QA的职责

华佗 · 发表于 2011-6-22 16:23:37

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本帖最后由 binlu521 于 2011-6-22 16:27 编辑

想请教大家公司的QA都有什么职责呢，具体做那些事呢，因为好多公司QA只负责日常生产过程监管，其余的做做记录，就没有什么其他的事了，我总感觉QA的职责不可能就这么点吧，QA怎么也算是比较重要的岗位。大家公司的QA都是怎么执行职责的呢？他们又有什么权利呢？请赐教。

kingway · 发表于 2011-6-22 19:57:41

谈到QA的权利和职责，自从有了QA这一岗位至今，就一直是个争议不断，讨论经久不衰的话题，QA从字意理解为质量保证，但质量保证到底做什么？谈论之前，我们先给QA下一个定义：他是一项系列的活动安排，它必须确保产品（或工作）能满足指定的质量要求，内容包括单独的或综合的影响生产质量的所有事宜，这些活动安排的总和就称为质量保证。
谈到QA，就不能不说说质量管理，质量管理的发展经历了三个主要发展阶段：
1、质量检验阶段，对于把好实物质量关，保证出厂产品的质量起着重要的作用，但属于“事后把关”，因为已经既成事实；
2、统计质量管理阶段，出现了“预先控制，预防废品”的质量管理思路，将数理统计的方法应用于质量管理中，这是一个巨大的发展和进步；
3、全面质量管理阶段，更加重视了人的因素，强调系统管理，何为全面？特点就是全员、全过程和全面。
随着质量管理三大阶段的逐步发展，QA所体现的权利、责任和义务越来越凸显。作为制药企业，如果我们按照ISO9000族国际标准的理论来推论，药品GMP应该包括质量策划、质量保证、质量控制、质量改进。质量保证必然涉及策划、控制和改进。质量保证着眼于整个体系，而质量控制的责任是为质量保证提供法律依据和技术支持。因此，质量保证是质量管理的精髓。
所以，作为一个药品生产企业，质量保证体系应该保证如下内容：
1、符合GMP，明确规定生产和质量控制的操作；
2、保证管理责任人的职责清晰、明确；
3、保证成品按照规定的程序进行生产和检查以及过程的监控；
4、保证对正确的物料供应、使用、储存等做出合理的安排；
5、对中间产品、过程控制、验证等进行必要的控制；
6、在药品效期内对储存、分发和后续处理做出合理的安排；
7、自检和质量审计，定期评价质量保证系统的适应性和有效性；
8、关键岗位关键人员能力的胜任是否符合质量保证体系的要求；
9、产品的放行；
10、生产和研发过程保证生产规范以及好的实验室管理规范的要求；
以上列举了十点，其实就不难发现，除了财务不需要质量控制，其他的所有部门都离不开
所以质量保证的职责和权力是你自己争取的，没有人会给你，因为生产成本和质量永远是对立的。
总结归纳一句话：GMP是制药企业的“本”，质量保证是制药企业的“魂 ”

550629065 · 发表于 2011-6-22 20:24:53

我正需要呢分享一下谢啦

钱小七 · 发表于 2011-6-22 20:33:06

大多数QA还是负责日常生产过程监管的，各类QA分工不同。成本、质量、生产任务之间的协同轻重影响了QA低位。

cxf720220 · 发表于 2011-6-22 20:55:45

我们的质量部门，嗨，烂。

花花拉拉 · 发表于 2011-6-23 09:59:47

家家有本难念的经

mwz0920 · 发表于 2011-6-23 21:10:15

kingway
说得很好， QA是企业的魂，但好多企业的QA不能达到要求。

kingphage · 发表于 2011-6-27 11:37:36

最低要求，QC，一般要求，QA，较高要求，GMP，更高要求，质量管理体系。

陈凤 · 发表于 2011-7-1 11:00:13

正在编写QA的岗位职责呢 kingway说得太好了

王者神帝 · 发表于 2011-7-14 14:30:22

QA工作还是比较杂些，没那么单纯，不过，还好，相对自由点。喜欢！

292314614 · 发表于 2011-8-9 09:25:32

QA就是打杂的，对吧

淩乱 · 发表于 2011-8-20 21:39:48

现在正在做QA，学习的东西还是很多，感谢

zhouyl98 · 发表于 2012-7-13 16:28:44

GMP是制药企业的“本”，质量保证是制药企业的“魂 ”
深有同感。所以，一个好的QA对工艺应该是相当熟悉的，而且，应该是从生产上的优秀者才能胜任的。

华佗 · 发表于 2012-7-13 17:07:20

zhouyl98 发表于 2012-7-13 16:28
GMP是制药企业的“本”，质量保证是制药企业的“魂 ”
深有同感。所以，一个好的QA对工艺应该是相当熟悉的 ...

非常赞同，QA一定要是生产经验丰富者，能了解生产过程的内在东西，不能招个大学生就去做QA！那是瞎搞！

tangfei420 · 发表于 2012-7-22 16:45:25

binlu521 发表于 2012-7-13 17:07
非常赞同，QA一定要是生产经验丰富者，能了解生产过程的内在东西，不能招个大学生就去做QA！那是瞎搞！

哎，现在哪个大学生愿意做QA啊，我们公司都是从车间里挖的，本科生都不愿意做啊

华佗 · 发表于 2012-7-22 16:50:06

tangfei420 发表于 2012-7-22 16:45
哎，现在哪个大学生愿意做QA啊，我们公司都是从车间里挖的，本科生都不愿意做啊

QA可是很锻炼人的岗位，想想在药厂里最重要的是什么?当然是产品质量和GMP规范，这个要靠谁去保证，当然是QA，今天的QA就是明天的质量经理！

tangfei420 · 发表于 2012-7-23 17:43:07

binlu521 发表于 2012-7-22 16:50
QA可是很锻炼人的岗位，想想在药厂里最重要的是什么?当然是产品质量和GMP规范，这个要靠谁去保证，当然是 ...

中国药企的质量经理又不牛B，外企除外

华佗 · 发表于 2012-7-23 17:52:05

tangfei420 发表于 2012-7-23 17:43
中国药企的质量经理又不牛B，外企除外

中国当老板最牛B！

tangfei420 · 发表于 2012-7-23 21:01:21

binlu521 发表于 2012-7-23 17:52
中国当老板最牛B！

错，公务员最牛B

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 17:13:56

家家有本难念的经

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