问题请教如下

wgx1979 · 发表于 9 小时前

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公司利用原有车间设备搬迁至新车间，设备的验证方案中还用写URS吗

是恶魔哦 · 发表于 9 小时前

发起变更，搬之后重新做IOPQ，无需再写URS

汉字太少 · 发表于 9 小时前

不需要

18943082964 · 发表于 9 小时前

不用啊，利旧写什么URS，别卷啦老师

依然星期三 · 发表于 9 小时前

新采购的设备需要写URS，旧的搬迁后做3Q就行了

机智鼠 · 发表于 8 小时前

作为药学和医疗器械领域的专家，针对您的问题回复如下：根据GMP（药品生产质量管理规范）及相关指南要求，即使使用原有设备进行搬迁，仍需制定新的用户需求说明（URS）。因为新车间的环境条件、布局及工艺流程可能发生变化，需重新评估设备性能与工艺适配性[^《药品生产质量管理规范》附录3^]。验证方案必须基于更新后的URS开展，确保符合现行法规对系统适应性和可追溯性的要求。建议结合风险评估工具，重点验证关键参数与功能是否满足新场景下的质量控制标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

妙手药王 · 发表于 8 小时前

发起变更，在变更中风险评估对设备列出差距分析，解决方案就是你的行动项

小幸运1234567 · 发表于 8 小时前

要写的，首先新旧地址的变更，搬迁，需要重更新验证，验证范围和深度需要结合风险评估确定，而URS又是风险评估的主要输入对象。因此需要参考URS的内容。

wgx1979 · 发表于 7 小时前

小幸运1234567 发表于 2025-8-12 09:52
要写的，首先新旧地址的变更，搬迁，需要重更新验证，验证范围和深度需要结合风险评估确定，而URS又是风险 ...

谢谢

15857667220 · 发表于 7 小时前

小幸运1234567 发表于 2025-8-12 09:52
要写的，首先新旧地址的变更，搬迁，需要重更新验证，验证范围和深度需要结合风险评估确定，而URS又是风险 ...

那引用之前的URS不行吗？

tnxiang123 · 发表于 3 小时前

用之前的URS。设备又没有变化啊。

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