关于右旋糖酐铁含量随放置时间出现偏高问题

josa

各位兽药生产界的同仁们，不知道大家公司有没有生产右旋糖酐铁注射液，这个产品大家不知道又没遇到过产品放置几个月后，含量有1-2个点的升高，时间越久含量越高。目前经过偏差分析，排除许多原因，一直还没找到影响含量偏高的问题在哪里？请各位同仁帮忙解答一下，谢谢。

josa

wuer008 发表于 2015-8-19 12:48
能否把你已排除的原因列举一下？

1、硫代硫酸钠问题，换过三批次，并且重新标定，没有问题。
2、高锰酸钾试液用的是0.02mol/L高锰酸钾滴定液，草酸钠标定没问题。
3、加高锰酸钾显粉红色持续5S中，这个过程加多加少基本无影响。
4、滴定管也换过几根，排除滴定管影响。
5、硫酸、盐酸、碘化钾用的都是国药的，况且原料来的时候，滴定中没发现含量偏高问题。
6、排除人员方法和操作问题，中间换过2个人试了，结果一样。
7、留样产品拿出来，结果都有点偏高。

josa

意林枫 发表于 2015-8-21 15:58
是不是有降解杂质？主成分的同分异构体或者其他的，测一下杂质是不是升高了

这个产品是没有杂质限量测定项的！

josa

josa 发表于 2015-8-24 17:29
这个产品是没有杂质限量测定项的！

唯一能做的就是分子量和分子量排布，但是没有条件做。