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[小容量] 最终灭菌产品瓶子、胶塞不灭菌也可?或者不可

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药徒
发表于 2017-6-2 16:30:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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367. 最终灭菌产品浓配、稀配工序人员所用的洁净服、工器具和内包容器(瓶、胶塞)是否需要灭菌?(QT
   答:这些问题,需要根据风险情况来定。通常的做法:灌装机上的工器具是灭菌的;瓶子是不灭菌的,洁净服也不灭菌;胶塞二可,由企业自己确定。瓶子和胶塞不灭菌的理由是将他们和产品一起灭菌了。如将胶塞灭菌,那是一种技术上的强化措施,并非法规要求。

GMP技术性问题答案中讲到说瓶子是不灭菌的,个人觉得,瓶子和胶塞不灭菌的风险还是很大的?而且现在常规的也都是灭菌的,难道我真的不给瓶子和胶塞灭菌了,他检查的时候不会询问我。有点不太敢信他的



补充内容 (2017-6-2 17:40):
475.同属最终灭菌工艺,大输液的瓶只洗不灭,小容量的安瓿或西林瓶是否也可只洗不灭?(QT)
    答:此问题提得很好,其实清洗的方式是基本相同的。据分析,小容量的安瓿或西林瓶瓶口小,清洗的一致性要难保持些...
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-2 17:14:16 | 显示全部楼层
依雪轻寒 发表于 2017-6-2 16:54
凡是和药液直接接触的都得灭菌,因为药液也无菌的

最终灭菌的无菌制剂,我不把药液定义成无菌药液,否则会给自己找麻烦。但是个人还是觉得微生物限度控制一下风险低,不然最终灭菌一下不能保证就是无菌的了。
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药徒
发表于 2017-6-3 14:18:57 | 显示全部楼层
这种担忧也是评估过程
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药徒
发表于 2017-6-2 16:49:50 | 显示全部楼层
安全方面考虑,应该是要控制微生物限度的,和药液一样的要求啊
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发表于 2017-6-2 16:50:34 | 显示全部楼层
可以参考看下2010年药品GMP指南无菌药品第五章
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药徒
发表于 2017-6-2 16:54:20 | 显示全部楼层
凡是和药液直接接触的都得灭菌,因为药液也无菌的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-2 17:10:33 | 显示全部楼层
漫长的等待 发表于 2017-6-2 16:49
安全方面考虑,应该是要控制微生物限度的,和药液一样的要求啊

英雄所见略同
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-2 17:12:28 | 显示全部楼层
南瓜南瓜 发表于 2017-6-2 16:50
可以参考看下2010年药品GMP指南无菌药品第五章

第五章讲设备
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发表于 2017-6-2 17:50:32 | 显示全部楼层
Sarah8023 发表于 2017-6-2 17:12
第五章讲设备

清洗和准备
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大师
发表于 2017-6-2 19:56:06 | 显示全部楼层
这个是没法一概而论,需要根据具体剂型和品种风险而定
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药徒
发表于 2017-6-3 07:00:38 | 显示全部楼层
真需要验证,不过灭菌后用降低了最终灭菌的生物负荷,风险更低
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药师
发表于 2017-6-3 14:01:01 | 显示全部楼层
不灭菌能保证产品质量,没必要增加生产工序。
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药徒
发表于 2017-6-3 14:14:10 | 显示全部楼层
Sarah8023 发表于 2017-6-2 17:14
最终灭菌的无菌制剂,我不把药液定义成无菌药液,否则会给自己找麻烦。但是个人还是觉得微生物限度控制一 ...

不灭菌,你自己都觉得不能保证无菌了,那就灭吧
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 08:24:40 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2017-6-2 19:56
这个是没法一概而论,需要根据具体剂型和品种风险而定

嗯 对的对的 SVP和LVP还是不一样的
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药徒
 楼主| 发表于 2017-6-5 08:25:47 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2017-6-3 14:01
不灭菌能保证产品质量,没必要增加生产工序。

话这么说是没错,就是不一样的做法有不同的风险。这边简单了,后边就要复杂  用一句话形容,出来混迟早要还 哈哈
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药神
发表于 2023-4-29 19:44:41 | 显示全部楼层
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