脉动真空灭菌柜灭菌问题的探讨

宇豪

接触脉动真空的业内同行可以看看，以下是几个专家关于脉动真空灭菌柜温度不能不能正常升高的问题探讨，只有部分，希望各位有经验的大侠多多发表经验啊{:soso_e183:}！
理想-雷阵雨(709279829)  21:42:19
那个灭菌柜就没有什么问题
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:43:03
没问题。可以改的。
兵哥—金鼎(595529327)  21:43:12
那就只有一个问题
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:43:22
可能和你的排冷凝水有些问题。
理想-雷阵雨(709279829)  21:43:38
还有一个奇怪的现象
那个箱子不知道是哪里有点漏水
是滴答滴答的
兵哥—金鼎(595529327)  21:44:29
呵呵
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:44:58
啊，那要检查一下啊，会不会是门密封不行啊。
理想-雷阵雨(709279829)  21:45:26
门密封应该没有问题
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:45:35
这个最关键啊，
你检查一下你的止回阀吧，应该那里有问题的，
里面的水太多了，所以影响升温的。
理想-雷阵雨(709279829)  21:45:51
止回阀在哪里？
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:46:02
排冷凝水那里啊。
海滨-石头(86962369)  21:46:11
又是疏水阀的问题？
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:46:26
呵呵，应该是，疏水不及时。
我先看一下孩子，
理想-雷阵雨(709279829)  21:46:38
不对啊
我每次用完都是排水的啊
海滨-石头(86962369)  21:47:21
疏水阀的作用是每分钟排水一次
把纯蒸汽冷凝成的水及时排掉
打开柜门看看
理想-雷阵雨(709279829)  21:48:07
疏水阀？你指的是哪一个排水的地方啊？
脉动真空灭菌柜不是只有一个排水的地方吗？
海滨-石头(86962369)  21:48:28
如果柜内有水说明排水不畅通
灭菌后要求无水滴的干燥的
如果湿包，灭菌效果没保证
理想-雷阵雨(709279829)  21:49:16
柜内没水
海滨-石头(86962369)  21:49:20
如果是安瓿瓶、大输液，也效果不好
理想-雷阵雨(709279829)  21:49:45
我就是不知道夹层里面是什么状况了
海滨-石头(86962369)  21:49:53
拆开疏水阀后面的排水管看看
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:50:09
柜内没有水，可以把负压设置到70
海滨-石头(86962369)  21:50:14
进气口蒸汽压力多少
腔体压力多少
理想-雷阵雨(709279829)  21:50:47
设定值为112
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:50:54
对，进汽口压力低了也影响的啊，灭菌柜一般有一个减压阀的，是不是你减压减的太低了。
负压60，正压设置了多少？
理想-雷阵雨(709279829)  21:51:17
30
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:51:34
晕死，正压那么低，有什么用啊。
你也设置到65左右
正压太低了，
理想-雷阵雨(709279829)  21:52:11
这个压力值是厂家的人设置的
两个机器的压力值是一样的
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:52:32
这个参数是可以修改的，你看一下说明书。
理想-雷阵雨(709279829)  21:52:40
我知道可以改
阿特拉斯空压机(479424081)  21:52:42
郭总，我已到公司
理想-雷阵雨(709279829)  21:52:47
可问题是
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:52:52
啊，还是很快嘛。
理想-雷阵雨(709279829)  21:53:04
为什么设定值一样
一台可以
阿特拉斯空压机(479424081)  21:53:15
呵呵，晚上没有车，猛飚啊
理想-雷阵雨(709279829)  21:53:17
另一台就不行呢？
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:53:35
改了怕有安全事故？呵呵，主要和蒸汽压力以及排冷凝水有关系。
海滨-石头(86962369)  21:54:01
拆了冷凝排水管道先看看吧
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:54:21
你那个温度如果一直达不到要求，如果灭菌时间长了，也会影响到药品的澄清度的。
海滨-石头(86962369)  21:54:22
如果2台柜参数一样，同时使用只有1台有问题
理想-雷阵雨(709279829)  21:54:27
厂家是上个星期调试的
海滨-石头(86962369)  21:54:48
对比法维修是最好办的
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:55:01
其实这个问题不用再讨论的，你把正压设置到60，很快就升到112度的。
海滨-石头(86962369)  21:55:03
果断拆管道
看看哪儿不透气
人家另一个是30可以呀
确定吗
理想-雷阵雨(709279829)  21:55:46
确定
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:55:51
我觉得还是压力的问题，比如才设置到30的正压，温度还没有怎么升呢，就马上停止进汽了，怎么能升温
海滨-石头(86962369)  21:56:06
把曲线贴出来
理想-雷阵雨(709279829)  21:56:21
现在贴不了
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:56:41
你现在在不在现场？
理想-雷阵雨(709279829)  21:56:46
恩
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:56:50
你马上设置到40试一下。
海滨-石头(86962369)  21:56:51
入如果会自动开停，
可以控温，又是一回事儿
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:57:17
会不会升到100度，现在80度。
温度应该能控制，唯一的还是蒸汽进口的压力，和排冷凝水，都会有影响。
理想-雷阵雨(709279829)  21:58:22
正常情况下，机器达到灭菌效果后自动停止运行
这两次我是手动停止的
蒸汽进口的压力？
嘉禾  hengjiang(545909222)  21:59:19
先把这一柜药品灭菌完后再说，如果你80度的温度一直升不到112度，如果灭菌80几个小时时间，你的药品会有问题的。
要学会应急处理方法。
理想-雷阵雨(709279829)  22:00:24
我没停止一次再重新启动后它就会升几度
昨天停了两次
今天停了三次
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:00:47
首先药品不受影响，然后空载试验，这样就不会受其他影响了。
你进汽压力多少？
理想-雷阵雨(709279829)  22:01:12
停了三次后达到了灭菌温度和压力
那里好像没表
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:02:29
把减压阀旋紧一些，压力调高一点。
是不是现在已经是112度了？
理想-雷阵雨(709279829)  22:03:01
对
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:03:27
正压是不是设置了40？
理想-雷阵雨(709279829)  22:03:35
30
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:03:54
噢，什么也没有动就到112度了？
理想-雷阵雨(709279829)  22:03:54
脉动次数是3
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:04:13
一般也是三次，三次够了。
下次我叫一个灭菌柜的厂家来这个群，
到了温度这证明正常啦？是不是？
理想-雷阵雨(709279829)  22:05:12
不对啊
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:05:38
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/_A~_C_F%60%25IP6P74Q9KE%25$%255.gif
理想-雷阵雨(709279829)  22:05:40
他要是没有我停止又启动的人为程序
它自己到不了这个温度
理想-雷阵雨(709279829)  22:08:07
我看还是找厂家吧

嘉禾  hengjiang(545909222)  22:08:24
这种情况处理方法
1 调节减压阀把压力调高一点，也就是所说的蒸汽压力进汽的问题。
2 检查排冷凝水系统是不是正常，里面有2套排水，一个是直接排水，一个是排冷凝水。
3 柜内正压和负压设置有问题，如果温度升不上来时，可紧急处理先把药品灭菌完毕，再处理以后的事情，这样毕竟不会对药品产生影响。

找厂家也是这样的情况，
不过才几天时间，可以马上同他们厂家打个电话，他们处理也是这几个方法。
理想-雷阵雨(709279829)  22:09:35
file:///C:/Program%20Files/Tencent/QQ/Users/595529327/Image/YI7%7BACVLY%60%7B5IC~@E9%60%7B%7BQS.gif
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:10:47
新设备应该要要通知厂家。
兵哥—金鼎(595529327)  22:11:05
精彩！file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/J]~G_ZF~_%7D14BZXB%25N)Q51B.gif
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:11:20
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/J]~G_ZF~_%7D14BZXB%25N)Q51B.gif
阿特拉斯空压机(479424081)  22:11:29
论坛怎么进不了啊
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:11:37
我能进啊。
兵哥—金鼎(595529327)  22:11:42
这个问题值得探讨
我以发到论坛了
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:11:58
https://www.ouryao.com/forum.php
兵哥—金鼎(595529327)  22:12:13
大家可以继续哦
各位有没意见啊，
上海-制药-强子<qiangzilove0803@qq.com>  22:12:49
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/%7D$$SH8F5BOR8W96(N@%60FVY4.gif高手云集
上海-制药-强子<qiangzilove0803@qq.com>  22:13:58
这个论坛太好了  
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:14:01
呵呵，只不过我们有几台这样的设备啊，file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/X@8%7DU9MLE%7DEBUE273)]9PGF.gif
经常因为蒸汽的情况，而紧急处理药品的，一直以来都是我处理的，所以较清楚一些file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/LY6DR3ISJE0)6K)L)]~VIZK.gif
哈哈，再次感谢！！！
兵哥—金鼎(595529327)  22:14:20
我们也有这个设备
海滨-石头(86962369)  22:14:29
灭菌柜最常用的设备，几乎家家都有
兵哥—金鼎(595529327)  22:14:35
只是以前用的少啊
呵呵
海滨-石头(86962369)  22:14:39
生产车间、QC实验室
兵哥—金鼎(595529327)  22:14:57
以后会更多的
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:14:58
对，现在实验室都会用到。
海滨-石头(86962369)  22:15:01
干热湿热一应俱全
兵哥—金鼎(595529327)  22:15:04
嗯
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:15:27
下次叫一个厂家过来入驻。呵呵。
理想-雷阵雨(709279829)  22:15:26
说说干热吧
嘉禾  hengjiang(545909222)  22:15:59
干热，一般隧道式的多一些，
多用于瓶子的灭菌，一般温度在300度左右。
海滨-石头(86962369)  22:16:26
无菌洁净干热烘箱
非隧道式的
无菌区灭菌首选
理想-雷阵雨(709279829)  22:16:55
能不能解释一下什么是隧道式？
海滨-石头(86962369)  22:16:59
因为GMP有规定

进入无菌区的器具，能用干热灭菌的就不要用湿热
干热可以除热源
湿热不能
加纳   海子(276974935)  22:18:27
对不住大家，今天太忙了，刚闲下来
海滨-石头(86962369)  22:18:32
进去无菌区的物料、器具首选灭菌方式：干热—湿热—化学喷雾对于生产一般最终灭菌采用湿法，对于无菌一般干热多一些。
海滨-石头(86962369)  22:19:56
主要是处理器具吧
灭菌压力很大，三种ing方法都忙不过来
湿热主要是工艺灭菌
工衣
----------------------------

雾

xjzc

海滨-石头(86962369)  21:47:21
疏水阀的作用是每分钟排水一次把纯蒸汽冷凝成的水及时排掉打开柜门看看。

对疏水阀误解，看一下原理图片与作用。
疏水阀失效概率还是比较高，异物阻碍蒸汽冷凝水排放，温度就上不来。
门封漏气，温度也上不来。
写过一文“灭菌柜升温速度达不到要求及处理方法”，找一下，如要就发给你。

黄金

呀，还有这样的深度讨论啊！！！牛气冲天啊，看来这个论坛人才好多啊！！！感觉都是实践型的领导！！！

hengjiang

哈哈，这段谈话，竟然还上到网上了，是不是这样我就更出名啦，哈哈。

仔细看了一下，还有一个问答没有回复，

理想-雷阵雨(709279829)  22:16:55
能不能解释一下什么是隧道式？

隧道式一般是指：洗瓶后通过传送带直接到一个隧道式干燥灭菌（当然全部是输送带的型式），然后通过输送带到灌装，一个干燥灭菌过程。

不同于干燥烘箱，是通过一盘一盘的把物料放进去灭菌或是整车推进去推出来的一种干燥灭菌方式，而隧道式是直接连续性的生产。

宇豪

解释的够详细哦，有如带干，微波干燥器！还有啥设备呢？

cheng9gong

这个群号是多少，我也加一下

Summer-

实践型的领导分析问题就是静僻
作为QA动手机会比较少，以后至少得多到车间看看

宇豪

请教各位大侠：我们做的最终灭菌的小容量注射剂，在使用脉动真空灭菌柜中灭菌的最终灭菌产品一批号灌装出来的产品如果不止一柜，需要灭几次时，是否每柜的样品必须都要做无菌检查？

迎接999春天

黄金 发表于 2012-3-29 23:56
呀，还有这样的深度讨论啊！！！牛气冲天啊，看来这个论坛人才好多啊！！！感觉都是实践型的领导！！！

同感啊。

xjzc

宇豪 发表于 2012-11-7 06:21
请教各位大侠：我们做的最终灭菌的小容量注射剂，在使用脉动真空灭菌柜中灭菌的最终灭菌产品一批号灌装出来 ...

灌装出来后，能放多长时间，工艺有要求。

每柜的样品有必要做无菌检查的，以防灭菌设备差异问题。差异一般是不可能的，但要做。
就像产品经F0=8以上灭菌，不可能有菌，但要做菌检。
有时还真的检出菌来，检出菌来也不奇怪，过程是有许多步骤，都有污染的可能性出现。

大笨熊

工艺规程有要求

方稳稳

xjzc 发表于 2014-9-27 07:57
海滨-石头(86962369)  21:47:21
疏水阀的作用是每分钟排水一次把纯蒸汽冷凝成的水及时排掉打开柜门看看。
...

能把“灭菌柜温度升高速度达不到要求及处理方法
”一文，发给我看看嘛

妙手济世

谢谢分享！

黄昏下的末班车

学习了，谢谢分享

zxc12345678

我们公司正好遇到了这个问题，谢谢分享  学习了

方稳稳

xjzc 发表于 2014-9-27 07:57
海滨-石头(86962369)  21:47:21
疏水阀的作用是每分钟排水一次把纯蒸汽冷凝成的水及时排掉打开柜门看看。
...

能发一份给我吗，先谢谢啦。1284510963@qq.com

xjzc

试过了内部电脑文件发不出来。

灭菌温度不稳定主要有以下几点原因：
1、疏水阀失效概率还是比较高，异物阻碍蒸汽冷凝水排放，温度就上不来。修复、结合略开旁通阀门，确保蒸汽流通。
2、门封漏气，温度也上不来。因为控制是压力与温度双重参数，门封漏气压力就升高了，蒸汽进不了，温度不稳定。
3、夹套的蒸汽压力及管道是否正常。
4、纯蒸汽的饱和度（含水量）
5、100度等低温度，确保排水畅通，不然倒压，引起更加大的波动。

xjzc

方稳稳 发表于 2016-4-9 16:42
能发一份给我吗，先谢谢啦。1284510963@qq.com

试过了内部电脑文件发不出来，你收到的会是乱码。

灭菌温度不稳定主要有以下几点原因：
1、疏水阀失效概率还是比较高，异物阻碍蒸汽冷凝水排放，温度就上不来。修复、结合略开旁通阀门，确保蒸汽流通。
2、门封漏气，温度也上不来。因为控制是压力与温度双重参数，门封漏气压力就升高了，蒸汽进不了，温度不稳定。
3、夹套的蒸汽压力及管道是否正常。
4、纯蒸汽的饱和度（含水量）
5、如是100度等低温度，确保排水畅通，不然倒压，引起更加大的波动。

xjzc

针对升温速度，最好方式是过压、过热水浴式的速度再快。

湿热式的要快，在升温初段的进汽压力设置要高，快到设定温度时，压力降为正常的参数。
这个要手动，设备厂家还没有这方案，要改进控制程序。

宇豪

xjzc 发表于 2016-4-10 09:55
针对升温速度，最好方式是过压、过热水浴式的速度再快。

湿热式的要快，在升温初段的进汽压力设置要高， ...

升温初段的进汽压力设置要高，就是要保证蒸汽压力稳定供汽在0.06mpa以上，快到设定温度时压力降为正常参数，这个应该没影响吧，因为供汽是电子阀设定参数自动控制的呀