蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

设为首页收藏本站

开启辅助访问

公告:

关于成立“蒲友VIP群（药品）”公告(2020-6-30)
关于成立“蒲友VIP群 (医械)”公告(2020-6-30)

蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛

今日: 140|昨日: 3593|帖子: 7777810|会员: 789686|欢迎新会员: lvjie8820

最新回复

[imqk] 菁菁早报20210924 |中美已默认对方疫苗？/ 阿尔兹海默..

[无云007] 周老师说药典之黄芪

[姣妹崽] 肿瘤免疫疗法概述

[孙亚娟] 细菌内毒素检测方法

[海芋z35] 委托生产

[占放的微..] 静注人免疫球蛋白

[dcagain] 2021年新的计量相关文件分享

[简单快乐..] 冻干机热水热气排放设计要求

[微风花雨..] 有人吃过Fertimale吗，效果怎么样？

[秘方] 供应商评审与评价有什么区别？

[micrott] 利用LC-MS/MS法快速测定牛肉中兽药氯氰碘柳胺残留

[shacaiju..] 设备商信息查找

[振振公子] 净化系统验证

[文..] 微生物效价

[邹生] 中成药制粒酒精配制。

[bj0301] 药品注册收费细则

[牧马人与..] 溶液澄清度试验一定要配制浊度溶液吗

[lj503733..] 关于样品放置问题

[18621909..] 各位大佬有推荐的学习渠道吗？

[王6bb7d0..] 纯化水系统臭氧灭菌，呼吸器需要加臭氧破除器吗？

[绿茶.] 18批次药品抽检不合格

[绿茶.] 国内新药企业竞争格局

[今天要买..] 超声波清洗机如何降噪？

[72484291..] 湿热试验箱技术条件(GB/T 10586-2006)

[xri13] 关于消毒剂和清洁剂的控制

[xri13] 关于环境监测需不需测地面？

[963741] 灭菌再确认

[开心霄霄..] 2%盐酸溶液配置

[火页仔] ISPE data integrity by design 瞎翻译瞎研读

[changge] 如何检测压缩空气的过滤器完整性

[zxk82071..] 中国兽药典

[18621909..] 求助各位大佬：如果两药联合使用，一个是已经上市品种..

[KenWang] 请问下干法制粒机都用的哪些品牌？

[lwjxz] 2021.09+中国手汗症微创治疗临床指南（2021+年版）

[lwjxz] 2021.08+同源重组修复缺陷临床检测与应用专家共识（20..

[lwjxz] 2021.09+生育力保存中国专家共识

[偶尔范范..] “CEP和 ASMF”的那些事儿

[青柠zjc] 研究期间安全性更新报告

[bj0301] 中等变更事项申报要求ppt9.17（培训）

[茉茉1] 变更

[aaronchi..] 稳定性0月和加速1月某一项检测项同一时间检测是否可行..

[wo+] 记录得书写规范

[被诅咒的..] 压缩空气系统确认

[新疆的蒲..] 中药饮片规格

[弘药在线] 伏立康唑谷浓度在血液科患者中的分布特征及影响因素

[杭州唐古..] 贯彻国家新政策促进产业大发展——中药材产地趁鲜加..

[鲍斯净化] 用了许久的无油机，无油螺杆空压机有哪些优缺点？

[zyjkf] 讨论：什么是变更辅料供应商?

[夜雨阑珊..] 深层过滤

[玉米鱼鱼] 隧道烘箱的环境监测标准

[飞人小翼] 还请各位大神帮忙看下这个是什么符号

[蒲香01] 杭州找一个国际注册专员需要多少工资？

[蒲香01] 欧盟eudamed数据库注册SRN多久能下来？

[yuanjie] 产品是环氧乙烷灭菌和非灭菌的，加速老化报告需要两种..

[飞人小翼] 关于符号问题

[草溪] 医用离心机产品备案

[19825225..] 个性化基台有效期

[gokayi] 境外注册人如何实施UDI

[minaazhi] 同品种临床评价路径

[lhy0901] 请教新产品包装验证和灭菌验证的问题

[拾光123] 请教，初始污染菌的计算问题

[james175..] 一类体外诊断试剂厂房布局

[Msoul] 【现场管理】

[你一点也..] 医疗器械封口过程确认检查项目疑问

[过客1234..] 医用热缩管PVDF和PTFE质量标准

[蒲香01] 欧盟注册EUDAMED数据库相关内容

[Wendy091..] 成品检验的项目可以比产品技术要求多吗

[骚气冲天..] CEN-TR 17223-2018

[骚气冲天..] UDI

[杨荣国] 满脑子的13485体系，并根据实际情况应用是很幸福的

[james175..] 一类试剂生产厂房的条件

[13703733..] 求大神指导三类无菌医疗器械车间布局设计

[13641294..] 进口产品能在国内进行生产么，具体怎么操作？求大神解..

[赖晓洪] 求一份IVD全套注册资料，仅供参考学习，不胜感激

[cdk5522] 特殊过程确认

[cdk5522] 医疗器械生产质量管理规范检查指南（第一册）

[kaisa1] 咨询：医疗器械生产质量管理规范里，对于产品留样有没..

[VPLC] 只与产品安全有关？器械风险管理按iso14971编写是否形..

[秋末未凉] 请教各位大神，研发部经理可以兼任生产部经理吗？

[LSD] 针对即将发布的网络安全指导原则

[多放辣不..] 求助，医疗器械广告审查

[淡淡然] 环氧乙烷标识

[平凡1234] 今天是我30岁的生日，如何规划？

[xiaofeng..] 【三类器械】UDI的一些相关问题

[Markzhu] 无菌检验问题

[12345678..] 临床评价

[longzs10..] 求二类有源生产企业的，产品检验规程，理疗仪的。进货..

[lsong524] IVD如何做设备验证管理

[regis-su..] 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（..

[西格玛小..] 免于临床评价和免于临床试验

[飞人小翼] 求 ISO/TS 15883-5 标准

[kaisa1] 请教：注册人制度下，注册人或者备案人必须要有生产能..

[悠扬燕云] 2021年中秋节快乐

[王秀彦] 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（..

[A009017] 纯化水每年需要第三方进行外部检测吗？

[huhuyu] 【重大】国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录..

[烟花三月] 医疗器械和IVD最新免临床目录

[呵呵一笑..] 新鲜出炉：国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械..

[Hito] 免于临床试验目录的通告

[Cold1] 国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通..

[王小妞] 《蒲答》论坛问答一周精选（2021年07月17日-2021年07..

[小小情调] 中间体储存期限偏差处理

[姣妹崽] 肿瘤免疫疗法概述

[imqk] 菁菁早报20210924 |中美已默认对方疫苗？/ 阿尔兹海默..

[dcagain] 2021年新的计量相关文件分享

[yuanjie] 产品是环氧乙烷灭菌和非灭菌的，加速老化报告需要两种..

[骚气冲天..] UDI

[belle818] 分享个PDA 环境监测 TR13-2

[钟苏娜] QA资料汇总学习文件

[婷萱] 有清场合格证还需要生产许可证吗

[寂寞雨中..] 江苏省局“已上药品变更管理及技术指导原则解读“第二..

[wo2008zh..] 气流流型标准的问题

[luckylal..] 偏差调查应该是QA调查还说各部门自行调查

[biubiua] 《ICH质量管理文件汇编》书籍分享

[lzylzy] 无菌制剂车间C级环境卫生应该多久搞一次天花墙壁？

[chspgy] CNAS实验室认可全套法规指南

[richard9..] 质量管理规范培训课件

[lj503733..] 关于样品放置问题

[Cold1] 新版注册申报资料汇总（IVD+有源/无源）

[牧马人与..] 溶液澄清度试验一定要配制浊度溶液吗

[歪把子] 质量控制系列思维导图整理贴+资源分享

[孙亚娟] 细菌内毒素检测方法

[凉风] 【分享】GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针

[抹布] 医疗器械生产质量管理规范检查指南第一册+第二册 word..

[生活不止..] 设备设施的风险评估和验证文件

[先亮] 高效过滤器概念、相关法规及实施指导（空气过滤器的类..

[毒手药王] 医疗器械软件设计开发资料模版

[文..] 微生物效价

[50701452..] 扑热息痛完整批记录样板，需要的拿去学习吧

[hwm0753] 药厂微生物基础知识培训

[richard9..] 医疗器械生产质量管理规范法规---H大生物培训课件

[ssbfj] 微生物基础，适合初学者

[小叶子] 基于风险的药品生产（ISPE MaPP） 1中文版

[A009017] 纯化水每年需要第三方进行外部检测吗？

[jxxz] 药用辅料和药品包装材料检验技术

[雁渡寒潭] 【独家巨献】《欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)》..

[18621909..] 原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南

[centrel] 器具干热灭菌的温度波动可接受范围

[bj0301] 原辅包关联审评介绍

[Eleven] ISO8573(1-9)

[szz976] 二类体外诊断试剂（IVD）注册申报全套资料

[冰城] 【重磅合集】新版GMP认证全攻略之申报篇

[54zhl] 批记录书写规范

[寂寞雨中..] 药物警戒体系文件目录

[baiyi149..] 探讨批记录进入B级区的灭菌方式

[13199668..] 停电偏差报告-2020

[胡闹°] 谁负责水的取样？

[zxk82071..] 中国兽药典

[宋超1] ISO 31000:2018 Risk management — Guidelines《风..

[yuyan253..] 大家在GMP文件签字，记录填写时都用什么样的笔呢？

[偶尔范范..] “对照品”那些事儿

[zackzong] ASHRAE Green Guide

[zackzong] ASHRAE Pocket Guide for HVAC&R_IP 9th edition

[biubiua] 《ICH质量管理文件汇编》书籍分享

[寂寞雨中..] 江苏省局“已上药品变更管理及技术指导原则解读“第二..

[zackzong] ASHRAE_Air Conditioning System Design Manual_2019

[imqk] 菁菁早报20210923 |第三类医疗器械全部纳入UDI实施范..

[九三] [瓶外干燥] 第十一回还干瓶清白，揭开KNAPP测试错误..

[小斌12] 一次FAT的经历分享

[zackzong] WHO_Laborary Biosafety Manual_rev4_2020

[九三] [主动旋流]饮片风选过程中的影响因素

[llz09301..] 稳定性试验箱配温湿度计探头需要检定校准吗

[偶尔范范..] “CEP和 ASMF”的那些事儿

[悠扬燕云] 2021年中秋节快乐

[zackzong] ASHRAE Pocket Guide for HVAC&R_SI 9th edition

[bj0301] 浅谈IND申请及中美申报差异

[平凡1234] 今天是我30岁的生日，如何规划？

[钟苏娜] QA资料汇总学习文件

[15302858..] 未随手关门对生产的影响

[CRUSH。.] 工作两年，前途迷茫。求大佬们指点

[基封佳佳] 安剖瓶开启后剩余对照品如何管理？

[欣大向阳] 大家觉得质量保证部技术含量核心在哪

[QY0209] 洁净室性能确认PQ需要做哪些测试项

[13703733..] 求大神指导三类无菌医疗器械车间布局设计

[飞人小翼] 求 ISO/TS 15883-5 标准

[三国杀大..] 请问UDI是否有打印尺寸的要求和规范？

[llz09301..] 液相色谱法测定有关物质系统实用性溶液配制几份？需要..

[火页仔] ISPE data integrity by design 瞎翻译瞎研读

[zyjkf] 讨论：什么是变更辅料供应商?

[ls4186] 湿热灭菌工艺验证探讨

[莯堞] 药品监督管理统计报告（2021年第二季度）

[ZTT0123] 转正

[ZhuJ12] WHO GMP Sterile

[luguangk..] 常用的清洁有那些？

[cdk5522] 失败模式与效应分析（FMEA）

[jiazhang..] 生物安全柜噪声限值是多少

[_Rfn2S] 为嘛无菌生产洁净室的空调要24小时开机

[A009017] 纯化水每年需要第三方进行外部检测吗？

[二甲基亚..] 制粒干燥问题请教

[mahao632..] QA随想

[绿茶.] CDE公开招聘丨编制内15名，聘用制37名

[千与千寻..] 在原厂区增加仓库面积属于哪种变更？

[姣妹崽] 肿瘤免疫疗法概述

[dcagain] 2021年新的计量相关文件分享

[12345678..] 临床评价

[963741] 灭菌再确认

[bj0301] 药品注册收费细则

[绿茶.] 18批次药品抽检不合格

[Wendy091..] 成品检验的项目可以比产品技术要求多吗

[海的味道] 溶液配制

[1]为胜利而来

收起/展开

分区版主: 歪把子, LanBo

特色＆热点

本区新帖：

有问有答 (1) 专家会诊，疑难解答主题: 3万, 帖数: 43万最后发表: 半小时前	辩论PK台主题: 187, 帖数: 5769 最后发表: 昨天 16:00	医药杂谈主题: 2万, 帖数: 35万最后发表: 昨天 20:16
资料分享 (6) 资源共享，资源互助，精彩推介。主题: 1万, 帖数: 74万最后发表: 12 分钟前	药物警戒主题: 448, 帖数: 6357 最后发表: 昨天 21:16	智能制药主题: 2139, 帖数: 4万最后发表: 昨天 16:37
活动发布 (124) 主题: 1990, 帖数: 310万最后发表: 7 天前	专家视角主题: 3296, 帖数: 14万最后发表: 2021-9-30 09:36

收起/展开

教育＆平台

本区新帖：

考试/教育主题: 4555, 帖数: 15万最后发表: 昨天 16:45	产业/联盟 (3) 主题: 1285, 帖数: 2万最后发表: 6 分钟前	医药产业园主题: 71, 帖数: 453 最后发表: 2021-9-15 08:05
国际制药项目管理协会（IPPM）主题: 112, 帖数: 1148 最后发表: 昨天 09:42

收起/展开

分区版主: luckylala, 山顶洞人

生物制品

本区新帖：

重组蛋白＆抗体药物主题: 2317, 帖数: 2万最后发表: 昨天 16:58	细胞治疗＆基因治疗 (2) 主题: 79, 帖数: 590 最后发表: 1 分钟前	疫苗＆血液制品主题: 274, 帖数: 3615 最后发表: 昨天 13:43
生物政策法规主题: 15, 帖数: 78 最后发表: 前天 14:39

收起/展开

分区版主: 王兴来

传统制药

本区新帖：

中药/中药饮片主题: 9758, 帖数: 12万最后发表: 昨天 16:54	原料药/兽药主题: 3275, 帖数: 5万最后发表: 昨天 21:59	无菌制剂主题: 5993, 帖数: 9万最后发表: 昨天 22:55
非无菌制剂主题: 2368, 帖数: 4万最后发表: 昨天 17:10

收起/展开

分区版主: 才女筱沐, 瓶瓶, 凉风

医疗器械

本区新帖：

器械注册 (2) 主题: 4461, 帖数: 10万最后发表: 16 分钟前	生产/质量 (1) 主题: 5545, 帖数: 10万最后发表: 1 分钟前	器械资源主题: 944, 帖数: 2万最后发表: 昨天 22:52
法规/认证主题: 2424, 帖数: 3万最后发表: 昨天 19:55

收起/展开

GSP＆保化食

本区新帖：

GSP与药店主题: 5163, 帖数: 7万最后发表: 昨天 20:11	保健食品主题: 3235, 帖数: 3万最后发表: 昨天 11:20	化妆品主题: 56, 帖数: 249 最后发表: 6 天前
医疗美容主题: 7, 帖数: 8 最后发表: 2021-9-13 10:37	健康生活主题: 3529, 帖数: 2万最后发表: 昨天 14:15

收起/展开

分区版主: 大呆子

研发＆生产

本区新帖：

药品研发主题: 1万, 帖数: 17万最后发表: 昨天 19:55	生产运营主题: 1万, 帖数: 19万最后发表: 昨天 18:23	MAH/CXO 主题: 24, 帖数: 153 最后发表: 昨天 17:22
辅料/包材主题: 203, 帖数: 1256 最后发表: 昨天 18:28

收起/展开

分区版主: 无云007, 阳光蒲照, 北重楼

质量管理

本区新帖：

质量保证主题: 1万, 帖数: 26万最后发表: 昨天 23:55	质量检验主题: 1万, 帖数: 21万最后发表: 昨天 22:53	药典专区 (1) 主题: 2350, 帖数: 3万最后发表: 半小时前
GMP实践主题: 1万, 帖数: 35万最后发表: 昨天 20:53	统计分析主题: 881, 帖数: 1万最后发表: 昨天 15:58

收起/展开

分区版主: 东北以东, 张金巍, 王兴来

设备工程

本区新帖：

工程设计主题: 3495, 帖数: 5万最后发表: 昨天 17:32	设备设施主题: 6876, 帖数: 8万最后发表: 昨天 22:26	公用系统主题: 4226, 帖数: 6万最后发表: 昨天 17:13
图纸下载主题: 379, 帖数: 1万最后发表: 昨天 22:17

收起/展开

分区版主: 红茶.

药事法规

本区新帖：

2021-09-23ISPE data integrity by design 瞎翻译瞎研读
2021-09-23“CEP和 ASMF”的那些事儿
2021-09-23符合性检查与飞行检查
2021-09-23求中文版ISO 13、14、15部分
2021-09-22药企员工年度培训有课时规定吗
2021-09-22不溶性微粒能不能直接DLS识别

国内法规主题: 3135, 帖数: 3万最后发表: 昨天 16:40	国外法规主题: 4605, 帖数: 9万最后发表: 昨天 18:06	行业指南主题: 18, 帖数: 159 最后发表: 6 天前
飞检信息与FDA警告信主题: 530, 帖数: 6055 最后发表: 前天 13:04

收起/展开

分区版主: 豚鼠

活动驿站

本区新帖：

2021-09-23身边人得了春季角结膜炎是什么感受？分享我了解的治疗经历～
2021-09-23各位大佬有推荐的学习渠道吗？
2021-09-22请允许我做一个悲伤的表情
2021-09-18中秋节隔离
2021-09-17请问如何在个人资料中隐藏姓名
2021-09-17抢票抢票抢不到
2021-09-15批生产记录书写疑问
2021-09-14终于找到组织了
2021-09-14魔都，灿都
2021-09-13变更管理人员
2021-09-13免费：蒲公英2021制药技术巡回交流会（第98期---重庆站）
2021-09-12第三类医疗器械生产工作怎么样？会不会很繁琐

峰会/活动主题: 739, 帖数: 5888 最后发表: 昨天 13:07	买卖交易主题: 2285, 帖数: 1万最后发表: 昨天 14:52	论坛活动档案馆主题: 3198, 帖数: 13万最后发表: 2019-9-29 08:08
求职·招聘链接到外部地址	新手咨询有疑问，有困惑等新坛友相关问题，在此解决。主题: 2315, 帖数: 2万最后发表: 昨天 17:17	休闲放松区主题: 1万, 帖数: 14万最后发表: 昨天 17:00
意见建议投诉意见建议、申诉抗辩主题: 1237, 帖数: 1万最后发表: 7 天前	版主＆勋章申请主题: 226, 帖数: 3048 最后发表: 2021-9-13 08:40

蒲公英制药技术论坛
交换链接：QQ8642508
苏州豚鼠科技有限公司
质量管理软件+药学直播

|小黑屋|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号京ICP证150354号 )

GMT+8, 2021-9-24 07:32

Powered by Discuz! X3.4运维单位：苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明：蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料，版权归作者及蒲公英网站所有，转载要在显著位置标明来源“蒲公英”；禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的，本站及作者将追究法律责任。

返回顶部