关于清洁验证中淋洗法取样回收率的具体操作方法

bmbdd · 发表于 2017-6-23 14:18:02

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由于刚接触清洁验证，同事都表示没有这方面的经验，所以有疑问。。。。这个淋洗法取样回收率到底咋做？
棉签擦拭法的取样回收率我能理解，已知量的样品涂抹于表面进行取样后获得测试值，与已知量进行计算后可得出回收率：测得量/加入量*100%。
那这个淋洗法我不知道具体怎么操作。。。打个比方：是把已知量的样品涂抹于管壁上，然后加水，然后收集所有的水拿去测？

快活王 · 发表于 2017-6-23 14:24:22

具体看PDA TR29的规定，PDA TR29论坛就有，里面专门说到了

冷血无情 · 发表于 2017-6-23 14:25:16

淋洗水不强制郭嘉局课件上提了何种情形建议做通常默认100%

bmbdd · 发表于 2017-6-23 14:34:22

快活王发表于 2017-6-23 14:24
具体看PDA TR29的规定，PDA TR29论坛就有，里面专门说到了

谢谢我去看看这两天一直在看PDA TR49的里面好像没找到相关内容

bmbdd · 发表于 2017-6-23 14:35:04

冷血无情发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水不强制郭嘉局课件上提了何种情形建议做通常默认100%

谢谢:

JL052 · 发表于 2017-6-23 14:57:19

淋洗取样回收率验证未见过行业做法或指南推介，不知怎么做的！

黎明曙光 · 发表于 2017-6-23 21:49:27

PDA29报告，里面有三种方式模拟淋洗水回收率

舒墨 · 发表于 2017-6-23 21:54:42

toc hplc

Minna1005 · 发表于 2017-7-13 16:15:28

黎明曙光发表于 2017-6-23 21:49
PDA29报告，里面有三种方式模拟淋洗水回收率

在这个里面没看到有对淋洗样回收率限度的要求呢？

黎明曙光 · 发表于 2017-7-13 20:11:30

Minna1005 发表于 2017-7-13 16:15
在这个里面没看到有对淋洗样回收率限度的要求呢？

没有仔细看

Minna1005 · 发表于 2017-7-14 13:24:39

黎明曙光发表于 2017-7-13 20:11
没有仔细看

大致看了下貌似并没有

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 05:43:03

冷血无情发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水不强制郭嘉局课件上提了何种情形建议做通常默认100%

课件能否观摩一下！这种说法是不对的！

beiwei5du · 发表于 2017-9-6 05:49:39

本帖最后由 beiwei5du 于 2017-9-6 06:12 编辑

Minna1005 发表于 2017-7-14 13:24
大致看了下貌似并没有

fyi

FZZ · 发表于 2018-3-29 09:29:12

冷血无情发表于 2017-6-23 14:25
淋洗水不强制郭嘉局课件上提了何种情形建议做通常默认100%

亲，课件有么，能分享么，同样问题困扰中

冷血无情 · 发表于 2018-3-29 09:40:34

FZZ 发表于 2018-3-29 09:29
亲，课件有么，能分享么，同样问题困扰中

我之前发过你找一下

_JyVVk · 发表于 2018-4-5 10:37:35

不懂，学习中！

zaa2007 · 发表于 2018-4-12 21:21:19

江苏局组织GMP检查，曾有专家提出过“未进行淋洗水取样回收率试验”。

tpqzerking01 · 发表于 2019-2-13 17:41:55

同问以上问题。
因为现在企业做淋洗水回收率的几乎没有，大家怎么看待这个问题。
从生产的角度来讲，是否有做的必要

吾儿子安 · 发表于 2019-7-30 10:27:18

只做擦拭回收率，淋洗不做

清泉之恋 · 发表于 2020-6-18 13:15:30

bmbdd 发表于 2017-6-23 14:34
谢谢我去看看这两天一直在看PDA TR49的里面好像没找到相关内容

请问PDA TR29论坛的链接可以发下吗？或者怎么找？在哪个网站么？

[确认&验证] 关于清洁验证中淋洗法取样回收率的具体操作方法

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