【原创】谈谈这些年官方GMP认证的评定依据

精业济群

    近日楼主整理资料，发现各种各个时期的GMP认证评定标准，看着貌似都很对，但是目前来看，哪个才是李逵哪个是李鬼呢？谈一下个人的感悟。目前的依据有2007年11月14日国家食品药品监督管理局发布的08版的《药品GMP认证检查评定标准》（检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项），后来又从网上冒出来个10版的《药品GMP认证检查评定标准（征求意见稿）》，反正楼主是没在CFDA官网查到发布此版的信息，据查，该征求意见稿将药品GMP认证检查项目增加至266项，其中关键项目（条款号前加“*”）101项,一般项目165项。接下来楼主发现还有个08年版的《药品GMP认证检查指南（2008年版）》与08版的《药品GMP认证检查评定标准》的各个检查项目相匹配，格式举例：
    *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
   1．检查企业的组织机构图，是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。   
    1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。
   1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
   1．3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。
   1．4 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从事制药行业年限、所在岗位等。
   2．检查岗位职责。
    ......

    后来，楼主又发现了CFDA在2012年6月29日发布的“关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函” 食药监安函[2012]75号，楼主发现该现场检查风险评定原则征求意见，主要是将缺陷进行了分类，分为：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三种，并对每种缺陷进行了举例。接下来在CFDA官网上发现了最新的2014年5月13日发布的“食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知 ”食药监药化监〔2014〕53号，在该文中与12年发布的检查风险评定原则相比，变化不大。并且该文明确说明“药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类,附件列举了部分缺陷事例及其分类情况,旨在规范药品检查行为,指导药品检查机构(人员)对发现的缺陷进行科学评定。”由此我们得知该检查风险评定原则，是在发现缺陷后，对缺陷按照风险大小进行分类认定的依据。和新版GMP相关的检查指南，楼主发现三本省局制定的检查指南：北京局的《药品生产质量管理规范检查指南》、河北局的《药品生产质量管理规范检查指南》、辽宁局的《药品生产质量管理规范检查指南》。个人水平有限，暂未发现其他省局的检查指南。楼主仔细查看了一下检查指南，发现与08版的检查指南不同，不是针对于检查项目的解析，而是对新版GMP313条的按章节分类具体阐述（5个附录也一样），格式为：
     第三章 机构和人员
    一、概述：本章节主要包括...
    二、检查要点：
    （一）原则
     第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
    检查时需要注意：......
    (二)关键人员
     第二十条  .....
     检查时需要注意：......
    (三)培训......
   （四）人员卫生......
    三、一般缺陷案例及分析......
    四、主要缺陷案例及分析......
    五、严重缺陷案例及分析......
    第四章 厂房与设施
    .....

    从上面的分析可以发现，之前一直都是药品GMP认证检查评定标准，但是在2010年之后，CFDA却没有发布新版GMP的检查评定标准，取而代之的是现场检查风险评定原则。楼主的猜想是随着GMP的推广和药监部门经验的成熟，之前药监部门进行认定的时候是按照检查评定标准，按照检查项目为依据，根据检查项目去查现场，并按照检查项目是关键项还是一般项目来评定检查结果。后来新版GMP颁布后，各方面要求提高，对GMP认证检查官的要求也提高了，新版GMP检查指南按照新版GMP的分布，更加细化了新版GMP，也更具有可操作性，然后由药监认证人员根据发现的缺陷按照颁布的最新的《药品生产企业现场检查风险评定原则》，判断缺陷的程度，最终做出评定结果。

    综上所诉，目前药监部门对药品生产企业的现场检查，抛去了过去新版GMP之前的以评定标准为纲的思路，是以新版GMP检查指南为核心，以自身的经验和企业实际，根据14年的现场检查风险评定原则，结合缺陷的性质、严重程度和产品类别，对企业的质量管理状况做出综合判断。并且药监部门对药品生产企业的认证检查必须符合CFDA在2011年8月12日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》。所谓知己知彼，百战不殆，药品生产企业需要认真学习各项GMP实施指南、检查指南才能更从容应对药监部门的检查。而药品GMP认证人员也需要具备很高的专业技能和丰富的经验，才能准确判断缺陷，提出整改意见，让人心服口服才行，共创和谐的监管关系。以上是个人的基于药监部门GMP认证检查评定依据演变的这个角度做出的分析，受个人经验和经历所限，如有不足，恳请批评指正，共同学习。
     
    附：14年的《食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知  食药监药化监〔2014〕53号 》包含药品生产现场检查风险评定指导原则。


   

青城/怒云

万变不离其宗
只有自身强
无论什么神器都不怕

盐不油中

原创的贴，一定要支持。

至于有评分表好，还是检查员现场评定好，感觉不好判定。都有前提条件。

彩虹

是啊，现在都按 药品生产现场检查风险评定指导原则  判定是否通过GMP认证了。

lyts

支持原创的好文章！

大呆子

其实用检查标准想法也是不错的，可以尽量减少主观性，做到相对公平，但几千家企业，情况千差万别，想用一套标准来评价谈何容易，现在用风险评估，主观性强了，争议也就多了

sonqi61

虽然没仔细看楼主写的，但可以看出楼主很客观，和专业！GMP认证肯定不是照搬条款。是在条款的基础上进行评估，从另外一面来讲，是鼓励生产企业创新，只有经得起推敲，只有能风险识别、评估、控制，不出现原则上的问题，基本都是被认可的。

北重楼

反正我知道好几个省都有新版检查指南，但是只有3个省有公开，就是北京、河北、辽宁。其他省可能都是给检查员用的，但是未公开。不过如果把那3个省的任何一个检查指南融会贯通了相信都是大同小异。另外据说现在GMP检查时，都有检查方案、风险检查表等等。现在检查员都有宝典的。不过最大的宝典就是药品生产质量管理规范（2010年修订版）

yangjin7309

无纲似有纲，迫使企业不断学习GMP实质，进行管理。

云水风度

支持原创的好文章！打铁还需自身硬！

airforcer

感谢分享 Thansk

小蜜蜂9017

谢谢楼主分享

dindin619

这只能说明我们国家的检查员的水平也提高了，不需要统一的照本宣科了。

唯一的风景

楼主很用心呀

scslk0045

不管怎么去变，自己过硬就好。

syhorchid

支持原创

michael_y

原创帖，支持一下

景永民

基于风险评估的缺陷性质判断，应该更科学一些。