有奖PK赛＋寻找风险源（沉默不一定是金）

沉默不一定是金

        一直都风着，但风到现在也没风明白，本想借此机会好好学习一下的，却看到投稿的了了无几，保不定还要流产了{:soso_e118:}。为了不让此活动流产，也为了支持版主辛苦发起的活动，免为我难的写了一篇，不为拿大奖。因为我写的格式和大家不一样。{:soso_e120:}

1.目的：

1.1为了加强*******片生产管理，确保产品质量，特制定本标准。

1.2、主题内容与适用范围：

1.2.1本标准规定了*******片的生产工艺规程。

1.2.2本标准适用于对本厂*******片生产管理及考核。

1.2.3、责任人：车间主任、各生产岗位操作者、QA人员。

2、剂型：片剂

英文名：Vitamin  D2 and  Calcium  Hydrogen  Phosphate Tablets

拼音名：**************** Pian

3  技术内容

3.1 品名：**************片

3.2产品概述

3.2.1【性状】本品为微黄色片，气芳香、味甜。

3.2.2【适应症】用于儿童、孕妇及哺乳期妇女钙的补充.

3.2.3【用法用量】口服。成人及儿童:一次1片,一日1次。咀嚼后服用。

3.2.4【规格】复方。

3.2.5【贮藏】遮光，密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

3.2.6【包装】聚乙烯塑料袋装：每袋装100片。

3.2.7【有效期】24个月。

4、处方来源：

4.1  化药地标升国标第****册    ****

4. 2  批准文号：国药准字H36*********

5.处方和依据：本品含************为标示量的92.0％～108.0％。

5.1法定处方：

***    150g        蔗糖50.0g    色素  0.03g  香兰素0.3g        

***   0.0125g(4000万单位/g)     硬脂酸镁  10g

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-11622.png        

制成     1000片

5.2生产处方：

***    15kg        蔗糖粉      11.5kg       ***   1.25g  

  硬脂酸镁    1kg         糊精        5.8kg        葡萄糖      11.5kg   

淀粉        15kg        香兰素      30g         色素      3g         

*%淀粉浆    7kg     

file:///C:\DOCUME~1\ADMINI~1\LOCALS~1\Temp\ksohtml\wps_clip_image-20327.png制成10万片

6.工艺流程图（略）

7.  生产操作过程及工艺条件：

7.1粉碎：将白砂糖加入装有80目筛网的粉碎机粉碎成蔗糖粉，称取蔗糖粉重量，计算蔗糖粉的百分损耗率。

7.2配料：按《批生产指令、配料岗位标准操作规程》准确称取处方量物料，称量操作经双人复核无误后，分别置于洁净无毒的容器中，交制粒工序。

7.3 制粒、干燥

制粒（混合、制粒、干燥）：按生产处方量称取***、蔗糖粉、糊精、葡萄糖、淀粉、色素，倒入槽型混合机内加*%淀粉制软材，用摇摆颗粒机14目筛制粒。照《沸腾干燥机的标准操作规程》操作，设置温度80℃，干燥40分钟 ，出料。颗粒干燥结束后，停热风，使颗粒温度接近室温后，测定颗粒的水分，要求颗粒水分达到3%；在整个操作过程中，操作人员禁止用裸手接触物料。

风险源：1.搅拌不匀，易形成色斑。

        2.怎么才能发现筛网破裂？破裂后怎么去除颗粒中的铁屑？

7.4 整粒、总混
7.4.1将制好的颗粒放入已清洗合格的快速整粒机进行整粒。安装14目不锈钢筛网于快速整粒机上，检查筛网的完整性；整粒操作时，应注意避免粉尘的飞扬，整粒结束后，仍检查筛网的完整性，确信整粒过程中没有出现不符合要求的颗粒；

风险源：1.整粒的风险同上。

        2.为二维运动混合机，混合的均匀度。

        3.二维运动混合机的消毒方式。

7.4.2整粒后的合格颗粒称重量，加入***颗粒一半时，加入用无水乙醇溶解的**** ，硬脂酸镁，香兰素，置于已清洗合格的二维运动混合机内，搅拌40分钟，使之混合均匀，取出置于洁净无毒容器内密闭，称重，挂上状态卡放入中间站，请检水分和含量。

风险源：外加无水乙醇溶解的****的均匀度。

7.5 压片

7.5.1 检查压片机的清洁度，准备压片，用12.6×9mm异形模。

7.5.2 装模圈：模圈与转盘平行或略低于转盘平面0.6mm，旋紧螺丝。

7.5.3安装冲头前，应由班组长进行所安装的冲头的检查和确认，防止安装了型号错误的冲头；

7.5.4. 从中间站领取经检测合格的颗粒，按照《ZP-35D压片机的标准操作规程》开启压片机，进行片重的调节；

7.5.5. 由车间技术人员按照以下公式进行理论片重的计算，QA质量监督员进行复核后，在指令上签字认可；

片重计算公式：

        理论片重=每片主药含量（标示量）/测得颗粒中主药含量（%）

7.5.6. 调节好片重后，开启压片机，并测定所压片剂的重量，如符合要求，通知检测室取样，进行片重差异和含量的检测；

如中间体检测符合要求，则开始压片，每隔15分钟，进行片重的称量并记录，每班须进行片重差异的检测；

7.5.7 压片过程中，操作人员按照半成品质量标准随时检查片剂的外观，QA质量监督员抽查所压片剂的外观质量；

7.5.8 压片结束后，所压的符合质量要求的片剂应盛在有塑料袋的洁净桶中，称量后加盖，

填好物料的状态卡，进入素片暂存间，请检。

风险源：1.片重计算，如果计算错误易压出不合格片。

        2.色斑片。

        3.检验结果不合格也易压出不合格片。

        4.装错冲模。

7.6 内包装：  

7.6.1塑料袋包装：将经检验合格的片子装入已打印生产批号、生产日期、有效期的聚乙烯塑料袋中，每袋装100片，并及时热封，同时检查封口是否严密。

风险源：1.三期的正确性。

        2.袋装的密封性。

        3.数片的正确性。

7.6.2外包装：35袋一中盒，放说明书35张，每一纸箱放12盒，装箱单1份。纸箱必须加盖产品批号、生产日期、有效期，纸箱上下盖的结缝处用封箱胶带贴牢，用半自动捆扎机、打包带捆好,每箱用打包机打二遍。

      

7.7 入库

将完成大包装的产品运到成品库，进行产品批号和数量的交接，寄存于按产品性质分类处；待质量部发放成品检验合格报告书后，再办理产品入库手续。

质量部QA进行产品的质量评价，经评估如果整个生产过程符合要求，产品符合质量标准的要求，则质量授权人可签发放行单，仓库保管员则进行相应的状态标记，成品可上市销售。

*********************以下略*********************

yyylggglll

辛苦，好多字，输入也很累。学习了。

沉默不一定是金

yyylggglll 发表于 2013-7-30 16:26
辛苦，好多字，输入也很累。学习了。

谢谢，不要被误导就好。

静夜思雨

谢谢支持！{:soso_e163:}

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 16:40
谢谢支持！

赞成你的观点和看法。送花就不要了

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:47
赞成你的观点和看法。送花就不要了

哦，那不送了。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:47
赞成你的观点和看法。送花就不要了

你今天怎么没上榜？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 17:08
你今天怎么没上榜？

今天开了一天的会啊

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 18:22
今天开了一天的会啊

两打两建？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 18:51
两打两建？

公司内部会议，集团有大批人员来我们子公司学习。如何进行内审

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 19:35
公司内部会议，集团有大批人员来我们子公司学习。如何进行内审

你是内审员？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 19:41
你是内审员？

也算是吧。。。主要是给他们做培训，特别是风险管理。在他们hi木有被误导之前，叫兽交售科学的风险管理

yuansoul

我去太阳树，先湿一下。

747481886

路过学习学习

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-30 19:47
也算是吧。。。主要是给他们做培训，特别是风险管理。在他们hi木有被误导之前，叫兽交售科学的风险管理

来YY培训一次吧。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-30 20:42
来YY培训一次吧。

我和你私下“华山论剑”，然后你“随遇而安”

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-31 06:03
我和你私下“华山论剑”，然后你“随遇而安”

论不赢你哦，所以也安不了，你最好还是还YY讲一课吧。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-31 08:08
论不赢你哦，所以也安不了，你最好还是还YY讲一课吧。

给你讲个故事，专门给你讲的，别人不要偷窥哦：

话说，1924年，广州佛山，黄飞鸿正在正屋太师椅上喝茶。忽然“压差苏”（关门弟子）进来，急急慌慌禀报：“师傅，从天上来了一个武术砖家，顺着这趟街，所有武馆挨家请教。前面的没有一家能指点一二。现在快要到咱们堂口。师傅，如何是好”

黄飞鸿看了看徒弟，言道：“你知道，这个帝国主义列强，遇到类似事情如何办理？”
“徒弟愚钝，请师傅明示”压差苏言道。

黄飞鸿放下手中茶杯，踱步言道：“如果是米国，他们会给这个人绿化卡，请他去米国传武；如果是唐老鸭国，会和他签订商务合同，请他做顾问；如果是德意志，会和他签署互不侵犯联盟；如果是沙皇俄国，会和他签署互不侵犯条约，然后暗杀他；如果是烧饼国，会拜他为武圣；如果是龙族，你知道会如何？”

“师傅明见，徒弟愚笨”

“当然是设定注册邀请码，然后关门，封住此人XP。。。”

“师傅，那人家说咱们鼠肚鸡肠。。。。”

“这个武馆是我开的，东西是我的，你是我徒弟，连你拉的屎都是我花钱买谁给你冲走。。你是代表徒弟，还是代表草民”

“师傅，莫生气。徒弟知道了。我这就去办”。。。。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-31 08:08
论不赢你哦，所以也安不了，你最好还是还YY讲一课吧。

火星人脾气不好，心宽、皮厚。我想说的时候不让说，等想让我说的时候，我已经“无言以对”、“自律吧，说啥也木有用额”