嘉伯杯-细节与无菌意识对产品影响重要性

小章章68

嘉伯杯-细节与无菌意识对产品影响重要性
  我们是非最终灭菌产品，需要通过二级除菌过滤滤芯进行过滤，保障无菌生产。工器具、胶塞经过湿热灭菌柜灭菌后传入、B级使用物品经过汽化过氧化氢无菌传递窗，安瓿、西林包材经过隧道烘箱干热灭菌去除热源；B级物品转移通过双层呼吸袋包装，生产设备使用一次性配液与缓冲袋，无菌控制按照风险评估进行全面的控制，当进行中试第一批生产时，按照设计的组装顺序在A级层流下进行组装完成后，进行过滤时发现滤芯对接处漏料，本身料液价格昂贵，生产人员立即终止蠕动泵过滤打料，通过紧固后继续打料，发现还是漏料，此刻生产人员将第二道滤芯与硅胶管之间的垫圈在B级下进行快速更换，更换完成后继续灌装生产。中试第一批完成后的第五天出现在灌装完成后产品有一只长菌。后期调查发现：1、垫圈不配套导致漏料液；2、人员在B级更换新的垫圈是错误行为；幸运的是中试，损失较小，但是对于无菌生产而言，这就是质量事故，细节的考虑不周全与无菌人员生产过程无菌意识差是无菌生产致命伤害。我们生产几万甚至几百万的产品要求不能有一只长菌，要求我们无菌生产人员在行为操作上不能有一丝侥幸，不然一只长菌产品会导致一批报废，甚至危及公司。细节决定成败，无菌意识强弱对与无菌生产至关重要。

yuansoul

你暴露了 培养基模拟分装实验

根本 没好好做

先不提中试问题

あ火舞あ

中试前确认没有做好，或者说没有做仔细

寒江谷雨

我在的公司是赛多利斯H7滤器直接插到硅胶管上，在用扎带扎死。

小栖

无菌操作在无菌生产中特别重要，尤其是操作人员的无菌意识必须贯穿与整个生产前准备和生产过程中

小金库

学习借鉴