关于医疗器械委托生产的疑惑？

茅煮稀

请教各位大神：
本公司现预开发一款二类医疗器械产品（执行国家、行业标准的检验），
我司情形如下：
1，已取得医疗产品注册证；
2，无《医疗器械生产许可证》；
请教：
@毒手药王 我司是否具备委托其他公司生产的资质；
疑问来源：
                    《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

第三章　委托生产管理

第二十六条　医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。

第三十条

…………………………

委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

茅煮稀

zjx1327040 发表于 2018-4-2 13:19
啊。。。哪个省啊?质量管理规范核查这么搞，很多地方都是过了核查，生产许可都不检查的，提交资料就发证的 ...

现在都是先拿产品注册证，在报生产许可啊

jane523017

可以委托。

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 10:36
可以委托。

那按照法规要求，我们没有《医疗器械生产许可证》怎么递交资料呢

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 10:36
可以委托。

因为我们的产品不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械

jane523017

茅煮稀 发表于 2018-4-2 12:31
因为我们的产品不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械

去申请生产许可证后委托。既然已经获得产品注册证，肯定是有生产条件，为什么不申请生产许可证呢？

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 12:39
去申请生产许可证后委托。既然已经获得产品注册证，肯定是有生产条件，为什么不申请生产许可证呢？

额，公司就是想在生产设备，检验设备这一块不投资那么大（拿注册证时，相应的生产设备，厂房等条件未成熟），想不拿生产许可证的情况下，直接委托生产是否可行，

jane523017

茅煮稀 发表于 2018-4-2 12:44
额，公司就是想在生产设备，检验设备这一块不投资那么大（拿注册证时，相应的生产设备，厂房等条件未成熟 ...

那么报产品注册证时必须提交的产品生产质检资料用的是什么生产设备呢？

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 12:49
那么报产品注册证时必须提交的产品生产质检资料用的是什么生产设备呢？

证明性文件
医疗器械安全有效基本要求清单
综述资料
研究资料
生产制造信息
临床评价资料
产品风险分析资料
产品技术要求
产品注册检验报告
产品说明书和最小销售单元的标签样稿
符合性声明

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 12:49
那么报产品注册证时必须提交的产品生产质检资料用的是什么生产设备呢？

报资料就只需要这些啊，生产设备都是些小型的，没那么严格啊

唐延进

你们这个情况是不能够委托生产的，不过你们当时可以去上海自贸区  那就可以了

茅煮稀

唐延进 发表于 2018-4-2 12:55
你们这个情况是不能够委托生产的，不过你们当时可以去上海自贸区  那就可以了

就是说我们必须拿到医疗器械生产许可证才能委托别人生产是吧，那我拿到了医疗器械生产许可证后就没有必要委托别人生产了啊，难道这个委托生产仅仅只是为“创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械”设立的么，

zjx1327040

非创新医疗器械的，自己没有生产设备和检验设备，注册证怎么能拿到？注册审评中的质量管理规范核查如何核查？样品（机）的生产。现在委托，要么是创新，要么是注册证和生产许可证后的委托生产，要么是上海自贸区吧。。。

茅煮稀

zjx1327040 发表于 2018-4-2 13:07
非创新医疗器械的，自己没有生产设备和检验设备，注册证怎么能拿到？注册审评中的质量管理规范核查如何核查 ...

有小型的生产设备，检验是委托检验，就是现有条件拿不到生产许可证，公司想不投资大型的生产设备直接委托别人生产是否可行

茅煮稀

zjx1327040 发表于 2018-4-2 13:07
非创新医疗器械的，自己没有生产设备和检验设备，注册证怎么能拿到？注册审评中的质量管理规范核查如何核查 ...

厂房也未严格实施建造

zjx1327040

啊。。。哪个省啊?质量管理规范核查这么搞，很多地方都是过了核查，生产许可都不检查的，提交资料就发证的。。。。

jane523017

茅煮稀 发表于 2018-4-2 12:54
证明性文件
医疗器械安全有效基本要求清单
综述资料

你是哪个省的？
如果有设备只是产能不足。那么用现有设备申请生产许可证。再进行委托生产，是可以的。
如果自己连生产设备都没有，省局怎么给你批的产品注册证有待考究一下。

茅煮稀

jane523017 发表于 2018-4-2 13:26
你是哪个省的？
如果有设备只是产能不足。那么用现有设备申请生产许可证。再进行委托生产，是可以的。
...

是产能不足

茅煮稀

zjx1327040 发表于 2018-4-2 13:19
啊。。。哪个省啊?质量管理规范核查这么搞，很多地方都是过了核查，生产许可都不检查的，提交资料就发证的 ...

新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。

唐延进

你不相信你可以试试