分析独特，分析独特

天蓝雪 发表于 2025-9-18 09:30
虽然我觉得剂型不符合，完全照搬合理性可能 有问题，是否应该制订适合自己剂型的接收标准、控制方式。但是 ...

这个检测数量可不小啊

虽然我觉得剂型不符合，完全照搬合理性可能 有问题，是否应该制订适合自己剂型的接收标准、控制方式。但是，谁真有空慢慢看你大几十页上百页资料里面这点细节，瞎写瞎过呗。

角落里的QA 发表于 2025-8-8 09:12
人家FDA没出中药，我估计CDE抄到一半也在疑惑适不适用于中药。

分析独特

人家FDA没出中药，我估计CDE抄到一半也在疑惑适不适用于中药。

wzjrun188 发表于 2025-8-8 08:43
没出这个征求意见稿和试行稿之前大家是怎么研究的呢？就是正式发布的指导原则，也是让大家作为借鉴参考， ...

之前有GMP实施指南，没有法规只能参考指南。指南中没说中药化药，所以通用。
方案的合理性最直接的判断依据还是法规或指南。如果没有法规和指南，那就只能通过借鉴统计分析的概念制定取样数量，但是依然需要继续增加对位置的评估，综合反映方案的合理性。这样也可以。

汉字太少 发表于 2025-8-8 08:30
主要还不在试行或转正，而是征求意见稿说的是口服固体制剂，试行又说是化药。那中药的咋办？

相关的参照，没有的执行原来的。

汉字太少 发表于 2025-8-8 08:31
试行的他非要规定是化药，那中药呢？

没出这个征求意见稿和试行稿之前大家是怎么研究的呢？就是正式发布的指导原则，也是让大家作为借鉴参考，别研究少了也别过度，我认为只要取样方案设计合理具有统计学意义，能如实反映均匀度情况，那就能被认可。

wzjrun188 发表于 2025-8-7 17:19
试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

试行的他非要规定是化药，那中药呢？

xqliu 发表于 2025-8-8 07:12
试行  执行就好，转正了再重新来。

主要还不在试行或转正，而是征求意见稿说的是口服固体制剂，试行又说是化药。那中药的咋办？

wzjrun188 发表于 2025-8-7 17:19
试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

征求意见稿说的是口服固体制剂，试行说的很清楚是化药，那是不是说明中药不能参考此指导原则？如果中药也适用，为啥不说是口服固体制剂？

试行  执行就好，转正了再重新来。

顶起

试行的发了就参考试行的原则去设计验证方案

954798947 发表于 2025-8-7 14:26
蹲回复、、、

这问题很难吗？近百人浏览都没回答

蹲回复、、、