产品稳定性考察

海二娃 · 发表于 2024-2-1 13:38:44

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一般做药品或者医疗器械会做一个稳定性考察，通常采用加速试验和常规挑战，这两种方式是同步进行考察的吗？加速挑战如何确定加速条件和时间，有具体的法规和公式计算吗

flash02 · 发表于 2024-2-1 13:44:05

有个东西叫中国药典，可以看看四部稳定性的章节。

阿白kca · 发表于 2024-2-1 14:15:00

看看药典或药品生产指南，里面有明确的规定

海二娃 · 发表于 2024-2-1 14:27:39

阿白kca 发表于 2024-2-1 14:15
看看药典或药品生产指南，里面有明确的规定

太复杂了，看不太明白

逸清草堂 · 发表于 2024-2-1 14:37:09

易文海发表于 2024-2-1 14:27
太复杂了，看不太明白

读书百遍其义自见哈哈哈哈

加油玉儿 · 发表于 2024-2-1 15:10:48

必须的看明白

阿白kca · 发表于 2024-2-1 15:20:58

易文海发表于 2024-2-1 14:27
太复杂了，看不太明白

挑战试验三个高温，高湿，强照。然后是6个月加速试验0，1，2，3，6.长期试验0，1，3，6，9，12，18，24，36，48，60.看你有效期定几年，就做到那个月。检验内容要不少于你的质量标准，还有几个特殊的项目。

海二娃 · 发表于 2024-2-1 15:22:31

阿白kca 发表于 2024-2-1 15:20
挑战试验三个高温，高湿，强照。然后是6个月加速试验0，1，2，3，6.长期试验0，1，3，6，9，12，18，24， ...

一般药品有效期都是3年左右吧

海二娃 · 发表于 2024-2-1 15:23:26

逸清草堂发表于 2024-2-1 14:37
读书百遍其义自见哈哈哈哈

确实，都说书中自有颜如玉，可以以前不爱看书

阿白kca · 发表于 2024-2-1 15:36:27

易文海发表于 2024-2-1 15:22
一般药品有效期都是3年左右吧

看你们自己的产品，做的都不一样。3年就到36

抗争少年 · 发表于 2024-2-2 08:08:50

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Kiran · 发表于 2024-2-4 08:40:08

听闻一公式叫做阿伦尼乌斯公式常用于计算加速稳定性，可以向相关方向查阅一些文献

刘志磊b6i · 发表于 2024-2-4 10:43:20

药典有相关要求

海二娃 · 发表于 2024-2-4 11:01:50

Kiran 发表于 2024-2-4 08:40
听闻一公式叫做阿伦尼乌斯公式常用于计算加速稳定性，可以向相关方向查阅一些文献

谢谢大佬，，

[冻干] 产品稳定性考察

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2265 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-2-2 08:08:50 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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