eCTD，考验CDE的“一致性”

仲夏秋夜云

eCTD，考验CDE的“一致性”

今天刷屏的是CDE的端午节安慰奖：药品审评中心关于征求《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》意见的通知。

既然是征求意见稿，我就稍微做一下反应。

1、校对，两个附件不一致

这是做QA的职业病吧，反正我把两个附件对比了一下，随意抽检了一段。

我说的不一致，不是BE到底是怎么翻译，也不是抓专属名词，而是这里说的框架。

各位自己看。如果两个附件的模块都不一致，那要企业如何匹配？

2、框架和申报阶段不一致，和注册分类一致

好，我们要从大处看。我真心建议eCTD的格式能够按申报阶段来分。这里说的那么详细内容，是不是都必须在IND阶段完成呢？

在附件中，这里会提到“仿制药不适用”，显然这次的eCTD是按申报类型分的，这里标明了仿制药无需提供的内容，可是我想说，我们的申报工作难道不是按阶段的吗？索性就说，我们和FDA一样，以沟通为基本，彻底以生产申报为根本，之前啥都不用交了，也或者之前有其他的模板样本。如果在报产前，还需要递交资料，那么是不是应该分阶段标注所需内容呢？我一直以为注册阶段、注册分类会变成两个分类维度，但现在好像只有一个维度。

3、一致性评价痕迹深刻

在103页的要求中，我浏览了一下，其中有一部分牵扯到一致性评价的相关要求，比如证明体外溶出和BA的相关关系，与原研的比较，这里特意说到了多批原研。也许在现阶段，我们真的需要很多的数据去支持未来的已上市药品再评价，也希望企业在申报阶段就完成再评价的方法建立，渴望一步到位的欲望强烈。

4、所有的“概述”“总结”都是一份论文

无论是药学部分、临床部分、非临床部分的概述，要求都比原来提高了很多，其中的分析部分可见功力。整个概述应该需要项目负责人起草了，基本不是一个跑腿的RA总结得出来的，看起来目前企业的原有格式化填空模板都可以取消了。

5、期待接口、模块、审批表顺序一致

指导原则有了，我还是期待递交电子资料的模板和接口，希望可以对接。其实我挺想看看在这份指导原则下的审评意见表，应该和现在的有很大的不同。

以上，看起来CDE的同志们非常不容易，匆匆忙忙的，虽然官网上看起来开过很多次会议，但大家的工作压力巨大。不过没关系，虽然和我们期待的框架以及细节要求不一致，而且比传言的2018年早了一点点，但我们依然欢迎它的降生，希望电子接口、模块一一对应，运行无阻。

孙艳红

解读很及时，征求意见大家多提意见

syhorchid

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yuansoul

意林枫 发表于 2017-5-30 20:58
解读很及时，征求意见大家多提意见

过了这么多年，还是 相信 天上掉饺子。

拯救意见 ，就是 没意见。

孙艳红

yuansoul 发表于 2017-5-31 06:55
过了这么多年，还是 相信 天上掉饺子。

拯救意见 ，就是 没意见。

这不事情在向好的方面发展吗

孙艳红

winnie留言：
关于第二条我有不同的理解。eCTD一直以来强调通用性，而并未按照申报类型的维度划分。就是说一个完整的eCTD架构（这里指M2-M5）应该包含了临床申请/原料药/制剂/仿制药等所有申请类型所需的内容节点，但并不意味着申请人要提交所有节点的申请材料，而是符合哪个交哪个。另外，eCTD是有lifecycle的，因此也不一定每次提交都把所有的符合对应节点材料都提交，有些节点的材料可以在后续提交中补足。如果一个制剂申报向引用一个临床申请时的一个申请材料，eCTD就可以做跨申请的引用链接。如果IND和NDA申请的文档结构节点不同，则这种引用链接就无法实现。因此从技术上看，这种大而全的文档结构才能有通用性，更利于申请人和监管机构使用，也利于软件开发商设计软件工具。否则就成多套模版了。 众所周知，ICH目前已在讨论研发eCTD4.0版本（也叫RPS），未来这个标准更将把兽药，保健品和化妆品申报纳入其中，也就是说将是一个包容更多申报类型的通用文档结构。 CDE如果能最大程度地接受ICH的eCTD架构，其实是有利于申请人管理申报材料，用于多国申报和重复利用的。