仓库温湿度分布验证问题讨论

蓝色星期六

以下是阅读了GSP后，结合实际验证的一点想法，供参考和谈论。
    灭菌柜设备是无菌制剂的关键设备，其确认的项目是大家都普遍认同和接受的，热分布、热穿透，满载，空载等等，以及无菌保证值的验证。
    GSP规定，冷库，冷链运输车辆及过程等涉及仓库存储及药品运输需进行相应的验证活动，GSP附件5有明确的要求。这里想讨论一下，仓库进行温湿度分布验证的话，其终极目的是什么呢？1、和灭菌柜设备设施一样，验证一下仓库长时间运行是否性能出现偏移？2、经过温湿度分布验证确认温湿度监测点，以便于仓库日常运行过程中的连续监测？
    如果是1的话，那么仓库温湿度分布验证的再验证怎么安排，多长时间进行一次呢？
    如果是2的话，温湿度验证完成，确定了连续监测的监测点，是否就不需后续的验证呢？

岁寒三友

仓库验证一般选温度最高和最低的月份验证

河西智叟

选2，温湿度验证完成，确定了连续监测的监测点，接着就是长期监控，年度回顾。。。这个等同于水系统、、、这个是公用系统，不该向灭菌柜靠

蓝色星期六

岁寒三友 发表于 2014-3-3 17:51
仓库验证一般选温度最高和最低的月份验证

选择1还是2呢？验证肯定包括冬天和夏天的

syhorchid

学习一下

蓝色星期六

河西智叟 发表于 2014-3-3 17:57
选2，温湿度验证完成，确定了连续监测的监测点，接着就是长期监控，年度回顾。。。这个等同于水系统、、、这 ...

连续监测的设施，纯化水也是这样的连续监测。丰富的数据可以作为回顾性验证的数据支持，该观点有道理，是不是前提是仓库未进行变更。
有没有相关的依据呢？以说服检察官

河西智叟

xcl308 发表于 2014-3-3 18:01
连续监测的设施，纯化水也是这样的连续监测。丰富的数据可以作为回顾性验证的数据支持，该观点有道理，是 ...

你要是变更的话，自然是重新验证。坛里有一个方案很不错的。。。

Enjoy

阴凉库？冷库？一般库？

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仓库温湿度分布验证，应依据温湿度控制措施与最差状况确定方案
不是一定要在温度最高与最低月份进行的，但外部环境对贮存条件的影响确实需要考虑与评价

大呆子

河西智叟 发表于 2014-3-3 17:57
选2，温湿度验证完成，确定了连续监测的监测点，接着就是长期监控，年度回顾。。。这个等同于水系统、、、这 ...

很有道理

ZL221

学习，谢谢分享

左司马

冷库等系统的验证，很明显，就是为了确认、确保达到相应温湿度的要求，以保证冷藏条件不会出现偏差。从而保证物料或成品，不会因保存的原因产生不良影响。
从以上的目的来进行分析，验证完成以后，确定了连续监测点进行连续监测，还应有定期的再验证或者进行回顾性验证来确认相应的参数条件未发生偏离。并且应该有相应的警戒限及行动限。（当然，这个应结合所储存的品种特性来定，比如：对温湿度非常敏感的物料则显然应该要做。若对温湿度变化不太敏感的可以考虑不做或者周期定得更长一点）。
我想，只要我们抓住了GMP、GSP等的指导思路和原则，有合理的方式方法来进行操作，能够真正的保证产品质量，相信检查员是能够认可的。

蓝色星期六

左司马 发表于 2014-3-4 08:58
冷库等系统的验证，很明显，就是为了确认、确保达到相应温湿度的要求，以保证冷藏条件不会出现偏差。从而保 ...

谢谢参与讨论，您的观点很给力

左司马

xcl308 发表于 2014-3-4 09:54
谢谢参与讨论，您的观点很给力

大家互相学习，共同进步！