工艺一致性核查样品的选择

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-4 16:47:54

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各位前辈，又来叨饶了，还是一个关于工艺一致性核查的问题。关于质量对比研究，法规中要求与工艺变更前生产的10批样品进行质量对比，我们公司技术转让的品种，批下来没几年。现在是有一个新车间，设备产能都有很大提高，工艺发生变化的也是在新车间。进行质量对比的话，选择的10批工艺未发生变化的产品是新车间新设备重新按着原工艺生产10批样品呢，还是选择老车间生产的10批样品，望大神指教。个人感觉是应该在新车间按着注册工艺重新生产10批样品，谢谢。

xqliu · 发表于 2017-5-5 08:03:42

建议您，选择老车间的批次为对比批为好，新车间、新工艺生产出来的产品应该与原有车间生产的产品保存一致或更好。

四叶花 · 发表于 2017-5-5 10:26:54

工艺发生变化的是在新车间，进行质量对比的话，肯定是与原来工艺未发生变化的产品来进行比较，也就是老车间生产的产品

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-6 14:24:29

xqliu 发表于 2017-5-5 08:03
建议您，选择老车间的批次为对比批为好，新车间、新工艺生产出来的产品应该与原有车间生产的产品保存一致或 ...

好的谢谢哈，那老产品有批次要求吗？

小樱桃6266 · 发表于 2017-5-6 14:26:16

四叶花发表于 2017-5-5 10:26
工艺发生变化的是在新车间，进行质量对比的话，肯定是与原来工艺未发生变化的产品来进行比较，也就是老车间 ...

谢谢，那批次又要求吗？是不是必须得在新工艺生产的日期之前呢

xqliu · 发表于 2017-5-6 19:01:06

小樱桃6266 发表于 2017-5-6 14:24
好的谢谢哈，那老产品有批次要求吗？

批号可以是之前的，也可以是同步生产的。

四叶花 · 发表于 2017-5-6 20:15:29

小樱桃6266 发表于 2017-5-6 14:26
谢谢，那批次又要求吗？是不是必须得在新工艺生产的日期之前呢

那肯定是在之前啊

山南居士 · 发表于 2017-5-8 09:03:36

理论上来说肯定是要在变更前的批号，但如果变更前批号的样品那么久不能用了，或者已经没有变更前的样品了，那你怎么办？只能再做几批咯

四叶花 · 发表于 2017-5-8 20:09:04

山南居士发表于 2017-5-8 09:03
理论上来说肯定是要在变更前的批号，但如果变更前批号的样品那么久不能用了，或者已经没有变更前的样品了， ...

可以找上市样品进行比对的啊

山南居士 · 发表于 2017-5-9 07:57:10

四叶花发表于 2017-5-8 20:09
可以找上市样品进行比对的啊

找自己公司变更前生产卖出去的药品？

四叶花 · 发表于 2017-5-9 09:29:13

山南居士发表于 2017-5-9 07:57
找自己公司变更前生产卖出去的药品？

有留样呀

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