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[石头968] 水系统管路上安装除菌过滤器的问题

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药徒
发表于 2012-12-11 22:14:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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求解释,水系统管路上安装除菌过滤器的问题,什么情况下可以加,什么情况下不能加?中国GMP  WHO  FDA 是怎么规定的?哪位老师能解释下!
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药生
发表于 2012-12-11 23:11:13 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-12-11 23:49:54 | 显示全部楼层
无论是纯化水还是注射用水,大循环管路系统除了除菌过滤器,就是0。45微米的都不建议安装,主要是反而增加了微生物控制的风险(主要是不能充分保证滤芯的失效时间,一旦失效,对系统的污染则更大),一般采用使用点终端安装0。22微米除菌级滤芯;相比之下,压缩空气,氮气主管路建议安装除菌过滤器,能够对终端(使用点)降低微生物及微粒的风险。
个人愚见,非中国GMP  WHO  FDA 规定,仅供参考。
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发表于 2012-12-12 08:14:22 | 显示全部楼层
xiedekun 发表于 2012-12-11 23:49
无论是纯化水还是注射用水,大循环管路系统除了除菌过滤器,就是0。45微米的都不建议安装,主要是反而增加了 ...

同意你的观点。
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药徒
发表于 2012-12-12 08:31:28 | 显示全部楼层
xiedekun 发表于 2012-12-11 23:49
无论是纯化水还是注射用水,大循环管路系统除了除菌过滤器,就是0。45微米的都不建议安装,主要是反而增加了 ...

非常赞同!
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药徒
发表于 2012-12-12 08:33:27 | 显示全部楼层
不管什么水系统都不应该装过滤器
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药士
发表于 2012-12-12 08:37:18 | 显示全部楼层
一种意见是要装,一种意见是不装  比较难做 终端装了比较好
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大师
发表于 2012-12-12 08:43:52 | 显示全部楼层
我见过几个都是总送口装除菌过滤

个人认为加强管理吧
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发表于 2012-12-12 08:54:44 | 显示全部楼层
我们好像是在总出水口的末端管道上安装0。22微米除菌级滤芯
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药徒
发表于 2012-12-12 08:56:13 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2012-12-12 08:43
我见过几个都是总送口装除菌过滤

个人认为加强管理吧

我们的就是在总送口安装0.22微米过滤器
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发表于 2012-12-12 09:12:10 | 显示全部楼层
个人认为至少纯化水系统不宜安装纯钧过滤。本身纯化水的带菌量就高,在管路中安装纯钧过滤器会富集微生物,反而成为污染源。注水系统最多也在使用点安装,道理同上。还有一种说法是除菌过滤富集微生物后会产生热源,而滤器不能滤除热源,所以如非必须,水系统均不安装除菌过滤器。

点评

同意  发表于 2014-9-1 14:42
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发表于 2012-12-12 09:13:37 | 显示全部楼层
“纯钧过滤器”为除菌过滤
不好意思
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药生
发表于 2012-12-12 09:27:59 | 显示全部楼层
不管是纯化水亦或是注射用水均不建议在主管路安装过滤器
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发表于 2012-12-12 09:51:16 | 显示全部楼层
请参考WHO GMP ANNEX2,里面对水循环系统安装过滤器做了详细的说明
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发表于 2012-12-12 10:15:12 | 显示全部楼层
6.5 Requirements for water distribution pipework
6.5.1 General
6.5.1.2 Filtration should not usually be used in distribution loops or at take off-user points to control biocontamination. Such filters are likely to conceal system contamination.
这是法规要求,仅供参考
至于很多公司因为种种原因在使用点末端加除菌过滤器,我好像是没有找到法规豁免,请指正
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药徒
发表于 2012-12-12 10:24:14 | 显示全部楼层
一般采用使用点终端安装0。22微米除菌级滤芯;相比之下,压缩空气,氮气主管路建议安装除菌过滤器,能够对终端(使用点)降低微生物及微粒的风险。
我们公司安装了,但是滤芯的完整性没有做。厂家拿来就安上了,我们没有检测完整性的设施,我们这样做,老师问该怎样解释合适呢。
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药徒
发表于 2012-12-12 10:39:07 | 显示全部楼层
一般采用使用点终端安装0。22微米除菌级滤芯;相比之下,压缩空气,氮气主管路建议安装除菌过滤器,能够对终端(使用点)降低微生物及微粒的风险。
我们公司安装了,但是滤芯的完整性没有做。厂家拿来就安上了,我们没有检测完整性的设施,我们这样做,老师问该怎样解释合适呢。

没做完整性,定期更换吧,当然纯水的数据必须保证是好的,如果每年度数据评估都是好的,说明管理的方式也是好的。
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药徒
发表于 2012-12-12 10:39:52 | 显示全部楼层
通常不应该在分配回路或者用水点处使用过滤的方法来控制微生物污染。这类过滤器很可能会掩盖系统内部的污染。
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药徒
发表于 2012-12-12 10:47:22 | 显示全部楼层
个人理解还是不装比较好~
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药徒
发表于 2012-12-12 10:54:56 | 显示全部楼层
我们现在都不装了
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