ＭＡＨ　质量管理体系

钳子 · 发表于 2021-10-8 10:13:10

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本人对于MAH管理是新手一枚，哪位老师做过MAH质量管理体系，能给点建设性意见，谢谢！

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-8 10:24:43

我做过，你想了解什么

tasly1984 · 发表于 2021-10-8 12:53:55

zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过，你想了解什么

MAH职责，建立MAH体系需要哪些文件支撑

黑泥哥 · 发表于 2021-10-8 14:19:46

我也想学习，现在刚加入一个医药公司，从药厂转入研发型的企业。也需要学习一些研发转药厂生产的事项，

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-8 16:08:55

tasly1984 发表于 2021-10-8 12:53
MAH职责，建立MAH体系需要哪些文件支撑

质量管理（上市放行，偏差变更CAPA类），，文件管理，风险管理，供应商管理，物料管理，，受托方管理，药物警戒，技术文件等

南太平洋 · 发表于 2021-10-8 16:15:46

联系我你发个全套的

钳子 · 发表于 2021-10-9 09:10:30

南太平洋发表于 2021-10-8 16:15
联系我你发个全套的目录

老师您可以加我微信15849380019，或者我加您

钳子 · 发表于 2021-10-9 09:10:55

南太平洋发表于 2021-10-8 16:15
联系我你发个全套的目录

老师您可以加我微信15849380019，或者我加您

钳子 · 发表于 2021-10-9 09:17:47

zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过，你想了解什么

老师我熟悉药厂的管理体系，但是对于MAH没有接触过，不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托，什么都没有，感觉做起来无从下手，只能按法规上做mah放行管理、MAH上市后风险管理，mah自检，mah年报，mah追溯，不知道没有什么需要做

钳子 · 发表于 2021-10-9 09:19:28

zuoqi1980 发表于 2021-10-8 10:24
我做过，你想了解什么

老师如方便可加我微信15849380019，我们深入的聊一下

ahrpz · 发表于 2021-10-9 09:45:35

MAH主要是围绕质量管理能力（质量体系建设）、风险管控，责任赔偿三大块，药物警戒体系放在质量体系里，也是非常重要的，有需要可以加我，我有

钳子 · 发表于 2021-10-9 13:43:12

ahrpz 发表于 2021-10-9 09:45
MAH主要是围绕质量管理能力（质量体系建设）、风险管控，责任赔偿三大块，药物警戒体系放在质量体系里，也 ...

你方便提供一下您的联系方式吗？我的微信号15849380019

zuoqi1980 · 发表于 2021-10-13 15:13:27

钳子发表于 2021-10-9 09:17
老师我熟悉药厂的管理体系，但是对于MAH没有接触过，不知道这两者的质量管理体系有什么区别。MAH只有委托 ...

MAH是你对受托方（生产或是还有药警）的管控，保证你产品生产过程，检验过程没有问题，上市后的风控，再研究工作，B证很好拿，一般当地省局一天到半天时间，主要是相关资料齐全，各省局网站有对相关资料要求，主要看你架构，人员履历符合就可以了，因为有了B证你也生产不了，主要在符合性检查那卡着你，

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