立即注册 登录
蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 返回首页

鑫富达医药包装的个人空间 https://www.ouryao.com/?205553 [收藏] [复制] [分享] [RSS]

日志

口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖——获得药物评审CDE登记号

已有 600 次阅读2019-3-1 11:48

口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶已通过药用评审中心检测,取得CDE登记号。以高密度聚乙烯为主要原料生产的口服固体药用塑料瓶盖,并带有硅胶干燥剂以纸板为阻隔材料的防潮组合瓶盖

1549630306769790.jpg

其检测方法可参照2015年药典质量标准:

【外观】 均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶盖表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕,不得有砂眼、油污、气泡。透析纸板表面无污物,应平整,与罐配合适宜;干燥剂色泽正常,无污物。

【灼烧残渣】  遗留残渣不得过0.1%。   

【干燥剂的含水率】

硅胶  在相对湿度不超过75%的环境中,从封闭的包装袋中迅速取出瓶盖,含水率不得过4.8%

【干燥剂饱和吸湿率】   在相对湿度小于75%的环境中,硅胶干燥剂的饱和吸湿率分别不得低于30%

【干燥剂短期吸湿率】  在相对湿度小于60%的环境中,硅胶干燥剂的短期吸湿率分别不得超过3%

【抗跌落性能】  取瓶盖适量,置1米高度处跌落,瓶盖不得破裂、干燥剂不得漏出。

【纸板含水率】含水率不得过6.0%。含砷不得过0.0001%,含铅不得过0.0005%,不得有片状荧光。

【脱色试验】  各取纸片5片,分别加入水(60℃±2℃、2h),正己烷(25℃±2℃、2h50ml 浸泡,另取两种同批溶剂作为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。


1551147700949385.jpg

儿童安全口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖


【溶出物试验】  溶出物试液的制备  分别取瓶盖(分割成长1cm,宽1cm的小片)三份置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作二次。分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液。


1551147757304427.jpg

泡腾片包装用口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖


    易氧化物  精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。           

    重金属  含重金属不得过百万分之一。

    不挥发物 正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过200.0 mg。

   【微生物限度】  细菌数每个瓶盖不得过1000cfu,霉菌、酵母菌数每个瓶盖不得过100cfu,大肠埃希菌每个瓶盖不得检出。

   【异常毒性】**   取本品数个,将瓶盖用水清洗干净后,按重量与浸提液体积(0.2g/ml)的比例(分割成长约1cm,宽约1cm的小片)加入氯化钠注射液50ml110℃湿热灭菌30分钟后取出,冷却后备用,静脉注射,依法测定(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

 

口服固体药用高密度聚乙烯防潮组合瓶盖一般常用于泡腾片包装、测试条包装及其其他 需要防潮干燥环境下,保存的药品等。



路过

雷人

握手

鲜花

鸡蛋

评论 (0 个评论)

facelist

您需要登录后才可以评论 登录 | 立即注册

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-6-8 21:32

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
返回顶部