转帖：探讨除菌级过滤器的重复使用

sunwng · 发表于 2013-3-2 09:33:36

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本帖最后由 sunwng 于 2013-3-2 09:35 编辑

前几天，呆总@大呆子发了一个贴，讨论如何理解同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 97486&fromuid=18264

今天看到一个2011年资料，关于“探讨除菌级过滤器的重复使用”贴出来大家看看
因网页不好复制，只好稍微修改制成word格式

探讨除菌级过滤器的重复使用.rar (162.63 KB, 下载次数: 89)

nana8802 · 发表于 2013-3-2 09:51:07

坐个沙发
{:soso_e100:}

清心净意 · 发表于 2013-3-2 09:54:39

我们是重复使用，但检查说不行。

smalltrees · 发表于 2013-3-2 09:56:56

超过1个工作日要验证哪几项呢，除菌如何验证呢

sunwng · 发表于 2013-3-2 11:01:30

smalltrees 发表于 2013-3-2 09:56
超过1个工作日要验证哪几项呢，除菌如何验证呢

看看指南上的要求

sunwng · 发表于 2013-3-2 11:09:57

清心净意发表于 2013-3-2 09:54
我们是重复使用，但检查说不行。

个人意见，必须先风险分析，评价一下你们生产的品种重复使用的风险大小，如果觉得没问题，那么必须做好验证工作，保证能证明限定重复使用次数、时间的情况下可以重复

华重楼 · 发表于 2013-3-3 08:44:57

谢谢分享。

takethat · 发表于 2013-3-5 15:48:37

不应该重复使用

sunwng · 发表于 2013-3-5 15:59:14

takethat 发表于 2013-3-5 15:48
不应该重复使用

为什么呢？对于一些剂型，风险评估、验证后可以为什么不能用？

四叶花 · 发表于 2013-3-5 16:04:37

对于最严格的应用，需要能达到的最高级别的无菌保证，通常会在生物负载控制过滤器后接除菌级过滤器，并且有时是双0.2μm，0.2μm和0.1μm或者双0.1μm的除菌级过滤器串联使用。对于这样二级过滤器组合，在上游过滤器的重复使用和最终过滤器的一次性使用可以有一个平衡；或可以将前一批次的终滤器用作随后批次的上游过滤器。我比较认同

sunwng · 发表于 2013-3-5 16:09:56

四叶花发表于 2013-3-5 16:04
对于最严格的应用，需要能达到的最高级别的无菌保证，通常会在生物负载控制过滤器后接除菌级过滤器，并且有 ...

最严格还是建议每天换吧，不差钱

youkudianying · 发表于 2013-3-5 21:20:01

谢谢分享

四叶花 · 发表于 2013-3-6 08:38:38

sunwng 发表于 2013-3-5 16:09
最严格还是建议每天换吧，不差钱

不差钱就好罗

yuansoul · 发表于 2013-3-6 08:40:52

sunwng 发表于 2013-3-5 15:59
为什么呢？对于一些剂型，风险评估、验证后可以为什么不能用？

look pda 技术文献你就知道了

sunwng · 发表于 2013-3-6 10:02:31

四叶花发表于 2013-3-6 08:38
不差钱就好罗

提高产品附加值吗

sunwng · 发表于 2013-3-6 10:03:34

yuansoul 发表于 2013-3-6 08:40
look pda 技术文献你就知道了

只准备过中国GMP，所以可以啊

yuansoul · 发表于 2013-3-6 10:47:19

sunwng 发表于 2013-3-6 10:03
只准备过中国GMP，所以可以啊

这要看检查员心情

设备验证 · 发表于 2013-3-11 14:11:20

资料不错下载学习了。我也很困惑这个问题。

takethat · 发表于 2013-3-12 15:26:51

sunwng 发表于 2013-3-5 15:59
为什么呢？对于一些剂型，风险评估、验证后可以为什么不能用？

其实只要看过滤后的BP值就知道1次使用后会有明显下降，再用会有风险。当然你可以做风险评估，但做风险评估都是有导向性的，对于这个工序不建议根据风险评估结果排除风险。

sunwng · 发表于 2013-3-12 15:35:13

takethat 发表于 2013-3-12 15:26
其实只要看过滤后的BP值就知道1次使用后会有明显下降，再用会有风险。当然你可以做风险评估，但做风险评估 ...

对于有些品种，比如最终灭菌的大输液、冲洗剂，其实其除菌过滤器主要作用是为降低微生物负荷的，不是用它保证无菌的，所以个人意见对此类产品完全可以用风险评估，滤芯可以重复使用
对于非最终灭菌的品种，还是别重复用了（但这也是经过风险评估的，不过评估结果是不宜重复使用）

[其他] 转帖：探讨除菌级过滤器的重复使用

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