什么叫中间控制区域？求解答

陈欣 · 发表于 2013-9-10 10:37:11

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GMP里面有一条：生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
请问：这个中间控制区域是什么意思啊，能给举举例子吗？求大仙指导

皇后 · 发表于 2013-9-10 10:47:15

车间里的分析室化验室。例如片子，除了QC检验崩解，车间自己也得控制，这就需要一个地方来检验。

yyylggglll · 发表于 2013-9-10 11:03:12

中间体控制区，一般只能用来测水分、片重、气密性、装量等，不能用来做需要试剂检测项目，除非你做了风险评估或验证，证明该区域的的用试剂检验时不会带来污染和交叉污染。

lianlixiao · 发表于 2013-9-10 11:03:46

同意楼上看法

残伤 · 发表于 2013-9-10 11:12:59

我的理解就是中控室

sw赵翠莲 · 发表于 2016-7-6 17:21:41

那中控室的空调系统是与生产车间分开的吗？排风口全部采用直排吗？

jshafei · 发表于 2021-3-31 22:08:53

中间体控制区，一般只能用来测水分、片重、气密性、装量等，不能用来做需要试剂检测项目，除非你做了风险评估或验证，证明该区域的的用试剂检验时不会带来污染和交叉污染。

jkhihioik · 发表于 2021-4-2 16:21:56

我们的中间控制室就是中间检测室

小金库 · 发表于 2022-7-15 18:30:34

感谢分享。

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