生产地址由一个变为两个，需要走变更吗

hihihi-

求助蒲友~~
-----前提-------1.产品为三类医疗器械；
2.注册证上的生产地址为A公司；2.生产工艺不变，变的是增加一个生产地址。

现在我们打算：前部分生产工艺由A公司生产，
后部分生产工艺决定给B公司生产（非注册证上的生产地址）。
如果想增加了B公司的生产地址，需要做什么吗？
比如注册证变更或者生产许可变更呀？

xuzenk

建议走委外加工模式，把B公司当成委托加工方管理

大风起兮A

需要走变更，场所都发生变化了

老牛kef

肯定要变更，体考是逃不掉了

观千剑而识器

建议按照委托生产流程走，提交材料里说明委托生产工艺。

源仔

我的理解是，这要看关键工序和特殊工序安排哪个场地。A的话就什么都不变，把B变为外包。在B场地的话，就要走注册人制度，B公司是受托公司。

hihihi-

源仔 发表于 2023-12-6 10:21
我的理解是，这要看关键工序和特殊工序安排哪个场地。A的话就什么都不变，把B变为外包。在B场地的话，就要 ...

A场地：有关键工序；B场地：关键工序+特殊工序。这样的话可咋整啊

momom8m

这属于委托生产了

hihihi-

观千剑而识器 发表于 2023-12-6 10:16
建议按照委托生产流程走，提交材料里说明委托生产工艺。

您的意思是我们要提交注册变更，然后在注册变更的资料里提交委托生产工艺是吗

hihihi-

老牛kef 发表于 2023-12-6 10:14
肯定要变更，体考是逃不掉了

您是指的注册变更吗~

hihihi-

大风起兮A 发表于 2023-12-6 10:13
需要走变更，场所都发生变化了

想问一下 那注册证上有两个生产地址是可以吗

hihihi-

xuzenk 发表于 2023-12-6 10:03
建议走委外加工模式，把B公司当成委托加工方管理

好的，请问那就是要注册变更了吗

hihihi-

momom8m 发表于 2023-12-6 10:33
这属于委托生产了

那咋整啊烙铁，我拿到注册证已经，是要注册变更了吗

fish1

你都B公司了，还纠结生产地址么？跟生产地址已经没关系了。生产许可上的生产地址，不能跨公司的。

生产地址，指的是一家公司的生产地址。

你这都两家公司了，属于委托生产，或者外协加工，看你的具体情况。和生产地址一毛钱关系都没有了

还纠结啥？

不过，要是委托加工的话，比增加生产地址麻烦多了。
生产许可证上可以有多个地址，但前提是在一家公司的名下。两家公司的生产地址不能合在一张生产许可上。

momom8m

基本是要体系现场检查，两家公司都可能检查

momom8m

hihihi- 发表于 2023-12-6 10:38
那咋整啊烙铁，我拿到注册证已经，是要注册变更了吗

走委托生产流程，详细规定每个省不太一样，有些省份被委托方需要同类产品资质，不然没法委托

老牛kef

hihihi- 发表于 2023-12-6 10:35
您是指的注册变更吗~

生产变更吧

希尔尔克

咋这么多说委托生产的，这明显不是委托生产啊，委托生产是全部工序都委托给一家公司。
你这只是部分工序委托出去了，只能算委托加工或者外协加工。
两家工厂生产许可证范围都需要包含该产品，A公司和B公司签订委托加工合同，对B公司按供应商监管，产品还是由A公司进行最终放行

天坑杨

2个公司一起加工同1个产品，中间的灭菌及微粒也要验证下吧。

xuzenk

hihihi- 发表于 2023-12-6 10:37
好的，请问那就是要注册变更了吗

委外加工不需要变更，委托生产需要变更生产许可证和注册证