A/B级使用的消毒剂除菌过滤

zhangchu

大家好：
近日在看制剂车间的平面布局设计，发现消毒剂配制在C级区，且没有管路输送到A/B级区？
想问下各位所在的无菌制剂车间是怎么操作和设计的？因为车间尚处于设计阶段，有些缺陷还是来的及修改的。
公司设计的人员给出的说法是在C级背景下的A级送风环境下除菌过滤，滤后经过VHP传递窗传递至A/B级使用，我是认为C+A仍是属于有菌的环境，不能满足法规【无菌药品附录第四十四条 A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂】的要求？
消毒剂，如酸酚等可否高压灭菌呢？

蓝雨~

除菌后保存在灭菌过的容器里，传至B级区使用

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  消毒剂特别是酸酚高压灭菌的话，估计什么杀菌效力都没了，肯定不行。
  不过把有菌的C+A作为A/B级洁净区管理，估计是可行的，但是环境监测要求特别是C+A区域的设备与物料接触表面（如胶塞料斗之类）的是不是一定要满足无菌检查要求，个人持否定意见。
  毕竟整个最终灭菌产品无菌性靠的是灭菌，中间所有过程都是为了达到降低产品在灭菌处理前的微生物负载做的努力。如果标准合理，灌装与灭菌的时间间隔短的话，微生物很难大量繁殖。但如果能使用无菌消毒剂，对确保最终产品的质量更有利。
  目前我所在的公司在C+A上经过争论还是决定最终采用无菌消毒剂，毕竟消毒剂本身无菌的肯定比有菌的话。

其实我是傲娇

之前公司以及去审计过的都这么做，没什么问题，无菌本身就不是一个绝对概念。按2楼方法也是可行的，但成本非常高，你们能不能接受

lxjcelia

三级除菌过滤后输送至接收间

河西智叟

lxjcelia 发表于 2018-4-10 14:03
三级除菌过滤后输送至接收间

为啥是3级呢？冗余设计也就是2级。。。

河西智叟

B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔。

zhangchu

河西智叟 发表于 2018-4-10 21:26
B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔 ...

好的，谢谢宝贵的意见。

scuklh

消毒剂特别是酸酚高压灭菌的话，估计什么杀菌效力都没了，肯定不行。

lxjcelia

河西智叟 发表于 2018-4-10 21:24
为啥是3级呢？冗余设计也就是2级。。。

1个45，两个22

河西智叟

lxjcelia 发表于 2018-4-11 15:57
1个45，两个22

.45应该算是辅助过滤。

小兵

河西智叟 发表于 2018-4-11 22:28
.45应该算是辅助过滤。

对于消毒液来说  o.45真心木有意义了

h4369323

尽量使用鼠洞穿墙过滤

C+A过滤，容器灭菌、VHP传递窗验证、去残留用注射用水处理都是麻烦

给力宏

河西智叟 发表于 2018-4-10 21:26
B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔 ...

嗯，和我们的做法一样

闭眼听心跳

两种方法：第一种就是你们的在c级过滤，当然注意密闭，然后经vhp传至b级；
第二种通过穿管子到b级，从C过滤到b。必须要做验证，证明在b级使用的消毒剂是无菌的就符合规定。

zhangchu

闭眼听心跳 发表于 2018-4-25 10:10
两种方法：第一种就是你们的在c级过滤，当然注意密闭，然后经vhp传至b级；
第二种通过穿管子到b级，从C过 ...

多谢，倾向于在B级过滤和接收，降低风险。

lianyao

河西智叟 发表于 2018-4-10 21:26
B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔 ...

和我们是一样一样的

17790080234

不错 学习一下

随风漂泊

B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔

zhangchu

随风漂泊 发表于 2018-5-8 10:03
B级区次要房间上打孔，孔上方设一个A级层流保护，使用时接管路和.22聚醚砜滤芯过滤就可以了，平时封住开孔

多谢您的意见！