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楼主: 潶?の涙镝
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[质量保证QA] 关于沉降菌、浮游菌、表面微生物等判定的争议,请大家帮忙解决与讨论

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药徒
发表于 2018-7-20 13:39:10 | 显示全部楼层
A级出现1给就应该要调查了。
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药徒
发表于 2018-7-20 13:54:41 | 显示全部楼层
有不合格的点就要走偏差了,不管均值合不合格
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药徒
发表于 2018-7-20 15:10:09 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 13:37
怂人不是本事,你可以怂任何人,关键拿点真材实料出来。你说欧盟法规里有,请提供法规的出处。

呵呵,你的老资格去哪里了?
你拿老资格来怼我,小兄弟,不摆谱了?
现在和我说真材实料了?
你拿14年的工作经历不是可以证明你是对的吗?
你是玩了14年吧。
哈哈!
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药徒
发表于 2018-7-20 18:03:24 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 13:37
怂人不是本事,你可以怂任何人,关键拿点真材实料出来。你说欧盟法规里有,请提供法规的出处。

请你看清楚原话怎么说的,你年纪轻轻还在我面前卖老,摆你的老资格,笑喷了,你还有什么招数都使出来啊!
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药生
发表于 2018-7-20 18:35:59 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-20 15:10
呵呵,你的老资格去哪里了?
你拿老资格来怼我,小兄弟,不摆谱了?
现在和我说真材实料了?

请把你的真才实料拿出来,比如说,欧盟法规的出处。你说了这么多,说欧盟法规上有,欧盟法规呢?哪个法规?那句话?别告诉我,叫我自己查,我笨,没查到。您资格老,懂的多,麻烦告诉一下小的我。
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药徒
发表于 2018-7-20 21:59:26 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 18:35
请把你的真才实料拿出来,比如说,欧盟法规的出处。你说了这么多,说欧盟法规上有,欧盟法规呢?哪个 ...

怎么不摆谱了?小兄弟,卖老呢,卖呀!还好意思说2004,你插2颗葱装象呢!
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药生
发表于 2018-7-20 23:08:32 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-20 21:59
怎么不摆谱了?小兄弟,卖老呢,卖呀!还好意思说2004,你插2颗葱装象呢!

你的欧盟法规依据呢?老专家?您过了几次国外认证啊?也卖卖呗!
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药徒
发表于 2018-7-21 11:02:25 来自手机 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 23:08
你的欧盟法规依据呢?老专家?您过了几次国外认证啊?也卖卖呗!

我过几次认证,管你啥事,是不是还要摆你的资格?你鼻子插葱装象呢?知道什么东西装象吗?
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药徒
发表于 2018-7-21 11:50:14 | 显示全部楼层
叶非 发表于 2018-7-20 23:08
你的欧盟法规依据呢?老专家?您过了几次国外认证啊?也卖卖呗!

你身为版主,多次用词挑衅。
你多次摆老资格,至今不收手。
我也没法,那就继续咯。

我做GMP的时候,你还穿开裆裤呢
还摆一通老资格,知道啥叫尊老吗
你没本事说理,就用你的资格来证明咯
哈哈,争论不过,就摆谱,可是你那德行,真差劲呢。
就你那点水平,笑人咯。
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药生
发表于 2018-7-21 17:17:07 | 显示全部楼层
歪打正着 发表于 2018-7-21 11:50
**** 作者被禁止或删除 内容自动屏蔽 ****

你问我做过欧盟认证没有,我回答你做过。然后你说我摆资格。好,不说资格,你说欧盟法规里有,我请你拿出法规证据来,你哪一次拿出证据来了?
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药徒
发表于 2018-10-10 17:13:08 | 显示全部楼层
如果只看均值,总觉得不合理,更为极端的数据呢?一个碟子有13个菌,剩下14个都没菌,这个也做平均吗?
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药徒
发表于 2018-11-17 16:35:25 | 显示全部楼层
青城/怒云 发表于 2013-9-9 17:11
A级必须每个都无菌,小于1,是因为对这块没有绝对的,其实也就是没有菌的意思,专门纠结这个事是没意义的, ...

那你这么说,没有菌的意思就是0呗,干嘛非要写<1,显得自己有文化啊
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药徒
发表于 2018-12-2 15:37:01 | 显示全部楼层
sunyue1125 发表于 2013-8-26 11:03
根据前期参加培训国家局的老师要求,该标准不应为平均标准,而是每个平板必须达到此要求,故有一个板有菌应 ...

专家说的再好,还是得看GMP
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发表于 2018-12-6 16:50:45 | 显示全部楼层
谢谢分享,GMP有点头疼
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药徒
发表于 2018-12-7 13:27:25 | 显示全部楼层
元好问 发表于 2018-11-17 16:35
那你这么说,没有菌的意思就是0呗,干嘛非要写<1,显得自己有文化啊

碟子没有长菌,记录写小于1,意思是未检出!0代表绝对没有,显然小于1的说法更严谨。这是国外专家审计我前东家的时候说的
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药徒
发表于 2018-12-7 13:42:16 | 显示全部楼层
欧盟了有一句话:应注意的是对于A级的微生物标准预期是不得产生
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药徒
发表于 2019-2-2 09:22:49 | 显示全部楼层
每个点都应达到要求
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药徒
发表于 2019-2-12 17:42:35 来自手机 | 显示全部楼层
单一值也需要满足表格要求,平均值也是必须的
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发表于 2019-2-14 20:53:48 来自手机 | 显示全部楼层
<1的细菌生长,就是不允许长菌,不可能长0.1个菌落,长了就说明对产品质量有风险,应该判定为不合格。
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药徒
发表于 2019-2-27 23:15:15 | 显示全部楼层
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