关于灭菌器验证，温度探头校准

pualsong

我觉得这个不用太机械性的在每次验证都要做。我的理解，如果在验证过程中，你的设备连接没有改变的情况下，做一次前后校准即可。如果你一天可以做三次空载，三次满载，你就做一次前后校准即可。如果做的过程中有个线断了，重新接上，为了保证后校准能通过，还是需要在做一边前校准。

发呆DZH

药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-23 16:58
是啊，我想的也是这样，校准次数太多了，我想知道标准或者知道原则是怎么回事

我们大概半个月校准一次

准圣级药老

我们做的是没进行一次空载就校准一次。也不是很麻烦，做熟了挺快的。基准温度，探头温度，看差值。

wangtutu0519

做温度验证时是否需要做前后校准，这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最初时国外用的是热电偶探头，用有线方式和温度记录仪连接，由于不少检测过程需要将热电偶导线从门缝或者密封处穿出，所以担心电缆被挤压后是否会导致数据偏差，所以才有前后校准的说法。
2、国内更多的采用PT100探头加线缆，也沿用了前后校准的这个过程。
3、如果采用无线模块，你的PT100探头根本就不用线缆，所以卖探头的说是不需要前后校准， 你要是不放心也可以做。
4、原先我们每一个装载方式都做前后校准，后来明白这个道理之后，只要在最初进行前校准，所有过程完成后做后校准。毕竟设备也不断更新，大家也都保留了验证口。

大家可以参考一下以前的帖子
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=351415

麦田.守望

药剂工艺小白鼠 发表于 2017-11-24 17:19
多谢！我的理解是每一装载量进行一次前后校准就可以了，比如说:空载、半载及满载热分布和热穿透、每一个 ...

不需要。我是全部试验做完再做后校。当然你可以根据疯评决定自己的频率。

朱红雪

不需要每一次装载都做

沧海.

wangtutu0519 发表于 2017-11-27 11:22
做温度验证时是否需要做前后校准，这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最 ...

说的好。。。

关月瓜子

我们是一月一次前，一次后。所有验证都囊括在这个区间里了。

yht9001

每次都做校验累死你，根据自己公司情况评估前后校准周期

于磊

验证开始前做一次，所有测试空载满载热穿透全部做完，再做一次校准，中间不需要

快活王

wangtutu0519 发表于 2017-11-27 11:22
做温度验证时是否需要做前后校准，这个问题我们还需要从温度验证仪使用的温度检测探头的历史讲起。
1、最 ...

之前和GE的工程师探讨过，确实是铂电阻的不用做日常校准，但是热电偶的需要做校准，原因他说的是热电偶的材质导致其重复性差，所以需要做前后的校正来确保中间过程数据的准确性。

Dragon三

从风险的角度：
1.如果每次确认都做前后校验，能够及时发现有问题的温度探头。并且更换。保证每一次温度数据的有效性。
2.如果不是每次都做前后校验，可以选择每使用3次进行校验或每使用6次或更多进行校验。但如果最后校验失败，就要评估分析。
通常温度探头不会出现使用几次，在做后校验的时候出现较大的偏差。因此可以选择做完1个装载或1台设备后进行后校验。

倾倾竹音

三次空载前必须进行探头前校，至于是不是每批空载后都要进行探头后校就看各家企业的相关规定了，有的公司每做一次就后校一次，有的则是三批结束后再后校。不过后者有一个风险需要自担，万一三批空载结束后探头后校不合格，则三批空载就白做了。

zhiyaoluzhong11

对于热电偶，前校准是纠偏，后校准是验证。所以自己评估

zj3801033

我们是 各个灭菌温度使用前后各做一次三点校准，一般连续使用过程中不会在进行校准。

cph2345

制药初学者 发表于 2017-11-27 09:28
我们做的是没进行一次空载就校准一次。也不是很麻烦，做熟了挺快的。基准温度，探头温度，看差值。

频繁的布线、降温、拆线、布线、校准，谁能受得了。

每驿必通

看到过有这种做法：每次前后都做  或者  三批前后只做一次，但是必须合格

黑猫大人123

每个循环温度做一次前后校准，同温度的不同装载可以使用同一个前后校准