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[2020版药典] 各品种项下“性状”检不检验,如何检验?

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宗师
发表于 2020-6-16 13:14:35 | 显示全部楼层
逐条回复你:
1、这个“十五”是针对药用辅料来说的。
2、外观:感官评价,无需进行与标准比色液进行对比,只需要描述:白色、类白色、浅黄色、淡黄色之类的就可以。
3、溶解度:只有在新品种申报时做的,确定溶解度范围之后,日常检验可以不做,也不需要订在内控质量标准中;只有在处方工艺或者生产过程发生重大变更时,需要对溶解度进行确认。
4、物理常数:必检项目。

点评

物理常数,一般也不需要检测。如果要检测,必须充分研究,并定在检查项目下。否则,检查很容易出现不同工艺、不同批次来源样品不一致的情况。  发表于 2020-6-16 19:16
溶解度,日常检验可以不做? 山东省药检院领导要求必须检验,某次GMP检查专家来检查要求必须检验,为此还让我们修改了检验记录,以详细记录取了多少溶剂、震摇了多长时间等等。  详情 回复 发表于 2020-6-16 18:55
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