【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 14:41
因为你的验证条件不可靠，因为你的影响因素太多，导致你的影响因素不能一一确认在受控范围之内，所以难以 ...

为什么不可靠，不可考的结论是如何得来的？
仅仅是分析？还是经验？还是实践？
做鱼骨图分析，比环境监测结果和培养级验证结论更具有说服力吗？我真的不明白。
我也没说你的培养基灌装一定会成功，挑战，就有不成功的可能，这是事实，允许失败，失败，也可以得到你永远得不到的结论。
或许我的控制条件，就是100%成功的，不实践，永远不知道。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 14:41
因为你的验证条件不可靠，因为你的影响因素太多，导致你的影响因素不能一一确认在受控范围之内，所以难以 ...

我在前面的帖子里早就说了，压差分布、风量平衡、气流流型，换气次数……，一切都是为了保证洁净度，如果洁净度合格，这个结果是我们可以接受的，就证明，我们停的时间对于产品的风险是可接受的。
加上培养基灌装结果，每一瓶都没有微生物生长，那么风险在哪里呢？
一切因果关系，最终还是要看结果，其实原先设定的因，都是具有2-3倍保险系数的，那么短时间降低一些保险系数，仍然是保险的呀。

shabb007

石头968 发表于 2013-4-16 15:10
为什么不可靠，不可考的结论是如何得来的？
仅仅是分析？还是经验？还是实践？
做鱼骨图分析，比环境监 ...

鱼骨图是为了让你分析受因，来支撑你所设计验证的影响因素评估。如果很明显的一些因素你都控制不了，你的验证结果即便成功了，又有什么说服力？今天下了一场大雪，屋外环境零下20摄氏度，空气清新无比，你停电了；明天春暖花开，飞虫滋生肆虐，你停电了。后天烈日炎炎，尘土飞扬，屋外环境30摄氏度，你停电了。这三种条件哪个最差？怎么评估？条件可靠么？你有气力花上巨大的代价将区域内各种恶劣环境状况都考虑进去，代价几何？我也听闻过以前曾经企业在百级区内设置过地漏，并通过验证证明此地漏的存在不会对百级区环境造成影响，据说评估资料非常之厚，获没获得认可我就不得而知。我的意思是，这种存在明显风险的验证，数据不全面的话，不足以说明任何问题。

shabb007

石头968 发表于 2013-4-16 15:15
我在前面的帖子里早就说了，压差分布、风量平衡、气流流型，换气次数……，一切都是为了保证洁净度，如果 ...

前辈，你老强调结果，你觉得空调停了，送风停了，压差分布能合格么？好，这个可以验证，暂且不提。我说的是条件，验证成立的关键是，既定的条件既定的结果。你条件涉及不全面，得到的结果，能确定将来你遇到问题时的外界条件仍然是你验证时的条件么？

石头968

ryujiang 发表于 2013-4-16 15:09
不需要模拟类似停电的最差条件~~~
验证方案中设定最差条件，应是在工艺允许的条件范围内的。
即是说，既然 ...

一切措施都是为结果服务的。
本讨论贴只是在讨论一个事实，就是，停电3-5分钟到底对产品质量有多大影响，谁实践过？
不实践，永远谁也不知道。
与数学证明题无法相提并论哈哈。
原来设定的条件，也应该是经过实践才得出的结论吧，很多东西随着其他防护手段的进步，会被推翻的。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 15:21
鱼骨图是为了让你分析受因，来支撑你所设计验证的影响因素评估。如果很明显的一些因素你都控制不了，你的 ...

我自认为控制得了哈哈。
AB级离室外远得很，防护措施严密的很。
不需要评估，是需要事实证明，对还是错。
实践才是检验真理的唯一标准。
而很多人忘记了这个真理。

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 15:26
前辈，你老强调结果，你觉得空调停了，送风停了，压差分布能合格么？好，这个可以验证，暂且不提。我说的 ...

压差是为洁净度服务的，不是为了纯粹保证压差服务的。
我发现，讨论没有实际意义了，原来你根本就不想去证明停电3-5分钟到底对环境和产品质量有多大的影响，是否可以通过其他手段的控制来减少这种影响，从而保证在异常情况下产品合格。你只想别人说怎么做就怎么做，产品全部报废也不心疼
纯属讨论，不能要求别人做什么，各人选择各人的做法，很正常

shabb007

石头968 发表于 2013-4-16 15:47
压差是为洁净度服务的，不是为了纯粹保证压差服务的。
我发现，讨论没有实际意义了，原来你根本就不想去 ...

确实是没有意义了，压差是为洁净度服务的？洁净度满足要求就可以不考虑压差因素？一个不完善的试验结果，导致一批产品在出现问题是被错误的放行,这不是什么心疼不心疼的问题，这是原则问题。没人不想证明，只是想基于全面考虑的证明。如果方案设计得都不全面，怎么期待这个结果能满足预期的期望，

樟子松

xuexi              {:soso_e179:}

我的乐趣

多放些生产异常或极限情况，这样才能在出现异常风险评估时有足够的证据

我的乐趣

当然，要是能够保证几年都不会发生一次断电，那也没有可以不做

石头968

shabb007 发表于 2013-4-16 16:00
确实是没有意义了，压差是为洁净度服务的？洁净度满足要求就可以不考虑压差因素？一个不完善的试验结果， ...

压差肯定是为了保持洁净度服务的，但是，洁净度合格就不用保持压差，是不对的，不能反着说，毕竟是故障状态。就像吃饭是为了活着，你不能说一顿不吃就会饿死，你也不能说三分钟不开空调就一定会造成污染。

石头968

ryujiang 发表于 2013-4-16 15:52
是的~~可以做实践~~可以积累数据~~可以等着不合理的东西被推翻~~
但是在GMP的指导原则做出让步之前~~将这 ...

但是很多单位都是不做验证，只做风险评估和抽样检验放行，您怎么看？您是不是更害怕。
唉，害怕就算了，这样的培养基验证，只当是技术研究吧。

cph2345

个人认为从风险的角度应该尝试做一下，不过对于我们公司而言虽然是做了模拟停电，但是实际工作中意义不大，因为我们的灌装经常是在晚上，而晚上是没有工程人员进行值班的，因此对于模拟停电的10分钟或者15分钟内是无法做大启动备用电源的，我们有发电机，可是没人值班。所以说你模拟的时间是需要相应的配套支持的，要不然做了意义也是不大的。

阳光下

学习学习

pharm1234

我感觉，可以模拟停电事件，但是事先需要预实验，确认停电时灌装车间环境变化情况。并评价环境变化可能带来的风险。
实际模拟灌装验证时，模拟停电 并将暴露产品标记 重点考察 。
但是 即使 样品全部为阴性，仅能说明此次验证样品未被污染！
由于非最终灭菌产品的高风险，因此实际生产中停电期间 暴露 产品及内包材 均需废弃，至于 环境是否需要消毒处理，则是另一类问题 不在讨论 ！

石头968

pharm1234 发表于 2013-4-17 16:45
我感觉，可以模拟停电事件，但是事先需要预实验，确认停电时灌装车间环境变化情况。并评价环境变化可能带来 ...

如果三次环境监测微粒、微生物都不超标，培养基灌装结果又合格？又当何论？如果更多次试验，都没问题，哈哈，怎么办啊纠结！

shabb007

石头968 发表于 2013-4-17 16:56
如果三次环境监测微粒、微生物都不超标，培养基灌装结果又合格？又当何论？如果更多次试验，都没问题，哈 ...

那你也可以试着做一下大输液配液用水用纯化水，一般三次灭菌下来无菌检查也合格，内毒素也不超要求，那是不是说大输液可以用纯化水来代替注射用水来配液？