辛苦了！好好学习一下。

不客气，希望资料对大家理解UDI能有些帮助就好。如果有什么不理解的可以在这个帖子里大家一起讨论，我帮不上忙的，等我下个月参加UDI培训时去请教培训的老师，就好带信息回来再分享了。

作者: yanglily86 时间: 2019-8-21 17:15
谢谢分享，楼主大爱

作者: 383582973 时间: 2019-8-22 09:54

A一叶天空发表于 2019-8-21 13:09
不客气，希望资料对大家理解UDI能有些帮助就好。如果有什么不理解的可以在这个帖子里大家一起讨论，我帮 ...

谢谢！我以前一直在药品干，刚转入医疗器械行业不久，有很多东西要学习。医疗器械唯一标识应该类似于药品的电子监管赋码系统。

作者: shengchanbu 时间: 2019-8-22 10:02
学习了一下。内包装直接相关

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-22 10:24

shengchanbu 发表于 2019-8-22 10:02
学习了一下。内包装直接相关

你好，我对我们产品的理解是这样的。举个例子，100ml喷雾产品，直接瓶体和泵头算内包装。给瓶体上的DI的包装指示符应该是0。然后瓶体外面的最小包装盒，算是最小外包装。这俩组成最小销售单元，在最小外包装上的DI的包装指示符应该是1。一个中包装箱12小盒，一个大包装箱4中包装箱，那在中包装箱的DI的包装指示符应该是2，大包装箱的DI的包装指示符应该是3。不知道这么理解对不对？刚接触商品编码这块儿。

作者: shengchanbu 时间: 2019-8-22 14:17

A一叶天空发表于 2019-8-22 10:24
你好，我对我们产品的理解是这样的。举个例子，100ml喷雾产品，直接瓶体和泵头算内包装。给瓶体上的DI的 ...

我也是大概看了看，等着药监局培训时再说吧。如果你着急用就打电话给药监局。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-22 14:27

shengchanbu 发表于 2019-8-22 14:17
我也是大概看了看，等着药监局培训时再说吧。如果你着急用就打电话给药监局。

不急，也是在学习中。等到培训的时候去问老师。

作者: feignte 时间: 2019-8-22 14:44
690到699应该是对的，至少我们是697的国内生产商。
重复性使用的器械没有要求直接标记UDI，这点还是挺宽松。
就FDA的实践来看，包装样式的变更，不会影响DI。一般DI的分配和增加是比较稳健的，除了生产厂家、品牌这些重大的信息改变，只要不影响使用、安全、有效性，都不需要新的UDI。FDA比较关注器械本身的规范，包装的标签规范不在其限制范围内。包装标签的改变，以适用于不同法规要求，一般也不需要新的DI。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-22 15:05

feignte 发表于 2019-8-22 14:44
690到699应该是对的，至少我们是697的国内生产商。
重复性使用的器械没有要求直接标记UDI，这点还是挺宽松 ...

谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

作者: feignte 时间: 2019-8-22 15:19

A一叶天空发表于 2019-8-22 15:05
谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

690这倒不重要。您发的资料挺多的，非常感谢。
期望将来更多的分享国内的UDI政策。

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-22 15:35

feignte 发表于 2019-8-22 15:19
690这倒不重要。您发的资料挺多的，非常感谢。
期望将来更多的分享国内的UDI政策。

刚入行不久，下个月回去参加UDI的培训，所以现在在看看能不能收集一些大家对UDI方面的看法、疑问，然后我去请教老师。

作者: 流木 时间: 2019-8-27 17:10
楼主厉害了，谢谢分享

作者: syhorchid 时间: 2019-8-27 17:42
谢谢分享

作者: 一枚小学生 时间: 2019-8-28 08:44
谢谢分享！！

作者: 剑客 时间: 2019-8-28 08:57
谢谢分享！！

作者: 南瑞rui 时间: 2019-8-28 09:23
谢谢分享,谢谢～～

作者: 叶丽娟 时间: 2019-8-28 09:53
感谢群主分享，群里医疗器械相关的资料较少，还请大神们多多分享，互相进步，再次感谢。

作者: wkz860815 时间: 2019-8-28 11:06
先学习吧，总会用到的

作者: 沉默风云8 时间: 2019-8-28 13:25
谢谢分享，刚好学习

作者: yhlzj99 时间: 2019-8-28 14:34
感谢楼主的分享，学习中...新的要求新的规范

作者: 王文海 时间: 2019-8-29 13:47
请教个问题：申请周期大概要多久？申费用大概多少？谢谢！

作者: A一叶天空 时间: 2019-8-29 14:03

王文海发表于 2019-8-29 13:47
请教个问题：申请周期大概要多久？申费用大概多少？谢谢！

我也是在学习中。为9月份的培训做准备工作。对于申请周期和费用还不了解。这个我会记下来，这次去培训班的时候去请教老师。有答案后再告诉你。

作者: xiezi 时间: 2019-8-29 15:49
谢谢楼主分享

作者: 汤小宝贝 时间: 2019-8-29 17:19
感谢楼主分享

作者: userliup 时间: 2019-9-3 09:54
很有意义，感谢楼主分享。

作者: guohuiqiang21 时间: 2019-9-3 14:59
学习了，感谢楼主呵呵

作者: A一叶天空 时间: 2019-9-3 15:17

userliup 发表于 2019-9-3 09:54
很有意义，感谢楼主分享。

我也是在学习中，有新的就拿过来分享。

作者: evelynpeng 时间: 2019-9-6 13:51
谢谢楼主分享

作者: 路人甲1234 时间: 2019-9-6 16:33
感谢分享

作者: 好时光 时间: 2019-9-7 12:45
IVD会实施吗

作者: mango110 时间: 2019-9-11 11:01
最近正在学习UDI，感谢楼主分享的资料

作者: 不懂就多问 时间: 2019-9-11 13:51
谢谢无私分享，期待楼主培训后的信息！

作者: A一叶天空 时间: 2019-9-11 16:00

好时光发表于 2019-9-7 12:45
IVD会实施吗

今年正式开始实施。

作者: A一叶天空 时间: 2019-9-11 16:02

程伟发表于 2019-9-11 13:51
谢谢无私分享，期待楼主培训后的信息！

今天刚跟培训的老师确认报到信息了。下周去参加了。

作者: yy1208 时间: 2019-9-12 14:53
感谢楼主分享！

作者: lzj3168 时间: 2019-9-26 16:38
谢谢分享！

作者: sanhuo20 时间: 2019-9-26 16:53
非常感谢楼主分享！

作者: 2088741290 时间: 2019-10-9 15:01
问题来了：这个软件是否属于计算机软件的范畴？组织是否需要进行验证？

作者: 2088741290 时间: 2019-10-9 15:04
本帖最后由 2088741290 于 2019-10-9 15:20 编辑

感谢分享！歇歇！

作者: 莫想改 时间: 2019-10-9 15:05
感谢楼主分享

作者: 小魏1 时间: 2019-10-9 15:58
感谢楼主分享，好好学习，非常实用！

作者: magic210 时间: 2019-10-9 17:45
感谢

作者: LLXXZC 时间: 2019-10-10 11:40
谢谢楼主的分享。

作者: sliverfoot 时间: 2019-10-10 11:51
感谢楼主分享，先学习一下

作者: oscarzhou 时间: 2019-10-14 16:37
谢谢楼主分享~~

作者: wuxue 时间: 2019-10-31 08:39
谢谢楼主分享，我们正准备申请换证，对这个UDI是一点儿也不懂。

作者: A一叶天空 时间: 2019-10-31 10:44
你们可以去参加高研院组织的UDI专题培训班，挺有用的，从法规制定者到国内外的企业实施者都有介绍和培训，能一定程度的加深我们对UDI的了解。

作者: flyfish1231 时间: 2019-10-31 16:19
多谢分享~~~~~~~~~~~~~

作者: trauerxin 时间: 2019-11-1 09:19

感谢楼主分享

作者: chen83332 时间: 2019-11-7 10:13
已下载，感谢分享

作者: 18911921702 时间: 2019-11-7 10:21
最小包装颜色不同，那产品的规格应该就不一样，自己在编制产品代码的时候区分就行了

作者: FEIYU 时间: 2019-11-7 16:53
GS1 分配给中国的是690-699啊，你们可以看官网 http://www.ancc.org.cn/Service/queryTools/GS1PrefixCode.aspx

作者: A一叶天空 时间: 2019-11-7 17:10

FEIYU 发表于 2019-11-7 16:53
GS1 分配给中国的是690-699啊，你们可以看官网 http://www.ancc.org.cn/Service/queryTools/GS1PrefixCode. ...

是的。之前的资料是对的。主要刚上传资料时很多都不清楚，部分资料不是官网找的，所以还是存在错误。谢谢纠正。

作者: WLDLJF 时间: 2019-11-25 21:03
感谢楼主分享！！

作者: W世红 时间: 2019-11-27 16:48
谢谢分享，学习

作者: gaoshan1228 时间: 2019-11-29 16:02
感谢楼主分享！

作者: 溪谷 时间: 2019-12-23 10:34
楼主辛苦，谢谢

作者: homwe99 时间: 2019-12-23 15:36
感谢楼主的分享

作者: 巍峨的山峰 时间: 2019-12-30 10:18
感谢楼主的分享！

作者: david5208 时间: 2019-12-30 14:12
明白，好东西，谢谢

作者: epigene 时间: 2019-12-30 16:21
会用到的，谢谢楼主无私分享

作者: 非诚勿扰3 时间: 2020-1-2 13:17
谢谢楼主分享！

作者: zjpsgz 时间: 2020-1-3 10:30
非常不错，感谢分享

作者: xumumucy 时间: 2020-1-6 13:40

A一叶天空发表于 2019-8-22 15:05
谢谢。我找的资料的时间点有前有后，估计690~699的这个是后出来的。好尴尬，自己还没确认就发了。

695还是699，也困扰我很久，因为国标附录里是695，但是GS1官网上699，总算在帖子里找到答案了

作者: A一叶天空 时间: 2020-1-6 16:40

xumumucy 发表于 2020-1-6 13:40
695还是699，也困扰我很久，因为国标附录里是695，但是GS1官网上699，总算在帖子里找到答案了

我也是，找的资料一大堆，还都是相对权威的说法。最终还是GS1官网上的为准，毕竟这个是GS1发的。刚开始接触这个的时候，谁说了都觉得对。

作者: babycaty 时间: 2020-1-15 20:18

作者: 乐意淘 时间: 2020-1-16 09:05
学习学习刚好用的上

作者: yao527250668 时间: 2020-3-24 17:27
感谢分享，正在学习

作者: 泠泠月上 时间: 2020-3-25 11:13
感谢楼主的分享！

作者: A一叶天空 时间: 2020-3-25 11:15

ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 11:13
感谢楼主的分享！

不客气，都是在学习的过程。

作者: A一叶天空 时间: 2020-3-25 11:16

乐意淘发表于 2020-1-16 09:05
学习学习刚好用的上

不客气，大家都是在学习

作者: 泠泠月上 时间: 2020-3-25 11:19

A一叶天空发表于 2020-3-25 11:15
不客气，都是在学习的过程。

想问下，目前应该算是试行阶段吧，还需等待强制执行的通知？

作者: A一叶天空 时间: 2020-3-25 11:40

ckchaeyeon 发表于 2020-3-25 11:19
想问下，目前应该算是试行阶段吧，还需等待强制执行的通知？

目前国家第一批试点的器械企业应该大部分完成实施，在试运行及收尾阶段了。然后在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》目录里面的高风险器械，是需要在今年10.1之前完成UDI实施的。
对列入第一批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展以下工
作：
（一）唯一标识赋码
2020 年 10 月 1 日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；
2020 年 10 月 1 日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗
器械标签为准。
（二）唯一标识注册系统提交
2020 年 10 月 1 日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注
册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。
产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

作者: 泠泠月上 时间: 2020-3-25 12:46

A一叶天空发表于 2020-3-25 11:40
目前国家第一批试点的器械企业应该大部分完成实施，在试运行及收尾阶段了。然后在《国家药监局关于做好第 ...

感谢解答

作者: zfm365 时间: 2020-4-3 07:48
开始udi标识了，好好学习

作者: 小小小晓 时间: 2020-4-3 09:01
有个问题，植入式医疗器械的PI部分需不需要序列号？

作者: A一叶天空 时间: 2020-4-3 15:05

小小小晓发表于 2020-4-3 09:01
有个问题，植入式医疗器械的PI部分需不需要序列号？

其实按照UDI的基本要求里，它是没有强调PI里面一定要序列号的。主要看厂家以及医院的需求，如果需要追溯到SN，就需要；如果不需要追溯到SN，那可以不加。

作者: 柏欣2014 时间: 2020-4-17 15:48
感谢楼主的分享

作者: sheroshu 时间: 2020-6-4 12:45
感谢分享，学习一下

作者: 唏嘘 时间: 2020-6-4 15:07

谢谢楼主的分享

作者: 薛薛19890730 时间: 2020-6-12 08:42
感谢分享！！！

作者: 秋奕 时间: 2020-6-12 09:20
谢谢分享！！！！

作者: alanshi79 时间: 2020-6-12 15:40
感谢楼主的分享

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)