FDA注册的生物学检测，大家选哪家机构？ - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

自2024年美国食品药品监督管理局（FDA）先后对苏州大学附属检测机构及天津海河生物医药集团发出警告信以来，国内具备FDA认可资质的生物学评价检测机构数量持续缩减。进入2025年，监管态势进一步收紧：8月26日，FDA再次对江苏科标医学技术集团有限公司（Jiangsu Kerbio Medical Technology Group Co.）及——中检华通威国际检验有限公司（CCIC Huatongwei International Inspection Co., Ltd.）发出正式警告，这一系列动作对国内医疗器械生物学检测领域产生了显著冲击。

据行业内部消息，目前仍有能力承接FDA相关检测业务的机构已寥寥无几。威科检测（Weike inpection group）和熠品（Epintek）等此前较活跃的第三方实验室，目前已基本暂停接收指向FDA申报的生物学检测项目；而斯坦德检测（Standard Testing）虽以较低价格仍在提供服务，但因种种技术或合规性顾虑，并未获得多数企业的青睐，订单量较为有限。

在当前严峻的合规环境下，仍能稳定向FDA提交检测报告、并成功取得关键性K号（指FDA认证中的关键审批编号）的机构，主要集中在两家：一是药明康德旗下WuXi AppTec（药明康德检测事业部），凭借其全球化的合规体系和丰富的国际申报经验，持续为客户提供较高可信度的检测服务；另一家则是STC广东标检（STC），该机构也在近期多个项目中表现出较为稳定的输出能力。

这一系列变动无疑提高了中国医疗器械企业出口美国的合规门槛和检测成本。在选择合作机构时，企业除考虑价格因素外，更需谨慎评估检测机构自身的合规风险、技术能力与历史记录。长远来看，建立符合国际标准的质量体系、选择经得住FDA审计的合作伙伴，将成为产品成功出海的关键。