关于OEB4生产线检测与控制问题

zhangxinjiang

OEB4主要关注职业健康保护方面的要求，与GMP风险有一定区别。通风要求主要是快速消除空气中的有害粒子，达到这个目的，不必追求净化等级。控制OEL,以粉尘暴露与挥发性物质为主，主要将暴露环节密闭。排风系统袋进袋出肯定要用了，必要时还要增加冗余设计。根据GMP要求如果生产HPAPI应该为专用厂房，共线生产仅限于制剂生产。ISPE:Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment,有详细的检测方法，但评价OEB4是否达到，还需要更多的EHS内容。具体到实际操作，指定要用到隔离器了，还需要其它一些密闭传输技术配合，应该以风险评估的方法确定。法规与指南很多很散，需要花一定时间去学习。OSH与HSE的资料可以多看一些。个人建议，不喜勿喷。