蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4931|回复: 26
收起左侧

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)

[复制链接]
药徒
发表于 2019-8-27 14:35:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
UDI最新消息,在原来的征求意见稿的基础上进行了修改。今年10.1起施行。时间挺紧哦。 附件:医疗器械唯一标识系统规则.pdf (156.17 KB, 下载次数: 265)

《医疗器械唯一标识系统规则》解读.pdf

95.82 KB, 下载次数: 325, 下载积分: 金币 -1

国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)2019-08-27.pdf

147.69 KB, 下载次数: 245, 下载积分: 金币 -1

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-27 17:03:32 | 显示全部楼层
这个就算是正式稿啦!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2019-8-27 17:30:08 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-28 13:28:13 | 显示全部楼层
昨天刚收到消息,给力
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-28 14:19:44 | 显示全部楼层
孩子她爸 发表于 2019-8-27 17:03
这个就算是正式稿啦!

应该吧,之前的只是征求意见稿。这次算正式的了。9月份去参加UDI培训去。现在还没搞懂10.1开始施行是个什么意思?到课上去问老师去。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-28 14:21:42 | 显示全部楼层
沉默风云8 发表于 2019-8-28 13:28
昨天刚收到消息,给力

领导昨天把66号公告通知我了,我又去找了下官方的解读。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-28 14:25:02 | 显示全部楼层
但是看一些公众号的解读,包括自己看那个要求,其实现在还只能算是试运行。没有讲到具体的要求。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-8-28 14:32:00 | 显示全部楼层
A一叶天空 发表于 2019-8-28 14:19
应该吧,之前的只是征求意见稿。这次算正式的了。9月份去参加UDI培训去。现在还没搞懂10.1开始施行是个什 ...

是的,部分地区还是试运行阶段,突然说10月1号开始施行,不解
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-28 14:56:49 | 显示全部楼层
露露1021 发表于 2019-8-28 14:32
是的,部分地区还是试运行阶段,突然说10月1号开始施行,不解

初期试运行一百多家企业,一百多家医院,应该搞了点数据出来了吧。感觉上说10.1开始施行是让公司开始准备UDI注册的工作。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-8-28 14:58:25 | 显示全部楼层
孩子她爸 发表于 2019-8-28 14:25
但是看一些公众号的解读,包括自己看那个要求,其实现在还只能算是试运行。没有讲到具体的要求。

很多标准时看FDA的。具体的要看标准,实施还是要去上培训班听老师来解读,毕竟是官方说法听了有底。
回复

使用道具 举报

发表于 2019-9-23 10:53:24 | 显示全部楼层
关注一下      
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-25 14:32:25 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-26 15:45:45 | 显示全部楼层
好像是2020年8月1日正式执行吧
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-9-27 07:43:12 | 显示全部楼层
lzj3168 发表于 2019-9-26 15:45
好像是2020年8月1日正式执行吧

是的。主要是注册和延注时申报材料。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-27 08:56:51 | 显示全部楼层
这个就算是正式稿啦!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-9-27 09:18:20 | 显示全部楼层
hbjgqx 发表于 2019-9-27 08:56
这个就算是正式稿啦!

这个算是UDI的正式解释了。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2102/358442.html
这个好像更加新一点。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-29 14:04:05 | 显示全部楼层
做这个好像是为了将来国家做带量采购用的,那样的话就会没有代理商了,不知道代理商们是否同意!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-9-29 14:05:54 | 显示全部楼层
lzj3168 发表于 2019-9-29 14:04
做这个好像是为了将来国家做带量采购用的,那样的话就会没有代理商了,不知道代理商们是否同意!

国家现在已经在推了。代理商们不同意也不顶用吧。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2019-9-30 10:21:09 | 显示全部楼层
带量采购是指以后采购都会指定数量吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2019-10-10 08:32:43 | 显示全部楼层
寒蝉鸣泣 发表于 2019-9-30 10:21
带量采购是指以后采购都会指定数量吗

带量采购好像主要针对化学药吧,我做医疗器械的,对药品这块不太清楚,之前听说是多少个城市在试点,具体你可以问问蒲坛的大佬们。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 20:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表