| 序号 | 题目及链接 | 提问问题 | 答案1 | 答案2 |
| 1 | | 最近看到过一些资料上面写道：一般目测的可见限度为：1~4ug/cm2，问问大家这个出与那个文献啊？ | 目测通常为半定量，所以现在不建议仅仅使用“目测合格”作为清洁验证的标准 | 我看到的就是PDA TR29了，但是也没写来源，再往里挖就要找别的蒲友了 |
| 2 | | 有个原料，在最后170摄氏度处理时发生变色，应该是氧化了，朋友给了2个建议，1个是充氮另一个是抽真空，问：2者有啥区别吗？ | 都是无氧环境
但一个是常压
另一个是负压
负压对于设备和安全要求更高
而且可能影响你的反应温度 |
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| 3 | | TC和RTD的精确度哪个高，哪个适合用于121℃测温 | RTD特点:
温度范围: -260°C ~ +800°C；稳定性及重复性高；输出信号质量高，可以4-20mA；长距离输出；IEC751/DIN60751；用时细心，一旦磕碰有可能碰坏内部极细的铂电阻丝，造成测量不准确。
热电偶TC：
最高温度大于1000℃；响应速度快，通常是铂电阻的5到10倍；成本低，容易制成；信号输出低， 依赖于记录仪；IEC584/DIN60584；可弯曲，低冲击灵敏度，热电偶回路电动势只与热电偶材料和两端温度有关，与热电偶的长度，粗细无关。
如果用于湿热灭菌或SIP，建议使用铂电阻。铂电阻如果置于容器中，有一个最小的插入深度的要求。
热电偶回路电动势只与热电偶材料和两端温度有关，与热电偶的长度，粗细无关 | 简单来说，RTD适合用来日常监测，因为他的稳定性好，但是反应慢，你可以把RTD和TC放到一起升温看看，一般TC是比RTD快的，而我们做验证的时候要尽可能接近真实温度，所以一般做验证的时候都用TC，日常监测使用RTD。但是说到TC，就不能不说说他的缺陷，TC很明显的一个缺点就是重复性差，这也就是说我们使用TC进行验证时要做前校验和后校验，最主要的是证明他还是符合要求的。关于RTD和TC的升温曲线，你可以上百度搜一下，RTD几乎是一条直线，但是TC是个曲线，仅能在某个范围内接近于直线，类似于分析方法验证中的线性。
个人建议，仅供参考！ |
| 4 | | 原料药起始物料供应商变更（或起始物料非注册工艺变更）稳定性考察多久可以放行，是不是必须6个月加速试验呢，如果仅供应商变更，合成路线未变更，是不是工艺验证后直接放行？有没有规范的依据谢谢 | 国内的原料药起始物料供应商变更，在国内药政上没有上报药政部门备案的要求。企业内按程序评估该变更即可，方式可以通过稳定性等手段，没有必要做工艺验证（合成路线没有变更，对原有的生产工艺没有冲击），即便是做稳定性考察，也可以通过2个月数据，即可放行。 | 原料药的其实物料现在要求不是那么严格，也没有法规说一定要做稳定性考察，我认为只需要做好起始物料的质量对比和杂质跟踪即可，做3批常规留样即可 |
| 5 | | 中药材缺项检验怎么办？农残必须做吗？急 | 全项检，做不了的委托。 |
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| 6 | | 请问各位对隧道烘箱进行的温度进行确认测试时，使用的是什么样的热电偶，主机为 kaye validator
T型？K型？ 绝缘保护层是什么材料？
隧道烘箱一般温度都在 280~340℃ T型 和 K型 热电偶 哪种更合适呢
从耐用性、精确性、绑瓶子时的弯折柔韧性等考虑吧 | T型，400度，理论上没问题，但是耐温性还是小了一些。
K型，1300度，300度左右，精度也是有保证的
从耐用性、精确性、绑瓶子时的弯折柔韧性等考虑，还是K型吧。
E型也可以。 | K型量程高，精度肯定不如T型，但是T型耐温性不如K型。
K型精度也还可以接受吧，分辨率0.1℃，精度可以校准。
还有，热电偶的选用是和二次仪表类型相关的，不同的热电偶需要不同的仪表，必须配套，不能交叉混用。 |
| 7 | | 原料、辅料、包材的取样数量是开根号+1件，请问开根号是不是要四舍五入啊？如果少取了一件会存在什么风险？求各个帮我分析下，感谢！ | 一般可以选择四舍五入或者进一法
少取的风险不外是不合格的风险增加
风险较低
可以补取针对特定项目检验 |
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| 8 | | 求助：选用科百特厂家0.45um滤芯过滤含多糖药液时不知为何堵塞，希望大家给分析下原因！谢谢 | 糖截留，堵了 |
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| 9 | | 止回阀属于空调系统点关键部件吗？？请说明理由 | 评估下嘛：止回阀安装在什么位置？产溶剂间，产尘间：干燥间、打粉间。
他故障的话会引起EHS上的问题吗？NO；
他故障的话会影响生产吗？NO；
他故障了会带来 GMP方面的风险吗？YES，
危害性：空调机组突然停机后，会使外部空气通过排风管倒灌入洁净区。从而污染造成洁净区交叉污染。
产溶剂间：生产设备是全密闭的，物料未暴露在空气中，评分：低
干燥间：物料会暴露在空气中，评分：高
打粉间：物料会暴露在空气中，评分：高
发生频率：故障可能性 评分：低
可预知性：每月检查一次 评分：中
GMP风险：溶剂间排风管上的止回阀：低*低*中
干燥间排风管上的止回阀：高*低*中
打粉间排风管上的止回阀：高*低*中
综合：EHS+GMP+生产=？，或者EHS*GMP*生产
或者：这样下列造危害的必须列入关键设备：故障会造成火灾、造成生产停产多少小时、造成交叉污染。
随便说下我们的关键设备是分等级的，得分高的A类为关键设备占比，得分中等的B类设备占比，余下是C类设备，根据设备的关键性制定维修策略。 | GMP说：需要有效的措施防止空气回流对洁净区造成污染
只要这个止回阀起到的是防止回流保护洁净区的做用，那就是关键部件
还有ISPE有个关于关键设备和关键部件的问答，你们按照上面的问题进行勾选，就能狠容易确认哪些是关键部件了，这个东西论坛里面有，你搜一下 |
| 10 | | 如题，请问各位蒲友：非处方药品包装盒正反两面是否均需要印制非处方药专用标识？如果其中一面未印制符不符合法规规定？ | |
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| 11 | | 请教一下，如果在同一条无菌原料药生产线上增加生产品种，新增的品种是否均要做培养基模拟灌装试验？（新增品种与原品种工艺控制基本相同，设备相同、人员相同） | 如果所有的操作和灭菌方式相同，可以不做 |
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| 12 | | 想问 一下，空调净化系统进行气流流型确认时，只做A级还是所有级别都要做？ | 我理解的气流流型就是你对气流有要求的，一种是A级层流，保护产品的，另一种是如负压称量罩的，保护人员的。
这两种情况我认为都需要做的，气流流型验证应该就指的是烟雾试验吧。 |
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| 13 | | 请教大家：上级领导来检查，指出我们公司洁净区洗衣岗位SOP上未明确洗衣液品牌和用量等，请问有必要把品牌写在SOP上吗？ | 当然需要，难道你们在洁净服清洁验证的时候没有验证去污能力嘛？验证的时候不规定使用的品牌、浓度、用量以及时间么？如果没有这些数据，你们的SOP是怎么指导你们洗衣工人洗衣并确保能够达到预期的去污目的？全凭洗衣工人想加多少加多少？想用什么用什么？想洗多久就洗多久？ |
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| 14 | | 我们有几袋氯化钠（辅料）外包装在收货时破了，车间主任说不能用了，用给制水岗位再生软化器用吧。然后这几袋氯化钠成了“降级使用”的物料在仓库中单独保存着。然后某一天QA来了，说这个降级使用的氯化钠没有明显的“降级使用”的标识，要整改。那么问题就来了：
这个降级使用的物料应该悬挂什么颜色的标识啊？
红条？也算不上不合格啊？
绿条？也不是合格啊？
黄条？已经检验完成了？
随便弄颜色的纸显著地标识？可以吗？
求大神解。有没有什么法规或者标准对这个降级使用的物料标识有规定啊？ | 1. 这属于偏差，不知道之前质量部知道不。而且外包装破了，里面到底有没有带进其他物品呢，调查不应该少。
2. 一般没有文件事先规定“降级使用”这种事情，毕竟你家这种事情一年下来也没一两单吧？
3. 这些外观，跟平常软化用的氯化钠的包装不一样吧，所以应该有明确的、额外的标识。放在通常软化用的物料的库位，或者仓库或者设备部，看你日常放的地方。
4. 软化用的，挂什么标识，这些也就挂什么标识，日常应该是绿色吧？不挂？ |
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| 15 | | 各位：
想咨询一下大家的设备档案是由QA部门文件管理员管理，还是有工程部管理呢？？？谢谢！同样的人员健康档案是由人事部门管理么？？供应商档案由物供部管理么？？？如果是，如何对这些部门的文件管理状况进行监管呢？？？？？ | 工程部、人事部、物供部。
定好文件管理规范，执行。后续，自检后者其他手段，抽查。 | 我们这边设备档案是工程部管的，便于维修人员查阅设备技术资料；人员健康档案是EHS管理的，H是health，顾名思义，哈哈；供应商资料是QA管理的，因为供应商的审核现场检查都是由QA来做的。谁管理档案就看你的档案为谁服务了，我觉得这是出发点。 |
| 16 | | 中药材的提取生产，理论上为净料投料，然而，企业绝大多数都是采购的毛料。考虑生产实际状况及生产连续性，可否将检验合格的毛料，经过选、洗、润、切后直接进行投料提取。如可行，处方量如何考虑？或有没有相关法规文件说明？希望药界同仁发表高见。 | 你说的是中药前处理吧
投料的必须是按照实际的净药材量进行投料
因为每次够买原药材的不同，经过处理以后可能造成净药材量的变化，最终不能保证处方投料量。
建议经过干燥以后，根据干药材的情况再来进行投料 |
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| 17 | | 由于不同客户对API产品的标准项目是不一样的，于是我们公司就把客户要求的不同项目作为附加项目列在内部放行标准中，请问如果稳定性该不该包括附加项目的指标呢？ | 应该包括客户要求的限度，标准。 |
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| 18 | | 各位，遇到某产品的验证批次某一反应阶段反应时限不固定，评估对后面产物无不良影响（杂质，稳定性等等），在报批的时候是否有挑战。 | 以反应终点最为控制标准的，不用制定时限，通过时间来控制的要制定时限。 |
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| 19 | | 第二十九条 生产的中间控制和取样：
（二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标通常不需要进行调查。
选自《药品GMP指南》附录2 原料药
红色字体怎么理解呢？？？ | 1.有资质的生产部门人员：是经过中控操作和检验培训，并合格的生产人员，最好给个培训合格证之类的东西
2.生产过程的中控结果有时候是不符合控制要求的，比如通过中控来判断反应是否完成，我们要的结果是反应完成，可实际的中控结果告诉我们，反应还没有结束，其中的指标性成分还存在，这个时候就需要继续反应，直至物料反应完成，在这个到反应完成的区间内，超标结果当然不用进行调查
3.不要扯什么质量标准的问题，这里说的是中间控制。 | 1、有资质的生产部门人员，我的理解是有实际操作经验的生产人员，知道调整的范围，知道如何调整，知道调整时，产品会如何变化，使产品变化尽量控制在要求的范围内。
比如发酵罐调整pH,就需要有经验的生产人员调整，避免调过头了。
2、调整过程中发生的中间控制检验结果超标，我的理解是调整嘛，有一点点过头超标是正常的，最终产品取样必须达标即可。
还拿发酵罐调整pH说事，多加一点碱，pH就有可能过头一点。 |
| 20 | | 第一百七十五条批生产记录的内容应当包括：
(二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
选自《药品生产质量管理规范（2010修订）》
想咨询一下你们原料生产对每个工序都有开始时间和结束时间设定吗？？？？如果只设定开始时间，是否在“合规性”上有问题？？我最近主要建议加上这个结束时间，毕竟下一个工序的开始时间不一定等于上一个工序的结束时间。同时加上后会有很多相应的好处。 | 条款上写的很清楚，开始、结束日期和时间。 |
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| 21 | | 各位大师好！
请教物料编码的问题，同一个物料，作为某品种的原料使用时，采用一个标准检验，作为其他品种的辅料时，采用另一个标准检验，我想问的是：标准有两个是正常的，但同样的物料，为了与质量标准相对应，采用2个物料编码合适吗？物料编码是否应该与物料一一对应？或者是在某些情况下，可以同一个物料对应几个物料编码的？
我所说的同一个物料，指名称一样、级别一样。
为什么会有两个标准，是因为注册申报某品种时，要提交原料的标准，原料的标准参考了国标，并经过研究，增加、修改了部分，所以产生了两个标准，两个标准不存在谁更严格的问题，因为某些项目方法都不一样。
谢谢！ | 对你这种，有两种解决方案：
1、制定一个物料编码，制定一个统一的质量标准，涵盖原料药和辅料。进厂检测时全检，即要符合原料药的标准又要符合辅料的标准。这样东西就可以两边通用了，因为都符合，所以，就用一个物料编码就可以了。
2、制定二个物料编码，分别对应不同的质量标准，到货时不同的批次按照不同的标准检测，用到不同的用途。一旦某个编码缺少，另一个编码多，可以提出编码转换的申请，按照另一个编码重新检测，合格后该批次的部分就转换成另一个编码的物料可以使用。
用哪种要看你们公司的实际情况，看检验、使用单位怎么方便。 |
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| 22 | | 如题所示：生活水池 为纯化水制备系统提供原水 那么 用二氧化氯对生活水池进行消毒 会不会对纯化水系统有影响？ | 貌似活性炭过滤器的作用之一就是去除余氯的，如果氯含量高的话活性炭的消耗也大，更换活性炭的周期会缩短
当水中的次氯酸钠浓度高于1mg/L会对软化器中树脂造成伤害 |
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| 23 | | 公司安装了一套压缩空气系统，是微油压缩空气，未除菌，应该判定为普通压缩空气，而非净化压缩空气。
据称，该压缩空气仅用于生产设备阀门的自动启闭。
有以下担心：
1、该系统是否需要进行验证。其验证内容应该与净化压缩空气的验证方案一致。若不同，能否提供验证依据或模板。
2、是否需要验证：可能有气体散入洁净间，影响车间洁净度；可能有气体泄漏至管道，污染产品。 | 压缩空气仅用于生产设备阀门的自动启闭。
如果用于洁净区的设备和气动阀门，还是需要洁净压缩空气的。 | 在洁净区用的话，风险就大了，气动装置和阀门会向洁净环境释放压力 |
| 24 | | 各位老师：
药品在销售后，因各种原因退回，经过风险评估后：是否一定要全检或只检验部分关键项目即可？ 目前有几种意见：1、是退回产品（有效期内）要全检；2、只检验关键项目；3、更换包装，不检验。 请给予解答。谢谢。 | 药品从出厂到退回，经历环节可能很复杂，一方面要做好验收，另一方面要评估。不同的产品处理方法应按风险管理原则，从产品特性、验证数据、稳定性进行评估，可以选择性进行影响可能指标的检测。如果产品耐高温高湿的，可以不检测直接换包装处理。 | 我认为检验不检验主要取决于我们的运输中的各种记录，运输验证的情况而定
还是从风险苹果的角度来考虑。 |
| 25 | | 洁净实验室臭氧消毒验证时需做臭氧浓度的时间和空间分布，那是选择关键房间检测还是所有房间，实验室有一更、二更、缓冲间、操作间？ | 验证时全做找出浓度最小于最大点，消毒是看最小点，残留找最大点 |
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| 26 | | “《中华人民共和国药典》简称《 中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。”这句话是否可以理解为2010年版药典上没有的品种，而以前药典上有的品种，是否可以依据以前药典？例如龙齿，1977年版药典上有，是否可以用1977年版药典，还是用地方性中药饮片炮制规范？ | 可以，还有执行1953年版药典的。 |
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| 27 | | 实验室最终数据怎么修约和处理，有相关的法规规定吗 | 中国药典：GB/T 8170-2008
但USP、EP均是“四舍五入”即可 |
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| 28 | | 在编写文件时，遇到一个小问题，看到有的公司是将关于文件的分类、编码、起草、审核、批准、发放、回收、销毁，变更，格式等合写成一份文件管理规程，有的公司是起草、审核、批准发放制度，文件编码管理制度，文件变更管理制度......拆分写得，不知道大家是怎么看？觉得哪种更好？ | 通常是合并，有时为了修订方便也有的企业分开来写，这样修订升版时方便，也可以，但原则是一个SOP的SOP。 | 这个真没有详细规定，只要自己方便就可以，如果经常会修订还是分开好 |
| 29 | | 砝码的检定规程写了砝码的等级，以及如何检定这些等级的砝码。 检定规程里貌似没有提到，哪个等级的仪器，使用哪个等级去砝码去检定。这个怎么破？
还有，制药企业都买标准砝码，怎么选择？ 这个标准砝码是在什么时候用的，每年都校验的天平，平时还需要使用前用标准砝码校吗？ 大家都买的什么厂家的砝码？ | 购买企业使用的最高等级砝码高一级的标准砝码，量值可以传递 |
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| 30 | | 各位老师：
在生产无菌原料药过程中，用到75%的乙醇，如何控制乙醇的内毒素问题，请各位老师给予指导！谢谢！ | 1.能在采购控制的放在采购控制
2.采购控制不住的采用工艺减少 | 内毒素过滤不了的。个人认为可以加活性炭过滤 |
| 31 | | 1、我厂生产的是口服液体制剂10Ml，部分产品在灌装完毕后需灭菌处理，灭菌器自带检漏功能，今天验证时发现检漏真空度不足，检漏效果不好，于是做以下测试
1.1、取灯检后不合格样品数支，其中瓶体有裂痕的4只，其中两只裂纹较大约2.5-3厘米，另外两只裂纹较小小于1厘米，放置于实验室抽真空设备内进行抽中空检漏
1.2、保压：-70kpa 10min，发现两只裂痕较大的口服液瓶明显减少，另外两只（编号1、2）裂痕较小的变化不明显（重量减轻0.01g肉眼无法分辨）
1.3、保压：-80 10min，发现1号2号变化仍不明显，重量分别减轻0.01g，0.02g;肉眼无法分辨
1.4、保压：-95 10min，发现1、2号质量减轻0.07、0.04，肉眼仍不好分辨
2、疑问
2.1、真空检漏这个方法对于口服液来说到底行不行，如果行，我做的测试问题出在哪。如果不行那为什么指南、EN285等均推荐此种方法
2.2、各位大侠，如果我们不用真空检漏 其他实际可用的检漏方法有哪些。
3跪求指教 | 口服液的捡漏主要在轧盖以后，盖子的密封性
重点不在瓶体
玻璃瓶在灯检的时候，差不多能把有问题的瓶子，给剔出来 |
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| 32 | | 请教各位老师：我家购买一原料 ，原料厂家GMP证到期了，但是购买的是到期前生产的产品并在有效期内，我想问按法规是否可以销售，是否符合法规？有哪些法规可查寻依据 谢谢 | 在到期前生产的，可以使用的 |
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| 33 | | 药品生产企业，车间员工培训是行政部门负责进行，还是车间管理负责进行？ | 企业员工培训均有行政部门负责牵头，根据不同内容再由各部门实施：新员工入职培训由行政部门负责；岗位操作工程之类培训由生产部门负责，微生物及卫生知识由质量部门负责，设备操作SOP及维护保养由工程部负责。所有培训的记录、评估、培训档案均由行政部负责。 |
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| 34 | | 请问中药注射剂可以用灯检机吗？一些颜色偏深一些的中药品种是否灯检机不适用？ | 肯定不适用。 |
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| 35 | | 某味中药材有药典或其它法定标准，制剂标准（药典）是要先把该药材打粉投料，该药材粉是没有法定标准的，那是否可以从中药饮片生产企业直接购买打好的粉？一定要买有标准的中药材自己打粉吗？ | 没标准自己制腚
投料至少要买饮片（有饮片车间的除外） |
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| 36 | | 工艺用水取样后进行及时检查，请问大家有做过相应的时限确认么？？还有是否有相应的指南有提过相应的参考时限呢？？（如果有，请注明原文，谢谢） | 美国药典和日本药典均要求自取样时起2小时内检测，否则将样品应置于冰箱冷藏但不得超过12小时。 |
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| 37 | | 粉针剂同一个品种，不同规格产品的工艺验证需要每个规格都做连续3批还是所有规格总共做3批？有没有相关法规明确要求的？欢迎讨论！ | 第一百六十八条每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。
解读：工艺规程通过工艺验证而来，粉针剂不同的规格，设备的参数设置，运行情况等等肯定会有差异的，是需要分别做3批工艺验证的。 |
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| 38 | | 各位蒲友：
最近想到一个问题，中间体的包装是否可以在烘箱或者干燥器下直接分装并进行包装呢？？？？是否有必要将中间体一次收料完全，然后转移到分装间或称量间（带有除尘装置，并且属于负压，送洁净风）进行分装或包装。考虑到这一点是由于个人觉得中间体在烘箱收料或干燥器下料现场进行分装，包装的话，粉尘很大，对个人健康构成威胁，同时中间体（虽然生产环境无洁净区要求），但是长期暴露于一般区是否也存在对中间体的潜在污染，还有就是API收料分装包装洁净区，至少在粉碎环节是否必须安装除尘装置？？？个人认为有必要安装啊！ | 中间体的包装可以在烘箱或者干燥器下直接分装并进行包装（如果不需要粉碎、筛分、混合）。现在还可以用自动包装。 | 个人劳保用品解决你的顾虑
如果这个中间体只做下一步投料用，随便包……
如果做成品对外销售，还是粉碎、混合吧 |
| 39 | | 中药原料药车间，清洁验证时，一般生产区设备不订清洁有效期可以吗？有没有那个指南之类的规定着一般区设备可以不用清洁有效期？
如果我一般区设备不用订清洁有效期了，那一般区清洁工具、容器具、清场是不是都不用订有效期？
哪位可以解答一下，坐等！谢谢！ | 有效期一般是针对微生物的
所以非洁净区理论上是可以不需要有效期的
但实际上还是应该有个期限
否则难道几个月不用也不清？ | 不订有效期可以这样规定，对于一般区非关键的设备，采取使用后清洁和使用前再清洁的方式，这样可以避免长期不用设备的清洁周期问题 |
| 40 | | 原来我们厂，纯化水验证是车间用水点7天取一次，固体制剂车间大约20个用水点，保证一个月内每个水点至少取一次。现在飞行检查又提出问题说每天必须要有水点检测，这样有什么说法，而且，纯化水管道是循环的不生产期间，管道的水怎么保证合格。求解 | 总送 总回两个点，每个工作日都检验 。其他的点 一个月循环一次 |
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| 41 | | 备注： 该滤芯是是用来过滤药液的。 采用2级滤芯，使用前 完整性测试均合格，使用后，完整性测试均不合格。查找原因是由于滤膜损坏的缘故，请问，如果要进行偏差调查，该怎么走偏差程序? 谢谢 | 找出不合格的根本原因
你找到的只是直接原因
不找到根本原因去解决
可能以后还会有这种情况 | 应查明滤膜破损的根本原因，如机械性破损、过滤压力不当、操作失误、材质相容性冲突等，制定纠正措施，如操作中的保护、精确控制过滤压力、培训纠正人员行为、相容性研究等。
还要评估影响范围，主要是已过滤产品的质量。 |
| 42 | | 我公司在洁净区新增了一个较大设备 在完成设备确认后 我还需要在做设备所在房间的环境确认么 换气次数 风速 尘埃粒子 沉降菌 ；生产时在一个房间最多能有多少人 需要验证么 | 取决于两点：
（1）新增设备的安装调试过程是否破坏了原有洁净室布局或对布局产生较大影响
（2）这台设备具体是什么，是否带有对空调系统净化性能的干扰，如进排风装置、产尘、发热等 |
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| 43 | | G .生产偏差的记录、报告和调查本指南要求在生产记录中应记录所有偏离规定的工艺步骤的偏差。可在生产记录中设计偏差记录的附页纸，便于记录意外事项或偏离标准的偏差。
请问意外事项如何理解？？ | 去大铁棍子咨询中心，找铜主任，今天做讲解，明天就知道了。。。。。。。。。。。。。。。。偏差、超趋势、风险事件、各种意外。。。。。等等。反正是超出了预期。 |
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| 44 | | 3、《原辅料接收贮存管理规程》（SOP-MA-007），规定物料入库时管理员核实来料数量与入库单相符情况，其中“核实数量大于入库单数量的按入库单数量办理入库”的规定会引起账物不符的情况。
选自《安徽省药化生产日常监督检查信息通告（2015年4月）》
走得太远，都忘了为什么走了！ | 再说这个也不属于GMP的管控范围，但是如果不按照实际记录，那可就是作假啊。而且今后你的帐实不符，岂不乱套。就跟gmp相关了 |
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| 45 | | 培训的时候说15版药典水的检验改用r2a培养基，但是在药典公示稿里没有找到，请问各位老师，培养基到底是改了还是没改。 | 公示版早都改了
现在不做准备到时就准备死吧
我做过的R2A结果比NA至少高一个数量级 |
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| 46 | | 各位蒲友：
你们的内包装PE袋（洁净区使用）和中间体PE袋（一般区使用）分开管理（储存、发放领用等等）吗？？？ | 同一种PE袋，我们也会同时给洁净区和一般区用，发出去不准退库………… |
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| 47 | | 请教一下，车间无菌模拟验证用无水乳糖想一次性辐照多一点，费用一样。想知道辐照后无水乳糖能用多久？有没有有效期规定？还是只要取样做无菌检查合格就可以用？ | 采用这类包装，经验值为6个月-12个月 |
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| 48 | | 想咨询一下非无菌原料药单锥干燥器的除尘过滤器安装在一般区是否有风险？？ | 除尘过滤器的滤尘你还要收集回收吗？
不回收的话，问题倒也不大。 | 哦，氮气反吹或自动抖袋的。
那就不是尾气除尘了，是干燥器上的过滤器，不起除尘作用，是防止物料随空气流失的。
单锥应该在洁净区，上面的过滤器也在洁净区更换。
尾气除尘，就随便吧。 |
| 49 | | 各位老师好，冷库验证GMP检查跟GSP检查一致吗？我用温湿度布点8+4+1进行验证，日常检测选择最低跟最高进行检测，能否通过GMP的检查？ | 要看冷库面积和体积来选点验证
日常监测，可以是最差点 |
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| 50 | | 一个车间只生产一个API，我连续进行批次的生产，怎么确定多少批次进行清洁？几批进行清洁都没有明确规定。用验证确定这个批次，怎么确定那？1批.2批.3批.4批.5.6、、、、之后分别做吗，做什么项目，什么是标准，还是依局最后产品检测项目或者下一个工序的中间体检测项目？或者自己随便定一个三批或者几批，根据年度质量回顾分析，一点质量问题都没有，我就一直沿用那？ | 如果有历史数据，根据历史数据评估确定清洁批次；没有历史数据根据你的生产周期预定一个间隔批次，比如定连续5批进行清洁，根据物料特性选择合适的项目1、3、5批检测，如果没有问题，可以再定7批，6批、8批检测，具体情况你自己定~~~~ |
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| 51 | | 对大容积的包装容器采样，可以采用专用的采样管路 （针对槽罐，必要时需要有循环系统保证内部物料在 一定循环时间内达到均匀）；可以采用专用的采样装置（泵和管道 ）抽取液体样品 ； 可以采用较长的取样工具抽取液体或固体样品等方式。
大家有见过没？？能不能上图分享一下呢？？谢谢！ | 使用一定长度的玻璃管就可以对槽车物料取样。 | 可以考虑从槽罐车上直接取样，爬上去，打开槽罐车罐体上方的盖子，用系绳子的小西林瓶伸入罐体内取样 |
| 52 | | 俺们车间的纯化水系统里用软化器进行对原水软化，最近做验证的时候发现软化器出水的硬度非常大，有100mg/l多，我们很震惊。我们的软化器已经用了7年多了。
大家的软化器大概都用多长时间啊？大概多长时间再生啊？ | 通过制水量来衡量周期是最科学的。 | 你的软化器树脂该换了 一般3年换一次 （看监测数据 ） |
| 53 | | 什么是淋洗水限度，什么是淋洗水定量检测，为什么淋洗水限度不需要验证，而淋洗水定量检测需要？？？ | 在我看来，淋洗水有两种理解：
1、不定容的，也就是最后一次清洗水，这样的水，规定检测限度应该是没什么意义的，所以一般用于只需要检查异物、澄清度、PH值等，可接受标准一般采用相对应的清洗原水；
2、必须定容，用一定量的水去清洗，然后检测水中某活性成分的含量：10ppm或日剂量的千分之一做为标准 |
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| 54 | | 现计划新建一个限度检测室，专用做阳性对照，通过初步规划还有几个事项不能确定。万能的浦友们来吧！
1、阳性对照检测室的洁净度要求C+B/A？
2、对微生物限度检测室的高度有没有相关的规定，领导说要尽量底，想做成1.8m的层高，设计们说一般都不第一2.5m，我找了一通也没看见相关的规定。
3、阳性对照及控制菌检测可以放在相邻的房间，两个房间都做直排，是否可以？ | 1、新版不是推荐局部>=B，其实生物安全柜都一样，厂家肯定是A级设计了，至于日常控制是A/B自己定标准；背景D其实就可以了
2、1.8m是比较低的，有些生物安全柜是很高的，不知道1.8装的下不，建议2.5， 空间太小，很压抑；彩钢板厂家一般也是固定一个高度的吧
3、同一个房间都可以 |
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| 55 | | 括号法（分组法）在工艺验证中怎么应用，以减少工艺验证的批次，请指点！ | 所谓括号法或分组法来自于外来词Bracketing Method，译成统筹法更易懂并贴近原意。统筹法常被应用于工艺验证。在一组相似产品（如同包装规格）中，只需选择对工艺挑战性最高的产品用于验证，一旦通过验证，工艺适用于全组产品。举一例：为验证一湿热灭菌工艺程序，该程序用于多个不同品种如生理盐水、葡萄糖注射液、氨基酸注射液等。当用生物指示剂验证程序，只需要选择BI在其中耐热性最強的产品做验证。当做热穿透时，只需选择最粘稠的产品做验证。这样的方法称为统筹法验证 |
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| 56 | | 具体情况：非无菌原料药厂一车间的某台反应釜被搬到二车间安装使用，这种情况下设备台帐与固定资产怎么变更（设备编号怎么变更），验证方案（在一车间做过验证了），质量管理文件里等怎么描述才合理。请高手指教！ | 这种情况其实在很多企业里都有，我了解的这种情况很多企业连质量部门都没有参与，这种情况其实风险很大的，除了设备调用后要做设备确认外，其实最大的风险还是设备带来的交叉污染的风险，必要时需要对清洁状态进行确认。 | 这种情况其实在很多企业里都有，我了解的这种情况很多企业连质量部门都没有参与，这种情况其实风险很大的，除了设备调用后要做设备确认外，其实最大的风险还是设备带来的交叉污染的风险，必要时需要对清洁状态进行确认。 |
| 57 | | 比如说，配置包衣液用的设备，并没有与主要活性成分直接接触，需要进行清洗验证吗？怎样做？ | 需要
辅料接触设备一般考虑微生物即可
但如包衣液等带颜色物料还需考虑没有颜色残留
不同物料不同考虑 |
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| 58 | | 设备验证，除了满足法规，到底还给企业带来了什么好处 | 验证你的设备到底能不能满足你要的
你的设备是否合格: |
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发表于 2015-7-5 00:55:58
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