原创：欧盟中持续性确认和回顾性验证的疑惑

药窕淑女

最近蒲友有提问回顾性验证和持续性工艺确认的区别，正好再这里和大家交流一下，分享一下我的看法
1. 回顾性验证

首先欧盟已经明确提出回顾性确认不再是可接受的说法，虽然新版GMP没有说明，但是建议还是国内也不要用这个概念，毕竟现在要求和国际接轨嘛。

工艺验证分为三个阶段，工艺设计，工艺确认和持续的工艺确认（continued process verification）。在第二阶段工艺确认中又可以有三种方式，前验证，同步验证和回顾性验证，回顾性验证应该是属于第二阶段的环节。因此回顾性验证和持续性工艺确认就不在一个阶段。

2. 持续性工艺确认（continuous process verification）和持续的工艺确认（continued process verification）

这两者是不同的，首先他们属于不同的阶段。前者属于第二阶段工艺确认的环节，欧盟附录15将第二阶段工艺验证分为三种方法：传统工艺验证，持续性工艺确认和混合方法。

后者持续的工艺确认（continued process verification），欧盟中也叫ongoing process verification，是在第二阶段结束后进行的，是为了保证工艺处于一种受控状态。持续的工艺确认一般需要进行数据的及时分析，并制定取样计划。

3.回顾性验证和年度回顾的关系

有人说回顾性验证是否也是年度回顾，其实这两个不属于同一个阶段， 回顾性验证属第二阶段，工艺确认的阶段，而年度回顾属于持续的工艺确认即第三阶段。

这里面的关系，做了一个简单的图表，希望能有点帮助吧。


FDA提出了工艺确认分为三个阶段，欧盟没有提出，但是两者理念是一致的，所以都可以用这三个阶段来解释。

piao0923

读起来有点晕头转向。不如来点实例实在。

wanggui_929

看看，了解...

郦无悔

piao0923 发表于 2015-6-4 16:35
读起来有点晕头转向。不如来点实例实在。

说白了就是要把每一个生产批都当成验证批去看待, 要设计合理的取样计划进行监控~~

olddai

持续的工艺确认一般需要进行数据的及时分析，并制定取样计划。

前部分的数据的及时分析，还知道点啥意思。可后部分“制定取计划”就有点晕了。

请问：后部分与什么同步验证等的区别？？

whb稻草

一字之差。逻辑关系。结合实例比较好理解。期待楼主补充。

谢大侠来了

这个还用放一起比较吗?一个是进行时，一个是过去时..............时态都不一样，放一起比较...

yuansoul

谢大侠来了 发表于 2015-6-4 19:02
这个还用放一起比较吗?一个是进行时，一个是过去时..............时态都不一样，放一起比较...

不知道“松花”如何想。等我有时间去丁问问他。

赵旭锋

yuansoul 发表于 2015-6-4 19:18
不知道“松花”如何想。等我有时间去丁问问他。

要端午节了，怎么只有松花，没有那啥呢？

丽空之海

如楼主建议，还是不要提到回顾性验证了。
另就continuous verification和continued verification科普下：前期直接以QbD形式研发，可以应用PAT技术的设备（如压片机），用continuous verification的方式进行第二阶段和第三阶段的工艺性能确认，不能应用的（如包衣机）只能使用传统工艺验证的方式进行，因此一个产品的工艺性能确认存在混合方法。

赵旭锋

1.回顾性验证，大概知道是什么东西，去年的时候帮公司编过一个品种的回顾验证资料和质量回顾分析差不多，就是分析的范围只涉及到工艺
2.这个持续工艺确认什么的，看过以后还是不大明白。和PAT或者质量过程控制有什么区别和相同的地方？

wangcj09

不懂。。但是感谢分享

药窕淑女

piao0923 发表于 2015-6-4 16:35
读起来有点晕头转向。不如来点实例实在。

又补充画了个图，看看你能不能理解，用手机发的，是有点乱。

药窕淑女

蜗牛98 发表于 2015-6-4 20:04
1.回顾性验证，大概知道是什么东西，去年的时候帮公司编过一个品种的回顾验证资料和质量回顾分析差不多，就 ...

现在又补充了个图，再看看呢，是有点乱

药窕淑女

蜗牛98 发表于 2015-6-4 20:04
1.回顾性验证，大概知道是什么东西，去年的时候帮公司编过一个品种的回顾验证资料和质量回顾分析差不多，就 ...

现在又补充了个图，再看看呢，是有点乱

周大福

谢谢坛主分享

药窕淑女

郦无悔 发表于 2015-6-4 16:43
说白了就是要把每一个生产批都当成验证批去看待, 要设计合理的取样计划进行监控~~

是的，其实就是这个意思，写的有点绕了

yuansoul

蜗牛98 发表于 2015-6-4 20:00
要端午节了，怎么只有松花，没有那啥呢？

丁 某 园 版主 “皮蛋” 而已已。

anglehzh

楼楼啊，被这个东东弄晕了这个持续的工艺确认具体怎么操作呢？是定一个周期做连续批次的工艺参数统计？那周期制定的依据是什么呢？

a291415457

还是不太明白，那个工艺确认不是首次验证或者是前验证么？为什么还有那么多验证方式，有什么持续工艺确认和混合方法，这两个是什么东东，楼主能指导下么？