学习学习，谢谢分享

烨臧 发表于 2024-7-28 10:18
欧盟无菌附录和2023版GMP指南的截图

2023版GMP指南我怎么没看到这个再确认要求的描述，是在指南附录里吗

我们正在做空调的再确认，之前都是三静三动，这次要评估改为一静一动。

我们都是全做的

感谢分享来了

诺早早 发表于 2024-8-15 10:50
请教一下
我们再确认是做连续三次动态测试，必须是连续三天么？

遇到星期天什么的，可分开做

墨闻 发表于 2024-7-28 10:46
活性粒子指的是空气中的微生物，包括细菌和真菌，浮游菌采样跟沉降菌采样
非活性粒子指的是空气中的悬浮颗 ...

请教一下
我们再确认是做连续三次动态测试，必须是连续三天么？

周期性再验证应该要对空调系统的性能做大摸底，应该要做结合首次验证时的OQ和PQ内容安排验证任务。
1、应对以下内容进行测试：
a. 空调机组运行状态确认
b. 照度和噪声确认
c. 温湿度确认
d. 压差确认
e. 换气次数确认
f. 自净时间确认
g. 最大人员数量确认
h. 悬浮粒子确认
i. 沉降菌确认
j. 浮游菌确认
k. 表面微生物确认
2、 高效过滤器检漏测试；
高效检漏测试频率为每年一次，测试时间根据各洁净区实际情况进行安排，可与每年空调系统再验证同步进行。
注：HVAC 系统周期性再验证中悬浮粒子确认、洁净室浮游菌确认、洁净室沉降菌确认、洁净室表面微生物确认，进行一静三动
取样监测，若 HVAC 系统发生重大变更或维修后则需要重新进行三静三动测试验证。

小树冲冲 发表于 2024-7-31 13:59
非最终灭菌 1静1动…  听说过但没有见过。

空调再验证，我觉得只做静态吧，毕竟很多仪器进去后，环境已经被破坏了，且都是停产状态才安排再验证，哪来的动态？

栗子7 发表于 2024-7-31 10:01
再验证要1静+3动？

非最终灭菌 1静1动…  听说过但没有见过。

好吧那就这样吧 发表于 2024-7-28 11:03
除了A级强制确认，其他可以考虑做周期性回顾

不是这么理解吧, 只要是涉及无菌工艺都需要强制确认吧?

B级作为无菌工艺背景环境, 也是需要的吧

小树冲冲 发表于 2024-7-28 16:00
Q1: 再确认需要做 Cleanroom classification (total particle concentration)，是不是理解 ...

再验证要1静+3动？

学习学习         

跟着各位大佬学习一下

沉降菌，浮游菌，悬浮粒子

沉降菌

规定里要做的全做了就是，验证项目多做没问题，做少了审核老师问你一大堆

学习学习，前排大佬就是专业

小树冲冲 发表于 2024-7-28 16:00
Q1: 再确认需要做 Cleanroom classification (total particle concentration)，是不是理解 ...

非常感谢大神的回复，获益匪浅。