【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

石头968

药仙 发表于 2013-6-25 00:11
石头呀石头你怎么不明白A级所需求的动力很大，EPS/UPS不可能提供，现在还没有一家公司这样设计，成本很高 ...

我们前年就是这样设计的啊，EPS有30KW，没问题。

石头968

药仙 发表于 2013-6-25 00:11
石头呀石头你怎么不明白A级所需求的动力很大，EPS/UPS不可能提供，现在还没有一家公司这样设计，成本很高 ...

2.2-400KVA都有，就是逆变器，成本也不高啊

石头968

tooseven 发表于 2013-6-24 21:39
这种验证有点多此一举，把停电期间生产的无菌注射剂给验证方案设计者和批准者和本公司老板和各连续注射三针 ...

两种观点，谁也说服不了谁，做一下，心里有数。

alexqqw

好像停电模拟灌装试验为无效模式吧

石头968

alexqqw 发表于 2013-7-8 20:55
好像停电模拟灌装试验为无效模式吧

各人理解不一，允许争议，保留意见

小草

老板肯定需要报废产品太心疼了

lunmulunmu

符合基本生产条件下进行风险评估，停电基本生产条件都不具备了，评估的意义在哪里呢？

石头968

lunmulunmu 发表于 2013-7-22 13:02
符合基本生产条件下进行风险评估，停电基本生产条件都不具备了，评估的意义在哪里呢？

很多企业对于短时间停电的产品是不会报废的。
失去保护的这一段产品，可能会清场。

九醉

在2010年的时候，我们培养基模拟灌装时做了停电（包括设备、FFU及HVAC）5分钟的验证，反复3次的确均合格。
但是在接下来的2011、2012、2013，经讨论决定不再采用该条件作为最差条件。
原因：1、培养基模拟灌装与生产条件应尽量一致，在此基础上模拟正常干扰；2、停电应视为挑战试验，非最差条件；3、停电期间动态监测数据均不合格；3、检察官北京L老师指出“该验证即使合格也不能说明任何问题”。

石头968

九醉 发表于 2013-7-22 13:46
在2010年的时候，我们培养基模拟灌装时做了停电（包括设备、FFU及HVAC）5分钟的验证，反复3次的确均合格。
...

不能说明任何问题，但是能说明停电期间发生了什么。
停电期间动态数据均不合格（浮游菌、沉降菌、粒子）？
那么产品（模拟产品）为什么都合格呢？
可能没人问过为什么？

相随今生

必要性不大，只模拟维修，交接班等就可以了

石头968

相随今生 发表于 2013-7-22 14:05
必要性不大，只模拟维修，交接班等就可以了

想知道更多的东西，模拟一下，没有坏处，当然有些劳民伤财，不符合大众心理。
还有，产品不合格的环境极限在哪里，是否有人知道？

东北以东

那么多人选择了继续生产
这个时候所有的评估和验证都是苍白无力的
就算验证时全检合格
实际发生后你能保证全部合格？
谁也不敢保证
人命关天的事
真的不能儿戏

退一万步说
如果真的大家都能保证合格
那么会不会有企业就会真的开10分钟停10分钟
反正都合格
不如省点电吧

东北以东

石头968 发表于 2013-7-22 13:52
不能说明任何问题，但是能说明停电期间发生了什么。
停电期间动态数据均不合格（浮游菌、沉降菌、粒子） ...

因为无菌产品对微粒的要求远远小于环境中粒子的要求

青城/怒云

支持一下。

石头968

东北以东 发表于 2013-8-2 20:39
那么多人选择了继续生产
这个时候所有的评估和验证都是苍白无力的
就算验证时全检合格

停电10分钟，如果保护措施得当，防止污染措施有效，三批培养基模拟灌装全部都合格，我觉得是可以接受的。
反之，如果这都不可以接受，那我说按照你的逻辑，就算你不停电培养基模拟灌装三批都合格，也不见得以后的正常生产就会合格，所以，干脆别生产无菌制剂了

东北以东

石头968 发表于 2013-8-2 21:21
停电10分钟，如果保护措施得当，防止污染措施有效，三批培养基模拟灌装全部都合格，我觉得是可以接受的。 ...

石头老师
您这是典型的强盗逻辑
三批模拟合格只是结果合格
我们追求的是过程控制
停电没有办法保证过程合格
而且可以肯定动态肯定不会合格
如果非要用结果证明过程合格
三次肯定不够
三十次还差不多
只有过程和结果全部合格才是真正的合格

石头968

东北以东 发表于 2013-8-2 22:26
石头老师
您这是典型的强盗逻辑
三批模拟合格只是结果合格

你培养基模拟灌装的干预，难道三批就可以了吗？
停电10分钟，为什么不能算作一种干预，最差条件。
理论上，他和别的干预是一样，只不过事实证明他的失败率高一些而已。
停电，只要防护措施得当，还是可以的，比那些不做验证，仅凭风险评估就放行的，强几百倍。
有些人比我更强盗逻辑，一边说停电不用模拟，一边说真的发生了，再风险评估就行了，反正得放行。
严格控制，是对的，停电，机器停止了，就是静态了，粒子不合格，自净一下还是可以的，微生物不会不合格（当然，也可能不合格），不是说非要清洁消毒灭菌，只要报废暴露产品就行了。
有人说，微生物是否合格，更是难以判断与捉摸，只能清洁消毒再灭菌，才能接着生产，当然，更好，我也不反对。

石头968

东北以东 发表于 2013-8-2 22:26
石头老师
您这是典型的强盗逻辑
三批模拟合格只是结果合格

培养基模拟灌装，是有一定的科学道理的

东北以东

石头968 发表于 2013-8-2 22:58
你培养基模拟灌装的干预，难道三批就可以了吗？
停电10分钟，为什么不能算作一种干预，最差条件。
理论 ...

这回我理解了
先回答第一个问号，如果是可控制的干预，三遍是可以的，因为模拟灌装时实操，而之前方案培训等准备工作也会有讲解，但针对不可控的干预，你永远不知道在哪一秒哪一点会出现问题，不要说三遍，就是这种状况生产几年后，心里一样没有底
然后，如果停电时报废掉停电时的产品，然后来电时自净一下，这个是可以进行模拟灌装的，也就是评估的依据
但不做验证，只风险评估，肯定不妥，现在的风险评估，无论用什么工具，都是手高手低的经验之谈，一般管理上评估一下可以，这种关键点上，评估也只是自我安慰罢了
回到投票上，大家选的都是第一项，也就是暴露产品没有被报废
不知道石头老师，你支持哪个选项